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Palbociclib nel carcinoma mammario metastatico positivo al recettore per gli estrogeni (ER+) positivo al recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2+)

1 marzo 2024 aggiornato da: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Uno studio di fase I/II su palbociclib, letrozolo e T-DM1 nel carcinoma mammario metastatico refrattario al recettore degli estrogeni trastuzumab (ER+) e HER2 positivo

Questo studio determinerà la dose raccomandata di palbociclib in combinazione con letrozolo e un altro farmaco, Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). Inoltre, i ricercatori determineranno in che misura questa dose raccomandata migliorerà i risultati in questo tipo di carcinoma mammario avanzato.

Lo studio includerà un approccio di sicurezza con dosaggio crescente di palbociclib per determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di palbociclib in questa combinazione e una fase II ampliata di palbociclib presso RP2D in combinazione con letrozolo e Adotrastuzumab Emtansine (T -DM1).

La dose iniziale di palbociclib sarà di 75 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno per ogni ciclo di 21 giorni. Se 0 pazienti su 3 al livello di dose di 75 mg sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT), i successivi 3 pazienti verranno arruolati nella successiva coorte di dosaggio più alta di 100 mg PO al giorno per ogni ciclo di 21 giorni. Se 0 pazienti su 3 al livello di dose di 100 mg manifestano una DLT, i successivi 3 pazienti verranno arruolati nella successiva coorte di dosaggio più alta di 125 mg PO al giorno per ogni ciclo di 21 giorni. Se 0 pazienti su 3 al livello di dose di 125 mg sperimentano una DLT, 125 mg PO al giorno di palbociclib sarà la dose raccomandata di fase II utilizzata nella coorte allargata di fase II. I pazienti che ricevono la dose raccomandata di fase II nella fase I saranno arruolati nella fase II dello studio.

Durante il lead-in di sicurezza e la fase II ampliata, Letrozolo 2,5 mg PO verrà somministrato giornalmente per ogni ciclo di 21 giorni e T-DM1 3,6 milligrammi per chilogrammo per via endovenosa (IV) verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e positivo per HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2) sulla base dei risultati di laboratorio locali.
  • Trattamento precedente con un taxano (inclusi paclitaxel, docetaxel e/o paclitaxel legato a proteine ​​nanoparticellari).
  • Precedente trattamento con trastuzumab con o senza pertuzumab.
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne devono essere in post-menopausa
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali
  • Terapia precedente con un inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente
  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni prima del ciclo 1, giorno 1 dello studio o non si è ripreso da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 14 giorni prima
  • Il soggetto ha una malattia leptomeningea
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a palbociclib o altri agenti utilizzati nello studio
  • - Il soggetto ha altre malattie o malattie che secondo lo sperimentatore interferiranno con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno Letrozolo 2,5 mg PO al giorno Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) Giorno 1
Droga: Palbociclib 75 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: T-DM1
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Sperimentale: Fase 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno Letrozolo 2,5 mg PO al giorno Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) Giorno 1
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: T-DM1
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Droga: Palbociclib 100 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Fase 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno Letrozolo 2,5 mg PO al giorno Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) Giorno 1
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: T-DM1
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Droga: Palbociclib 125 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Fase 2: RP2D
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D; determinata durante la fase 1 Safety Run In) Palbociclib per via orale (PO) al giorno Letrozolo 2,5 mg PO al giorno Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) Giorno 1
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: T-DM1
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Droga: Palbociclib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessiva
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta completa documentata o della comparsa di una o più nuove lesioni, fino alla prima data documentata di recidiva o progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 5 anni
Determinare il tasso di risposta globale (ORR), definito in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Dal momento della prima risposta completa documentata o della comparsa di una o più nuove lesioni, fino alla prima data documentata di recidiva o progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Fino a 5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento, definita in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con un peggioramento del punteggio PRO-AE (Patient Reported Outcomes of Adverse Events).
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 1 di ogni ciclo, fino a 5 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Punteggio PRO-AE definito in base al sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e alla lista di controllo dei sintomi della sperimentazione per la prevenzione del cancro al seno (BCPT).
Al basale e al giorno 1 di ogni ciclo, fino a 5 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco osservata
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: 0, 2, 4 e 8 ore dopo il trattamento; Ciclo 1, giorno 15: 0 ore dopo il trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Definito per concentrazione massima osservata (Cmax) e tempo di Cmax (Tmax).
Ciclo 1, Giorno 1: 0, 2, 4 e 8 ore dopo il trattamento; Ciclo 1, giorno 15: 0 ore dopo il trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Nye, MD, KUCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su Palbociclib 75 mg

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