Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib i østrogenreseptorpositiv (ER+) human epidermal vekstfaktorreseptor 2 positiv (HER2+) metastatisk brystkreft

1. mars 2024 oppdatert av: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

En fase I/II-studie av Palbociclib, Letrozol og T-DM1 i Trastuzumab-refraktær østrogenreseptorpositiv (ER+) og HER2-positiv metastatisk brystkreft

Denne studien vil bestemme den anbefalte dosen av palbociclib i kombinasjon med letrozol og en annen medisin, Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1). I tillegg vil forskere finne ut hvor godt denne anbefalte dosen vil forbedre resultatene ved denne typen avansert brystkreft.

Studien vil inkludere en sikkerhetsinnledning med økende dosering av palbociclib for å bestemme anbefalt fase II-dose (RP2D) av palbociclib i denne kombinasjonen og en utvidet fase II av palbociclib ved RP2D i kombinasjon med letrozol og Adotrastuzumab Emtansine (T) -DM1).

Startdosen av palbociclib vil være 75 milligram (mg) gjennom munnen (PO) daglig for hver 21-dagers syklus. Hvis 0 av 3 pasienter på 75 mg dosenivå opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT), vil de neste 3 pasientene bli registrert i neste høyere doseringskohort på 100 mg PO daglig for hver 21-dagers syklus. Hvis 0 av 3 pasienter på 100 mg dosenivå opplever en DLT, vil de neste 3 pasientene bli registrert i neste høyere doseringskohort på 125 mg PO daglig for hver 21-dagers syklus. Hvis 0 av 3 pasienter på 125 mg dosenivå opplever en DLT, vil 125 mg PO daglig med palbociclib være den anbefalte fase II dosen brukt i den utvidede fase II kohorten. Pasienter som mottar fase II anbefalt dose i fase I vil bli registrert i fase II av studien.

Under sikkerhetsinnføring og utvidet fase II vil Letrozol 2,5 mg PO administreres daglig for hver 21-dagers syklus og T-DM1 3,6 milligram per kilogram intravenøst ​​(IV) vil bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptor (ER) positiv og HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor 2) positiv metastatisk brystkreft basert på lokale laboratorieresultater.
  • Tidligere behandling med en taxan (inkludert paklitaksel, docetaksel og/eller nanopartikkelproteinbundet paklitaksel).
  • Tidligere behandling med trastuzumab med eller uten pertuzumab.
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Kvinner må være postmenopausale
  • Må kunne svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Tidligere behandling med en syklinavhengig kinase 4/6-hemmer
  • Forsøkspersonen har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager før syklus 1, dag 1 av studien eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 14 dager tidligere
  • Personen har leptomeningeal sykdom
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som palbociclib eller andre midler brukt i studien
  • Forsøkspersonen har annen sykdom eller sykdom som etterforskeren mener vil forstyrre studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 milligram (mg) gjennom munnen (PO) daglig Letrozol 2,5 mg PO Daglig Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) Dag 1
Legemiddel: Palbociclib 75mg
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: T-DM1
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Eksperimentell: Fase 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 milligram (mg) gjennom munnen (PO) daglig Letrozol 2,5 mg PO Daglig Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) Dag 1
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: T-DM1
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Legemiddel: Palbociclib 100mg
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Ibrance
Eksperimentell: Fase 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 milligram (mg) gjennom munnen (PO) daglig Letrozol 2,5 mg PO Daglig Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) Dag 1
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: T-DM1
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Ibrance
Eksperimentell: Fase 2: RP2D
Anbefalt fase 2-dose (RP2D; bestemt under sikkerhetsinnkjøring i fase 1) Palbociclib via munnen (PO) daglig Letrozol 2,5 mg PO daglig Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) dag 1
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: T-DM1
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Legemiddel: Palbociclib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Ibrance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for samlet respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumenterte fullstendige respons eller opptreden av en eller flere nye lesjoner, til den første dokumenterte datoen for tilbakevendende eller progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Bestem total responsrate (ORR), definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Fra tidspunktet for første dokumenterte fullstendige respons eller opptreden av en eller flere nye lesjoner, til den første dokumenterte datoen for tilbakevendende eller progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Inntil 5 år
Andel deltakere med delvis respons (PR).
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Inntil 5 år
Andel deltakere med stabil sykdom (SD).
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Inntil 5 år
Andel deltakere med grad 3 eller høyere uønsket hendelse.
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Inntil 5 år
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Bestem sikkerheten og toleransen til intervensjonen, definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Inntil 5 år
Antall deltakere med en forverring av pasientrapporterte utfall av bivirkninger (PRO-AE).
Tidsramme: Ved baseline og dag 1 i hver syklus, opptil 5 år (hver syklus er 21 dager)
PRO-AE-skåre definert per pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) og symptomsjekkliste for brystkreftforebygging (BCPT).
Ved baseline og dag 1 i hver syklus, opptil 5 år (hver syklus er 21 dager)
Topp observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: 0,2,4 og 8 timer etter behandling; Syklus 1, dag 15: 0 timer etter behandling (hver syklus er 21 dager)
Definert per maksimal observert konsentrasjon (Cmax) og tidspunkt for Cmax (Tmax).
Syklus 1, dag 1: 0,2,4 og 8 timer etter behandling; Syklus 1, dag 15: 0 timer etter behandling (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauren Nye, MD, KUCC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på Palbociclib 75mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger