Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib i østrogenreceptorpositiv (ER+) human epidermal vækstfaktorreceptor 2 positiv (HER2+) metastatisk brystkræft

1. marts 2024 opdateret af: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Et fase I/II-studie af Palbociclib, Letrozol og T-DM1 i Trastuzumab Refractory Estrogen Receptor Positive (ER+) og HER2 Positive Metastatic Breast Cancer

Denne undersøgelse vil bestemme den anbefalede dosis af palbociclib i kombination med letrozol og en anden medicin, Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1). Derudover vil forskere bestemme, hvor godt denne anbefalede dosis vil forbedre resultaterne i denne type fremskreden brystkræft.

Studiet vil omfatte en sikkerhedsindledning med eskalerende dosering af palbociclib for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af palbociclib i denne kombination og en udvidet fase II af palbociclib ved RP2D i kombination med letrozol og Adotrastuzumab Emtansine (T) -DM1).

Startdosis af palbociclib vil være 75 milligram (mg) gennem munden (PO) dagligt for hver 21-dages cyklus. Hvis 0 ud af 3 patienter på 75 mg dosisniveau oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil de næste 3 patienter blive inkluderet i den næste højere doseringskohorte på 100 mg PO dagligt for hver 21-dages cyklus. Hvis 0 ud af 3 patienter på 100 mg dosisniveau oplever en DLT, vil de næste 3 patienter blive inkluderet i den næste højere doseringskohorte på 125 mg PO dagligt for hver 21-dages cyklus. Hvis 0 ud af 3 patienter på 125 mg dosisniveauet oplever en DLT, vil 125 mg PO dagligt palbociclib være den fase II anbefalede dosis, der anvendes i den udvidede fase II kohorte. Patienter, der får den anbefalede fase II-dosis i fase I, vil blive inkluderet i fase II af studiet.

Under sikkerhedsindledning og udvidet fase II vil Letrozol 2,5 mg PO blive administreret dagligt for hver 21-dages cyklus, og T-DM1 3,6 milligram pr. kg intravenøst ​​(IV) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af østrogenreceptor (ER) positiv og HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) positiv metastatisk brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater.
  • Tidligere behandling med en taxan (herunder paclitaxel, docetaxel og/eller nanopartikelproteinbundet paclitaxel).
  • Tidligere behandling med trastuzumab med eller uden pertuzumab.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvinder skal være post-menopausale
  • Skal kunne sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler
  • Forudgående behandling med en cyclin-afhængig kinase 4/6-hæmmer
  • Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1 af undersøgelsen eller er ikke kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 14 dage tidligere
  • Personen har leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som palbociclib eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har anden sygdom eller sygdom, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 milligram (mg) gennem munden (PO) dagligt Letrozol 2,5 mg PO Dagligt Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) Dag 1
Medicin: Palbociclib 75mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Femara
Medicin: T-DM1
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Eksperimentel: Fase 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 milligram (mg) gennem munden (PO) dagligt Letrozol 2,5 mg PO Dagligt Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) Dag 1
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Femara
Medicin: T-DM1
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Medicin: Palbociclib 100mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Fase 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 milligram (mg) gennem munden (PO) dagligt Letrozol 2,5 mg PO Dagligt Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) Dag 1
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Femara
Medicin: T-DM1
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Medicin: Palbociclib 125mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Fase 2: RP2D
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D; bestemt under fase 1 Safety Run In) Palbociclib gennem munden (PO) dagligt Letrozol 2,5 mg PO dagligt Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) dag 1
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Femara
Medicin: T-DM1
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Medicin: Palbociclib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for samlet respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumenterede fuldstændige respons eller fremkomst af en eller flere nye læsioner, indtil den første dokumenterede dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Bestem overordnet responsrate (ORR), defineret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Fra tidspunktet for første dokumenterede fuldstændige respons eller fremkomst af en eller flere nye læsioner, indtil den første dokumenterede dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fuldstændig respons (CR).
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Op til 5 år
Andel af deltagere med delvis respons (PR).
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Op til 5 år
Andel af deltagere med stabil sygdom (SD).
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Op til 5 år
Andel af deltagere med grad 3 eller højere uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03
Op til 5 år
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​interventionen, defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Op til 5 år
Antal deltagere med en forværring af Patient Reported Outcomes of Adverse Events (PRO-AE)-score
Tidsramme: Ved baseline og dag 1 i hver cyklus, op til 5 år (hver cyklus er 21 dage)
PRO-AE-score defineret pr. Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) og Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) symptomtjekliste.
Ved baseline og dag 1 i hver cyklus, op til 5 år (hver cyklus er 21 dage)
Top observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: 0,2,4 og 8 timer efter behandling; Cyklus 1, dag 15: 0 timer efter behandling (hver cyklus er 21 dage)
Defineret pr. maksimal observeret koncentration (Cmax) og tidspunkt for Cmax (Tmax).
Cyklus 1, dag 1: 0,2,4 og 8 timer efter behandling; Cyklus 1, dag 15: 0 timer efter behandling (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Nye, MD, KUCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger