Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированное шагающее устройство для улучшения подвижности при болезни Паркинсона

24 мая 2023 г. обновлено: Anne Kloos, Ohio State University

Использование роботизированного шагающего устройства для улучшения мобильности дома и в обществе у людей с болезнью Паркинсона

В этом рандомизированном контролируемом исследовании фазы II предлагается изучить влияние длительного использования нового легкого и носимого вспомогательного роботизированного устройства, называемого устройством Honda Walking Assist (HWA), для улучшения мобильности в доме и в обществе у людей с легкой формой болезни. болезнь Паркинсона (БП) средней степени тяжести. Конкретные цели проекта заключаются в следующем: 1) определить краткосрочное влияние механической помощи при ходьбе на эффективность и легкость ходьбы у людей с БП и 2) определить влияние длительного использования устройства HWA на легкость и способность ходить. ходить без посторонней помощи дома и в обществе у людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Трудности при ходьбе у людей с болезнью Паркинсона способствуют травматичным падениям и снижению качества жизни. Роботизированное устройство Honda Walking Assist (HWA) разработано, чтобы помочь людям с нарушениями походки делать более длинные шаги и ходить быстрее. В этом исследовании будет изучено влияние использования HWA на мобильность дома и в обществе у людей с БП. Также будет изучена возможность и безопасность использования HWA в популяции PD. Конкретная цель 1: определить краткосрочное влияние механической помощи при ходьбе на эффективность и легкость ходьбы у людей с БП. По мере прогрессирования заболевания у людей с БП развиваются нарушения походки (например, более низкая скорость ходьбы, более короткая длина шага, повышенная изменчивость шага за шагом и замирание походки), которые мешают их способности выполнять повседневные жизненные задачи и участвовать в работе. дом и общественная деятельность и предрасполагают их к падениям. Исследователи предполагают, что ношение устройства HWA улучшит эффективность ходьбы, параметры походки и воспринимаемую легкость ходьбы у людей с БП по сравнению с ходьбой без посторонней помощи в течение одного сеанса. Конкретная цель 2: определить влияние длительного использования устройства HWA на легкость и способность ходить без посторонней помощи дома и в обществе у людей с БП. Угловые датчики, встроенные в HWA, отслеживают частоту вращения педалей, угловую скорость и степень разгибания и сгибания бедра пользователя устройства. Когда пользователь начинает ходьбу, HWA автоматически регулирует движения ног для достижения целевого соотношения ходьбы (длина шага/каденс), увеличивая степень сгибания и/или разгибания бедра с помощью энергии, подаваемой устройством. Таким образом, HWA применяет непрерывные пошаговые подсказки людям с БП, чтобы они делали более крупные и симметричные шаги, тем самым создавая более быстрый и эффективный образец ходьбы. При ношении устройства HWA в течение длительного периода времени люди с болезнью Паркинсона будут повторно практиковать ходьбу с более «нормальным» рисунком походки, что, возможно, приведет к нейропластическим изменениям, которые приведут к улучшению ходьбы без посторонней помощи. Исследователи предполагают, что 8-недельное вмешательство в использование устройств HWA улучшит эффективность ходьбы, параметры походки, воспринимаемую легкость ходьбы, уверенность в себе и ежедневную физическую активность дома и в обществе у людей с БП с использованием и без использования устройства. устройство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • Возраст 50-80 лет
  • Способен передвигаться без посторонней помощи (стадии 1-3 по Hoehn & Yahr)
  • На стабильных дозах лекарств от болезни Паркинсона в течение как минимум 4 недель до исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие других серьезных сердечных, неврологических или ортопедических проблем, влияющих на походку.
  • Вес более 220 фунтов и рост более 6 футов 8 дюймов.
  • Электронные медицинские устройства, встроенные в тело
  • Участие в любой лечебной физкультуре
  • Неспособность понять инструкции, необходимые для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренировка ходьбы с устройством HWA
Обучение с устройством HWA
Устройство: Обучение с устройством HWA
Оценки походки будут проводиться для участников, рандомизированных в группу обученных, сначала во время ходьбы без посторонней помощи, а затем при ходьбе с помощью HWA. Участники, рандомизированные в обученную группу, будут проходить тренировки по ходьбе под наблюдением физиотерапевта дома и по месту жительства с использованием устройства HWA 2 раза в неделю в течение 45-60 минут в течение 8 недель. Обучение будет состоять из хождения по дому и за его пределами, поощряя при этом более крупные и симметричные шаги с практикой действий, которые бросают вызов равновесию человека и двигательному контролю. Перерывы на отдых будут разрешены по мере необходимости. Если терапевт не может настроить HWA, чтобы обеспечить безопасную походку, сеанс будет завершен, а устройство удалено.
Другой: Обычный уход
Другой: Обычный уход
Неподготовленная группа продолжит свою обычную повседневную деятельность, включая любой режим упражнений, который они обычно выполняют. Однако их попросят не начинать какую-либо новую программу упражнений в течение периода обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: 8 недель
