Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociklib v pozitivním receptoru estrogenu (ER+) Pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+) metastatický karcinom prsu

1. března 2024 aktualizováno: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Studie fáze I/II palbociklibu, letrozolu a T-DM1 u trastuzumabového refrakterního estrogenového receptoru pozitivního (ER+) a HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu

Tato studie určí doporučenou dávku palbociklibu v kombinaci s letrozolem a dalším lékem, Ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1). Kromě toho vědci určí, jak dobře tato doporučená dávka zlepší výsledky u tohoto typu pokročilé rakoviny prsu.

Studie bude zahrnovat úvod do bezpečnosti s eskalujícím dávkováním palbociklibu ke stanovení doporučené dávky II. fáze (RP2D) palbociklibu v této kombinaci a rozšířenou fázi II palbociklibu na RP2D v kombinaci s letrozolem a Adorastuzumab Emtansinem (T -DM1).

Počáteční dávka palbociklibu bude 75 miligramů (mg) perorálně (PO) denně pro každý 21denní cyklus. Pokud u 0 ze 3 pacientů na úrovni dávky 75 mg dojde k toxicitě omezující dávku (DLT), další 3 pacienti budou zařazeni do další vyšší dávkové kohorty 100 mg PO denně pro každý 21denní cyklus. Pokud u 0 ze 3 pacientů na úrovni dávky 100 mg dojde k DLT, další 3 pacienti budou zařazeni do další vyšší dávkové kohorty 125 mg PO denně pro každý 21denní cyklus. Pokud u 0 ze 3 pacientů na úrovni dávky 125 mg dojde k DLT, 125 mg PO denně palbociklibu bude doporučená dávka fáze II použitá v rozšířené kohortě fáze II. Pacienti, kteří ve fázi I dostanou doporučenou dávku fáze II, budou zařazeni do fáze II studie.

Během bezpečnostní úvodní a rozšířené fáze II bude letrozol 2,5 mg PO podáván denně pro každý 21denní cyklus a T-DM1 3,6 miligramů na kilogram intravenózně (IV) bude podáván 1. den každého 21denního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu prsu pozitivní na estrogenový receptor (ER) a pozitivní na HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) na základě lokálních laboratorních výsledků.
  • Předchozí léčba taxanem (včetně paklitaxelu, docetaxelu a/nebo paklitaxelu vázaného na nanočástice proteinu).
  • Předchozí léčba trastuzumabem s pertuzumabem nebo bez něj.
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy musí být po menopauze
  • Musí umět polykat prášky

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek
  • Předchozí léčba inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4/6
  • Subjekt podstoupil chemoterapii nebo radioterapii během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1 studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 14 dny
  • Subjekt má leptomeningeální onemocnění
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako palbociclib nebo jiné látky použité ve studii
  • Subjekt má jiné onemocnění nebo onemocnění, o kterém se výzkumník domnívá, že bude narušovat požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 miligramů (mg) ústy (PO) denně Letrozol 2,5 mg PO Denně Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) Den 1
Lék: Palbociclib 75 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Letrozol 2,5 mg
Orální podání
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: T-DM1
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansin
Experimentální: Fáze 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 miligramů (mg) ústy (PO) denně Letrozol 2,5 mg PO Denně Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) Den 1
Lék: Letrozol 2,5 mg
Orální podání
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: T-DM1
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansin
Lék: Palbociclib 100 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: Fáze 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 miligramů (mg) ústy (PO) denně Letrozol 2,5 mg PO Denně Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) Den 1
Lék: Letrozol 2,5 mg
Orální podání
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: T-DM1
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansin
Lék: Palbociclib 125 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: Fáze 2: RP2D
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D; stanovena během fáze 1 Safety Run In) Palbociclib perorálně (PO) denně Letrozol 2,5 mg PO Denně Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) Den 1
Lék: Letrozol 2,5 mg
Orální podání
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: T-DM1
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansin
Lék: Palbociclib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové odezvy
Časové okno: Od okamžiku první zdokumentované kompletní odpovědi nebo objevení se jedné nebo více nových lézí až do prvního zdokumentovaného data recidivujícího nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Určete celkovou míru odezvy (ORR), definovanou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Od okamžiku první zdokumentované kompletní odpovědi nebo objevení se jedné nebo více nových lézí až do prvního zdokumentovaného data recidivujícího nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR).
Časové okno: Až 5 let
Definováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 5 let
Podíl účastníků s částečnou odezvou (PR).
Časové okno: Až 5 let
Definováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 5 let
Podíl účastníků se stabilním onemocněním (SD).
Časové okno: Až 5 let
Definováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 5 let
Podíl účastníků s nežádoucí příhodou 3. nebo vyššího stupně.
Časové okno: Až 5 let
Definováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Až 5 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 5 let
Určete bezpečnost a snášenlivost zásahu, definovanou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Až 5 let
Počet účastníků se zhoršujícím se skóre Patient Reported Outcomes of Adverse Events (PRO-AE).
Časové okno: Na začátku a 1. den každého cyklu až 5 let (každý cyklus je 21 dní)
Skóre PRO-AE definované podle informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) a kontrolního seznamu příznaků studie prevence rakoviny prsu (BCPT).
Na začátku a 1. den každého cyklu až 5 let (každý cyklus je 21 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Cyklus 1, den 1: 0, 2, 4 a 8 hodin po ošetření; Cyklus 1, den 15: 0 hodin po ošetření (každý cyklus je 21 dní)
Definováno podle maximální pozorované koncentrace (Cmax) a času Cmax (Tmax).
Cyklus 1, den 1: 0, 2, 4 a 8 hodin po ošetření; Cyklus 1, den 15: 0 hodin po ošetření (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Nye, MD, KUCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení