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Palbociclibe em Receptor de Estrogênio Positivo (ER+) Receptor 2 Positivo do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2+) Câncer de Mama Metastático

1 de março de 2024 atualizado por: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Um estudo de fase I/II de palbociclibe, letrozol e T-DM1 em câncer de mama metastático positivo para receptor de estrogênio refratário a trastuzumabe (ER+) e HER2 positivo

Este estudo determinará a dose recomendada de palbociclibe em combinação com letrozol e outro medicamento, Ado-trastuzumabe entansina (T-DM1). Além disso, os pesquisadores determinarão como essa dose recomendada melhorará os resultados nesse tipo de câncer de mama avançado.

O estudo incluirá uma introdução de segurança com dosagem escalonada de palbociclibe para determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) de palbociclibe nesta combinação e uma fase II expandida de palbociclibe no RP2D em combinação com letrozol e Adotrastuzumabe Emtansina (T -DM1).

A dose inicial de palbociclibe será de 75 miligramas (mg) por via oral (PO) diariamente para cada ciclo de 21 dias. Se 0 de 3 pacientes no nível de dosagem de 75 mg apresentar toxicidade limitante da dose (DLT), os próximos 3 pacientes serão inscritos na próxima coorte de dosagem mais alta de 100 mg PO diariamente para cada ciclo de 21 dias. Se 0 de 3 pacientes no nível de dose de 100 mg experimentarem um DLT, os próximos 3 pacientes serão inscritos na próxima coorte de dosagem mais alta de 125 mg PO diariamente para cada ciclo de 21 dias. Se 0 de 3 pacientes no nível de dose de 125 mg apresentar DLT, 125 mg PO diariamente de palbociclibe será a dose recomendada de fase II usada na coorte expandida de fase II. Os pacientes que receberam a dose recomendada de fase II na fase I serão inscritos na fase II do estudo.

Durante a introdução de segurança e a fase II expandida, Letrozol 2,5 mg PO será administrado diariamente para cada ciclo de 21 dias e T-DM1 3,6 miligramas por quilograma por via intravenosa (IV) será administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama metastático positivo para receptor de estrogênio (ER) e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) com base em resultados laboratoriais locais.
  • Tratamento prévio com um taxano (incluindo paclitaxel, docetaxel e/ou paclitaxel ligado a proteínas nanoparticuladas).
  • Tratamento prévio com trastuzumab com ou sem pertuzumab.
  • Doença mensurável ou não mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental de 0-2
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação
  • Terapia anterior com um inibidor de quinase 4/6 dependente de ciclina
  • O sujeito recebeu quimioterapia ou radioterapia 14 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 do estudo ou não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 14 dias antes
  • Sujeito tem doença leptomeníngea
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao palbociclibe ou outros agentes usados ​​no estudo
  • O sujeito tem outra doença ou doença que o investigador acredita que irá interferir nos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1: Palbociclibe 75 mg
Palbociclibe 75 miligramas (mg) por via oral (PO) diariamente Letrozol 2,5 mg PO Diário Ado-trastuzumabe Emtansina (T-DM1) 3,6 miligramas por quilograma (mg/kg) intravenoso (IV) Dia 1
Medicamento: Palbociclibe 75mg
Administração Oral
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Administração Oral
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: T-DM1
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumabe Emtansina
Experimental: Fase 1: Palbociclibe 100 mg
Palbociclibe 100 miligramas (mg) por via oral (PO) diariamente Letrozol 2,5 mg PO Diário Ado-trastuzumabe Emtansina (T-DM1) 3,6 miligramas por quilograma (mg/kg) intravenoso (IV) Dia 1
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Administração Oral
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: T-DM1
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumabe Emtansina
Medicamento: Palbociclibe 100mg
Administração Oral
Outros nomes:
  • Ibrance
Experimental: Fase 1: Palbociclibe 125 mg
Palbociclibe 125 miligramas (mg) por via oral (PO) diariamente Letrozol 2,5 mg PO Diário Ado-trastuzumabe Emtansina (T-DM1) 3,6 miligramas por quilograma (mg/kg) intravenoso (IV) Dia 1
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Administração Oral
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: T-DM1
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumabe Emtansina
Medicamento: Palbociclibe 125mg
Administração Oral
Outros nomes:
  • Ibrance
Experimental: Fase 2: RP2D
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D; determinado durante o teste de segurança da Fase 1) Palbociclibe por via oral (PO) diariamente Letrozol 2,5 mg PO Diário Ado-trastuzumabe Emtansina (T-DM1) 3,6 miligramas por quilograma (mg/kg) intravenoso (IV) Dia 1
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Administração Oral
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: T-DM1
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumabe Emtansina
Medicamento: Palbociclibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • Ibrance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Desde o momento da primeira resposta completa documentada ou aparecimento de uma ou mais novas lesões, até a primeira data documentada de doença recorrente ou progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Determinar a taxa de resposta geral (ORR), definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Desde o momento da primeira resposta completa documentada ou aparecimento de uma ou mais novas lesões, até a primeira data documentada de doença recorrente ou progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta completa (CR).
Prazo: Até 5 anos
Definido por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até 5 anos
Proporção de participantes com resposta parcial (RP).
Prazo: Até 5 anos
Definido por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até 5 anos
Proporção de participantes com doença estável (DS).
Prazo: Até 5 anos
Definido por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até 5 anos
Proporção de participantes com grau 3 ou evento adverso superior.
Prazo: Até 5 anos
Definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Até 5 anos
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Determinar a segurança e a tolerabilidade da intervenção, definida pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.
Até 5 anos
Número de participantes com piora na pontuação de resultados de eventos adversos relatados pelo paciente (PRO-AE)
Prazo: No início e no dia 1 de cada ciclo, até 5 anos (cada ciclo tem 21 dias)
Pontuação PRO-AE definida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) e Lista de Verificação de Sintomas do Estudo de Prevenção do Câncer de Mama (BCPT).
No início e no dia 1 de cada ciclo, até 5 anos (cada ciclo tem 21 dias)
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: 0,2,4 e 8 horas após o tratamento; Ciclo 1, Dia 15: 0 horas após o tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
Definido por concentração máxima observada (Cmax) e tempo de Cmax (Tmax).
Ciclo 1, Dia 1: 0,2,4 e 8 horas após o tratamento; Ciclo 1, Dia 15: 0 horas após o tratamento (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauren Nye, MD, KUCC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama HER2-positivo

Ensaios clínicos em Palbociclibe 75mg

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