Robotic Walking Device om de mobiliteit bij de ziekte van Parkinson te verbeteren
Gebruik van een looprobot om de mobiliteit thuis en in de gemeenschap te verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Leeftijd 50-80 jaar
- In staat om zonder hulp te lopen (Hoehn & Yahr stadia 1-3)
- Op stabiele doses Parkinson-medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere significante cardiale, neurologische of orthopedische problemen die het lopen beïnvloeden
- Gewicht meer dan 220 pond en lengte groter dan 6'8 "
- Elektronische medische apparaten ingebed in het lichaam
- Deelnemen aan elke fysiotherapie
- Onvermogen om instructies te begrijpen die nodig zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Looptraining met het HWA-apparaat
Trainen met HWA-apparaat
|
Loopbeoordelingen worden uitgevoerd bij deelnemers die willekeurig worden ingedeeld in de getrainde groep, eerst tijdens lopen zonder hulp, gevolgd door lopen met HWA-ondersteuning.
Deelnemers gerandomiseerd naar de getrainde groep zullen 8 weken lang 2 keer per week gedurende 45-60 minuten gedurende 8 weken 2 keer per week 45-60 minuten lang 45-60 minuten lang thuis en in de buurt lopen met het HWA-apparaat.
De training zal bestaan uit wandelen binnen en buiten het huis, terwijl grotere en meer symmetrische stappen worden aangemoedigd met het oefenen van activiteiten die het evenwicht en de motorische controle van de persoon uitdagen.
Indien nodig worden rustpauzes toegestaan.
Als de therapeut de HWA niet kan aanpassen om een veilig looppatroon te bieden, wordt de sessie beëindigd en wordt het apparaat verwijderd.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
De ongetrainde groep gaat door met hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten, inclusief het trainingsregime dat ze doorgaans uitvoeren.
Wel wordt hen gevraagd tijdens de studieperiode geen nieuw beweegprogramma te starten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Loopsnelheid in meters per seconde
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit voor het meten van chronische ziekten Schaal met 6 items
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst om het vertrouwen van deelnemers (d.w.z. zelfredzaamheid) bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te meten.
De score voor de schaal is het gemiddelde van de 6 items met een bereik van mogelijke scores van 1 tot 10. Een hoger getal (10) geeft een hogere zelfeffectiviteit aan.
|
8 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Afstand gelopen in 6 minuten, gerapporteerd in meters
|
8 weken
|
|
Paslengte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Paslengte in centimeters
|
8 weken
|
|
Dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dubbele ondersteuningstijd in seconden
|
8 weken
|
|
Swing Time - Rechterbeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zwaaitijd in seconden van het rechterbeen
|
8 weken
|
|
Swing Time - Linkerbeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zwaaitijd in seconden van het linkerbeen
|
8 weken
|
|
Dubbele ondersteuningstijdvariatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
De variatiecoëfficiënt van de dubbele ondersteuningstijd werd berekend door eerst het gemiddelde en de SD van de dubbele ondersteuningstijd voor elk van de deelnemers te berekenen.
De berekening van de variatiecoëfficiënt werd gedaan door de standaarddeviaties te nemen en deze te delen door het gemiddelde.
Aldus vereiste de berekening van de dubbele ondersteuningstijdvariatiecoëfficiënt meerdere maatregelen voor elke deelnemer.
Na het berekenen van de dubbele ondersteuningstijdvariatiecoëfficiënten voor elke deelnemer, berekenden we vervolgens het gemiddelde en SD van de dubbele ondersteuningstijdvariatiecoëfficiënten.
Dit verklaart de gegevenswaarde met de maatstaf voor centrale tendens die in de gegevenstabel wordt vermeld.
|
8 weken
|
|
Swing Time Variatiecoëfficiënt van rechterbeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De variatiecoëfficiënt van de zwaaitijd van het rechterbeen werd berekend door eerst het gemiddelde en de SD van de zwaaitijd van het rechterbeen voor elk van de deelnemers te berekenen.
