Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палбоциклиб в положительном рецепторе эстрогена (ER+) Положительный рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+) Метастатическом раке молочной железы

1 марта 2024 г. обновлено: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Исследование фазы I/II палбоциклиба, летрозола и T-DM1 при рефрактерном к трастузумабу положительном рецепторе эстрогена (ER+) и положительном метастатическом раке молочной железы HER2

Это исследование определит рекомендуемую дозу палбоциклиба в комбинации с летрозолом и другим препаратом, адо-трастузумабом эмтанзином (T-DM1). Кроме того, исследователи определят, насколько хорошо эта рекомендуемая доза улучшит результаты лечения этого типа распространенного рака молочной железы.

Исследование будет включать вводную фазу безопасности с повышением дозы палбоциклиба для определения рекомендуемой дозы палбоциклиба фазы II (RP2D) в этой комбинации и расширенную фазу II палбоциклиба на RP2D в комбинации с летрозолом и адотрастузумабом эмтанзином (T -ДМ1).

Начальная доза палбоциклиба составляет 75 миллиграммов (мг) перорально (перорально) ежедневно на каждый 21-дневный цикл. Если 0 из 3 пациентов на уровне дозы 75 мг испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT), следующие 3 пациента будут зачислены в следующую когорту с более высокой дозой 100 мг перорально ежедневно для каждого 21-дневного цикла. Если у 0 из 3 пациентов, принимающих дозу 100 мг, возникнет ДЛТ, следующие 3 пациента будут зачислены в следующую когорту с более высокой дозой 125 мг перорально ежедневно на каждый 21-дневный цикл. Если у 0 из 3 пациентов на уровне дозы 125 мг возникает ДЛТ, 125 мг палбоциклиба перорально в день будет рекомендуемой дозой фазы II, используемой в расширенной когорте фазы II. Пациенты, получающие рекомендованную для фазы II дозу в фазе I, будут включены в фазу II исследования.

Во время вводной и расширенной фазы II летрозол 2,5 мг перорально будет вводиться ежедневно в течение каждого 21-дневного цикла, а T-DM1 3,6 мг на килограмм внутривенно (в/в) будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз положительного рецептора эстрогена (ER) и положительного метастатического рака молочной железы HER2 (человеческого эпидермального фактора роста 2) на основании местных лабораторных результатов.
  • Предшествующее лечение таксаном (включая паклитаксел, доцетаксел и/или паклитаксел, связанный с белком в виде наночастиц).
  • Предшествующее лечение трастузумабом с пертузумабом или без него.
  • Измеряемое или неизмеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Женщины должны быть в постменопаузе
  • Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов
  • Предшествующая терапия ингибитором циклинзависимой киназы 4/6
  • Субъект получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 14 дней до цикла 1, день 1 исследования или не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 14 дней до этого.
  • У субъекта лептоменингеальное заболевание
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с палбоциклибом или другими агентами, использовавшимися в исследовании.
  • Субъект имеет другое заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать выполнению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 1: Палбоциклиб 75 мг
Палбоциклиб 75 миллиграммов (мг) внутрь (п/о) ежедневно Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно Адо-трастузумаб эмтанзин (T-DM1) 3,6 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) День 1
Лекарство: Палбоциклиб 75 мг
Оральное введение
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Устное администрирование
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Т-ДМ1
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Кадсила
  • Адо-трастузумаб Эмтансин
Экспериментальный: Фаза 1: Палбоциклиб 100 мг
Палбоциклиб 100 миллиграммов (мг) внутрь (п/о) ежедневно Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно Адо-трастузумаб эмтансин (T-DM1) 3,6 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) День 1
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Устное администрирование
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Т-ДМ1
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Кадсила
  • Адо-трастузумаб Эмтансин
Лекарство: Палбоциклиб 100 мг
Оральное введение
Другие имена:
  • Ибранс
Экспериментальный: Фаза 1: Палбоциклиб 125 мг
Палбоциклиб 125 миллиграммов (мг) внутрь (п/о) ежедневно Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно Адо-трастузумаб эмтансин (T-DM1) 3,6 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) День 1
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Устное администрирование
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Т-ДМ1
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Кадсила
  • Адо-трастузумаб Эмтансин
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
Оральное введение
Другие имена:
  • Ибранс
Экспериментальный: Фаза 2: RP2D
Рекомендованная доза для фазы 2 (RP2D; определена во время обкатки безопасности фазы 1) Палбоциклиб внутрь (п/о) ежедневно Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно Адо-трастузумаб эмтанзин (T-DM1) 3,6 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) День 1
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Устное администрирование
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Т-ДМ1
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Кадсила
  • Адо-трастузумаб Эмтансин
Лекарство: Палбоциклиб
Оральное введение
Другие имена:
  • Ибранс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость общего ответа
Временное ограничение: С момента первого задокументированного полного ответа или появления одного или нескольких новых поражений до первой задокументированной даты рецидива или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Определить общую частоту ответа (ЧОО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
С момента первого задокументированного полного ответа или появления одного или нескольких новых поражений до первой задокументированной даты рецидива или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с полным ответом (CR).
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
До 5 лет
Доля участников с частичным ответом (PR).
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
До 5 лет
Доля участников со стабильным заболеванием (SD).
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
До 5 лет
Доля участников с неблагоприятным явлением 3 степени или выше.
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03
До 5 лет
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет
Определите безопасность и переносимость вмешательства в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03.
До 5 лет
Количество участников с ухудшением оценки исходов нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-AE)
Временное ограничение: Исходно и в 1-й день каждого цикла, до 5 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Оценка PRO-AE определяется в соответствии с Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS), и контрольным списком симптомов испытания по предотвращению рака молочной железы (BCPT).
Исходно и в 1-й день каждого цикла, до 5 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Пиковая наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: 0, 2, 4 и 8 часов после обработки; Цикл 1, день 15: 0 часов после лечения (каждый цикл составляет 21 день)
Определяется по максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) и времени достижения Cmax (Tmax).
Цикл 1, день 1: 0, 2, 4 и 8 часов после обработки; Цикл 1, день 15: 0 часов после лечения (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lauren Nye, MD, KUCC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Палбоциклиб 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками