Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Palbociclib en cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Un estudio de fase I/II de palbociclib, letrozol y T-DM1 en cáncer de mama metastásico positivo para el receptor de estrógeno (ER+) refractario al trastuzumab y positivo para HER2

Este estudio determinará la dosis recomendada de palbociclib en combinación con letrozol y otro medicamento, Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). Además, los investigadores determinarán en qué medida esta dosis recomendada mejorará los resultados en este tipo de cáncer de mama avanzado.

El estudio incluirá una introducción de seguridad con dosis crecientes de palbociclib para determinar la dosis de fase II recomendada (RP2D) de palbociclib en esta combinación y una fase II ampliada de palbociclib en el RP2D en combinación con letrozol y Ado-trastuzumab Emtansine (T -DM1).

La dosis inicial de palbociclib será de 75 miligramos (mg) por vía oral (PO) al día para cada ciclo de 21 días. Si 0 de 3 pacientes en el nivel de dosis de 75 mg experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT), los siguientes 3 pacientes se inscribirán en la próxima cohorte de dosis más alta de 100 mg PO diariamente para cada ciclo de 21 días. Si 0 de 3 pacientes en el nivel de dosis de 100 mg experimentan una DLT, los siguientes 3 pacientes se inscribirán en la próxima cohorte de dosis más alta de 125 mg PO diariamente para cada ciclo de 21 días. Si 0 de 3 pacientes en el nivel de dosis de 125 mg experimentan una DLT, 125 mg PO diarios de palbociclib será la dosis recomendada de fase II utilizada en la cohorte ampliada de fase II. Los pacientes que reciban la dosis recomendada de la fase II en la fase I se inscribirán en la fase II del estudio.

Durante la introducción de seguridad y la fase II ampliada, se administrarán 2,5 mg de letrozol por vía oral diariamente para cada ciclo de 21 días y 3,6 miligramos por kilo de T-DM1 por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) positivo según los resultados del laboratorio local.
  • Tratamiento previo con un taxano (incluidos paclitaxel, docetaxel y/o paclitaxel unido a proteínas en nanopartículas).
  • Tratamiento previo con trastuzumab con o sin pertuzumab.
  • Enfermedad medible o no medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
  • Debe poder tragar pastillas.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o previsto de otros agentes en investigación
  • Terapia previa con un inhibidor de la cinasa 4/6 dependiente de ciclina
  • El sujeto ha recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1, Día 1 del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 14 días antes
  • El sujeto tiene enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a palbociclib u otros agentes utilizados en el estudio
  • El sujeto tiene otra enfermedad que el investigador cree que interferirá con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 miligramos (mg) por vía oral (PO) al día Letrozol 2,5 mg PO al día Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 miligramos por kilogramos (mg/kg) intravenoso (IV) Día 1
Droga: Palbociclib 75mg
Administracion oral
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: Letrozol 2,5 mg
Administración oral
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: T-DM1
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansina
Experimental: Fase 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 miligramos (mg) por vía oral (PO) al día Letrozol 2,5 mg PO al día Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 miligramos por kilogramos (mg/kg) por vía intravenosa (IV) Día 1
Droga: Letrozol 2,5 mg
Administración oral
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: T-DM1
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansina
Droga: Palbociclib 100mg
Administracion oral
Otros nombres:
  • Ibrance
Experimental: Fase 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 miligramos (mg) por vía oral (PO) al día Letrozol 2,5 mg PO al día Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 miligramos por kilogramos (mg/kg) por vía intravenosa (IV) Día 1
Droga: Letrozol 2,5 mg
Administración oral
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: T-DM1
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansina
Droga: Palbociclib 125mg
Administracion oral
Otros nombres:
  • Ibrance
Experimental: Fase 2: RP2D
Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D; determinada durante la Fase 1 de prueba de seguridad) Palbociclib por vía oral (PO) diariamente Letrozol 2,5 mg PO Diario Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 miligramos por kilogramos (mg/kg) intravenoso (IV) Día 1
Droga: Letrozol 2,5 mg
Administración oral
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: T-DM1
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansina
Droga: Palbociclib
Administracion oral
Otros nombres:
  • Ibrance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta completa documentada o aparición de una o más lesiones nuevas, hasta la primera fecha documentada de enfermedad recurrente o progresiva, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Determinar la tasa de respuesta general (ORR), definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Desde el momento de la primera respuesta completa documentada o aparición de una o más lesiones nuevas, hasta la primera fecha documentada de enfermedad recurrente o progresiva, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta completa (CR).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 5 años
Proporción de participantes con respuesta parcial (RP).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 5 años
Proporción de participantes con enfermedad estable (DE).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 5 años
Proporción de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Hasta 5 años
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la intervención, definidas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.
Hasta 5 años
Número de participantes con un empeoramiento de la puntuación de resultados de eventos adversos informados por el paciente (PRO-AE)
Periodo de tiempo: Al inicio y el Día 1 de cada ciclo, hasta 5 años (cada ciclo es de 21 días)
Puntaje PRO-AE definido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la Lista de verificación de síntomas del Ensayo de prevención del cáncer de mama (BCPT).
Al inicio y el Día 1 de cada ciclo, hasta 5 años (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: 0, 2, 4 y 8 horas post tratamiento; Ciclo 1, Día 15: 0 horas después del tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Definido por concentración máxima observada (Cmax) y tiempo de Cmax (Tmax).
Ciclo 1, Día 1: 0, 2, 4 y 8 horas post tratamiento; Ciclo 1, Día 15: 0 horas después del tratamiento (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lauren Nye, MD, KUCC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama HER2 positivo

Ensayos clínicos sobre Palbociclib 75mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones