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Palbociclib bei Östrogenrezeptor-positivem (ER+) menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) metastasierendem Brustkrebs

1. März 2024 aktualisiert von: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie mit Palbociclib, Letrozol und T-DM1 bei Trastuzumab-refraktärem Östrogenrezeptor-positivem (ER+) und HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

Diese Studie wird die empfohlene Dosis von Palbociclib in Kombination mit Letrozol und einem anderen Medikament, Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1), bestimmen. Darüber hinaus werden die Forscher bestimmen, wie gut diese empfohlene Dosis die Ergebnisse bei dieser Art von fortgeschrittenem Brustkrebs verbessern wird.

Die Studie umfasst eine Sicherheits-Lead-in mit eskalierender Dosierung von Palbociclib zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von Palbociclib in dieser Kombination und eine erweiterte Phase-II-Phase von Palbociclib am RP2D in Kombination mit Letrozol und Adotrastuzumab Emtansine (T -DM1).

Die Anfangsdosis von Palbociclib beträgt 75 Milligramm (mg) oral (PO) täglich für jeden 21-Tage-Zyklus. Wenn bei 0 von 3 Patienten mit der 75-mg-Dosis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, werden die nächsten 3 Patienten in die nächsthöhere Dosierungskohorte von 100 mg PO täglich für jeden 21-Tage-Zyklus aufgenommen. Wenn bei 0 von 3 Patienten mit der 100-mg-Dosierung eine DLT auftritt, werden die nächsten 3 Patienten in die nächsthöhere Dosierungskohorte von 125 mg PO täglich für jeden 21-Tage-Zyklus aufgenommen. Wenn bei 0 von 3 Patienten mit der Dosis von 125 mg eine DLT auftritt, ist 125 mg Palbociclib p.o. täglich die empfohlene Phase-II-Dosis, die in der erweiterten Phase-II-Kohorte verwendet wird. Patienten, die in Phase I die empfohlene Phase-II-Dosis erhalten, werden in Phase II der Studie aufgenommen.

Während der Sicherheitseinführung und der erweiterten Phase II wird Letrozol 2,5 mg PO täglich für jeden 21-Tage-Zyklus und T-DM1 3,6 Milligramm pro Kilogramm intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor (ER) positivem und HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor 2) positivem metastasierendem Brustkrebs basierend auf lokalen Laborergebnissen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Taxan (einschließlich Paclitaxel, Docetaxel und/oder an Nanopartikelprotein gebundenes Paclitaxel).
  • Vorbehandlung mit Trastuzumab mit oder ohne Pertuzumab.
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien Version 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Frauen müssen postmenopausal sein
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Vorherige Therapie mit einem Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitor
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 der Studie, eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die auf vor mehr als 14 Tagen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Das Subjekt hat eine leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Palbociclib oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Das Subjekt hat eine andere Krankheit oder Krankheit, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Studienanforderungen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 Milligramm (mg) zum Einnehmen (PO) täglich Letrozol 2,5 mg PO Täglich Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) Tag 1
Arzneimittel: Palbociclib 75 mg
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: T-DM1
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • Ado-Trastuzumab Emtansin
Experimental: Phase 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 Milligramm (mg) oral (p.o.) täglich Letrozol 2,5 mg p.o. täglich Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) Tag 1
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: T-DM1
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • Ado-Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Palbociclib 100 mg
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ibrance
Experimental: Phase 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 Milligramm (mg) oral (p.o.) täglich Letrozol 2,5 mg p.o. täglich Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) Tag 1
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: T-DM1
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • Ado-Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ibrance
Experimental: Phase 2: RP2D
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D; bestimmt während Phase-1-Sicherheitseinlauf) Palbociclib zum Einnehmen (PO) täglich Letrozol 2,5 mg p.o. Täglich Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) Tag 1
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: T-DM1
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • Ado-Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Palbociclib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen bis zum ersten dokumentierten Datum einer rezidivierenden oder fortschreitenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (ORR), definiert gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen bis zum ersten dokumentierten Datum einer rezidivierenden oder fortschreitenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Partial Response (PR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Eingriffs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem sich verschlechternden PRO-AE-Score (Patient Reported Outcomes of Adverse Events).
Zeitfenster: Zu Beginn und an Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahre (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
PRO-AE-Score, definiert gemäß Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) und Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Symptom Checklist.
Zu Beginn und an Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahre (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: 0, 2, 4 und 8 Stunden nach der Behandlung; Zyklus 1, Tag 15: 0 Stunden nach der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert nach maximal beobachteter Konzentration (Cmax) und Zeit von Cmax (Tmax).
Zyklus 1, Tag 1: 0, 2, 4 und 8 Stunden nach der Behandlung; Zyklus 1, Tag 15: 0 Stunden nach der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Nye, MD, KUCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs

Klinische Studien zur Palbociclib 75 mg

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