De berekening van de variatiecoëfficiënt werd gedaan door de standaarddeviaties te nemen en deze te delen door het gemiddelde.
Dus de berekening van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënt van het rechterbeen vereiste meerdere metingen voor elke deelnemer.
Na het berekenen van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënten van het rechterbeen voor elke deelnemer, berekenden we vervolgens het gemiddelde en de SD van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënten van het rechterbeen.
Dit verklaart de gegevenswaarde met de maatstaf voor centrale tendens die in de gegevenstabel wordt vermeld.
|
8 weken
|
|
Swing Time Variatiecoëfficiënt van linkerbeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De variatiecoëfficiënt van de zwaaitijd van het linkerbeen werd berekend door eerst het gemiddelde en de SD van de zwaaitijd van het linkerbeen voor elk van de deelnemers te berekenen.
De berekening van de variatiecoëfficiënt werd gedaan door de standaarddeviaties te nemen en deze te delen door het gemiddelde.
Dus de berekening van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënt van het linkerbeen vereiste meerdere metingen voor elke deelnemer.
Na het berekenen van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënten van het linkerbeen voor elke deelnemer, berekenden we vervolgens het gemiddelde en de SD van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënten van het linkerbeen.
Dit verklaart de gegevenswaarde met de maatstaf voor centrale tendens die in de gegevenstabel wordt vermeld.
|
8 weken
|
|
Paslengtevariatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
De variatiecoëfficiënt van de paslengte werd berekend door eerst het gemiddelde en de SD van de paslengte voor elk van de deelnemers te berekenen.
De berekening van de variatiecoëfficiënt werd gedaan door de standaarddeviaties te nemen en deze te delen door het gemiddelde.
De berekening van de variatiecoëfficiënt van de paslengte vereiste dus meerdere metingen voor elke deelnemer.
Na het berekenen van de variatiecoëfficiënten van de paslengte voor elke deelnemer, berekenden we vervolgens het gemiddelde en de SD van de variatiecoëfficiënten van de paslengte.
Dit verklaart de gegevenswaarde met de maatstaf voor centrale tendens die in de gegevenstabel wordt vermeld.
|
8 weken
|
|
Het ervaren loopgemak van de deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aangegeven op een visuele analoge schaal (lijn met afbakeningen van 0-10 gelijkmatig verdeeld en met ankers "Helemaal niet gemakkelijk" op 0 aan de linkerkant, redelijk gemakkelijk op 5 en "Extreem gemakkelijk" op 10 aan de rechterkant).
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen waar op de lijn wordt aangegeven hoe gemakkelijk het voor hen voelde om te lopen tijdens de looptest van zes minuten.
|
8 weken
|
|
Bevriezing van de gangvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Freezing of Gait Questionnaire beoordeelt de ernst van de Freezing of Gait (FOG) die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), de FOG-frequentie, loopstoornissen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel geassocieerd zijn met loop- en motorische aspecten.
Zes items worden gescoord op een schaal van 0-4 voor een totaal scorebereik van 0-24, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met vallen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal geregistreerde deelnemers viel tijdens de 8 weken durende interventie in een logboek
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Kloos, Ohio State University
- Hoofdonderzoeker: Deb Kegelmeyer, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
NCT07148700WervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van Parkinson
-
NCT07204652WervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)
-
NCT07217054WervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van Parkinson
-
NCT07567794Nog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van Parkinson
-
NCT06680830WervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)
-
NCT07630792Nog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
NCT07422675WervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)
-
NCT07226284WervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)
-
NCT07277699Voltooid
-
NCT07267065Nog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvang
Klinische onderzoeken op Trainen met HWA-apparaat
-
NCT07306000WervingPilotstudie: Effecten van CCP-interventie op NICU-omgeving en ontwikkeling van premature zuigelingenVoortijdige ontwikkeling van baby's | Premature babygezondheid