Скорость ходьбы в метрах в секунду
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность для измерения хронических заболеваний Шкала из 6 пунктов
Временное ограничение: 8 недель
Опросник для измерения уверенности участников (т.е. самоэффективности) в выполнении повседневных действий. Балл по шкале представляет собой среднее значение 6 пунктов с диапазоном возможных баллов от 1 до 10. Более высокое число (10) указывает на более высокую самоэффективность.
8 недель
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
Расстояние, пройденное за 6 минут, указано в метрах
8 недель
Длина шага
Временное ограничение: 8 недель
Длина шага в сантиметрах
8 недель
Двойное время поддержки
Временное ограничение: 8 недель
Двойное время поддержки в секундах
8 недель
Время качания - правая нога
Временное ограничение: 8 недель
Время качания в секундах правой ноги
8 недель
Время поворота — левая нога
Временное ограничение: 8 недель
Время поворота левой ноги в секундах
8 недель
Двойной коэффициент вариации времени поддержки
Временное ограничение: 8 недель
Коэффициент вариации времени двойной поддержки рассчитывали, сначала рассчитывая среднее значение и стандартное отклонение времени двойной поддержки для каждого из участников. Расчет коэффициента вариации производился путем взятия стандартных отклонений и деления их на среднее значение. Таким образом, для расчета коэффициента вариации времени двойной поддержки потребовалось несколько измерений для каждого участника. После расчета коэффициентов вариации времени двойной поддержки для каждого участника мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение коэффициентов вариации времени двойной поддержки. Это объясняет значение данных мерой центральной тенденции, указанной в таблице данных.
8 недель
Коэффициент вариации времени поворота правой ноги
Временное ограничение: 8 недель
Коэффициент вариации времени маха правой ноги рассчитывали, сначала рассчитывая среднее значение и стандартное отклонение времени маха правой ногой для каждого из участников. Расчет коэффициента вариации производился путем взятия стандартных отклонений и деления их на среднее значение. Таким образом, для расчета коэффициента вариации времени переноса правой ноги потребовалось несколько измерений для каждого участника. После расчета времени переноса коэффициентов вариации правой ноги для каждого участника мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение времени переноса коэффициентов вариации правой ноги. Это объясняет значение данных мерой центральной тенденции, указанной в таблице данных.
8 недель
Коэффициент вариации времени маха левой ноги
Временное ограничение: 8 недель
Коэффициент вариации времени маха левой ноги рассчитывали, сначала рассчитывая среднее значение и стандартное отклонение времени маха левой ногой для каждого из участников. Расчет коэффициента вариации производился путем взятия стандартных отклонений и деления их на среднее значение. Таким образом, для расчета коэффициента вариации времени переноса левой ноги потребовалось несколько измерений для каждого участника. После расчета времени переноса коэффициентов вариации левой ноги для каждого участника мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение времени переноса коэффициентов вариации левой ноги. Это объясняет значение данных мерой центральной тенденции, указанной в таблице данных.
8 недель
Коэффициент вариации длины шага
Временное ограничение: 8 недель
Коэффициент вариации длины шага рассчитывали, сначала рассчитывая среднее значение и стандартное отклонение длины шага для каждого из участников. Расчет коэффициента вариации производился путем взятия стандартных отклонений и деления их на среднее значение. Таким образом, для расчета коэффициента вариации длины шага требовалось несколько измерений для каждого участника. После расчета коэффициентов вариации длины шага для каждого участника мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение коэффициентов вариации длины шага. Это объясняет значение данных мерой центральной тенденции, указанной в таблице данных.
8 недель
Воспринимаемая участниками легкость ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
Указано на визуальной аналоговой шкале (линия с делениями от 0 до 10, расположенными через равные промежутки, и с якорями «Совсем непросто» на 0 слева, умеренно легко на 5 и «Очень легко» на 10 на правом конце). Участников просят оценить, где в строке это указывает на то, насколько легко они чувствовали себя при ходьбе во время теста шестиминутной ходьбы.
8 недель
Опросник замирания походки
Временное ограничение: 8 недель
Опросник замирания походки оценивает тяжесть замирания походки (FOG), не связанную с падениями у пациентов с болезнью Паркинсона (PD), частоту FOG, нарушения походки и связь с клиническими признаками, концептуально связанными с походкой и двигательными аспектами. Шесть пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
8 недель
Количество участников с падениями
Временное ограничение: 8 недель
Количество участников, зафиксировавших падения в журнале в течение 8-недельного вмешательства.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Honda Research and Development Americas, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Kloos, Ohio State University
  • Главный следователь: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018H0397

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение с устройством HWA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками