Robotisk gåanordning for å forbedre mobiliteten ved Parkinsons sykdom
Bruk av en robotgående gåanordning for å forbedre mobiliteten i hjemmet og lokalsamfunnet hos personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Alder 50-80 år
- Kan ambulere uten assistanse (Hoehn & Yahr trinn 1-3)
- På stabile doser av Parkinsons medisiner i minst 4 uker før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre betydelige hjerte-, nevrologiske eller ortopediske problemer som påvirker gange
- Vekt mer enn 220 pund og høyde større enn 6'8"
- Elektronisk medisinsk utstyr innebygd i kroppen
- Deltar i enhver fysioterapi
- Manglende evne til å forstå instruksjoner som kreves av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangtrening med HWA-enheten
Trening med HWA-enhet
|
Gangevurderinger vil bli utført på deltakere randomisert til den trente gruppen først under uassistert gange etterfulgt av HWA-assistert gange.
Deltakere som er randomisert til den trente gruppen vil motta fysioterapeutovervåket hjemme- og lokalbasert gangtrening iført HWA-enheten 2 ganger per uke i 45-60 minutter i 8 uker.
Trening vil bestå av å gå i og utenfor hjemmet samtidig som det oppmuntres til større og mer symmetriske trinn med øving av aktiviteter som utfordrer personens balanse og motoriske kontroll.
Hvilepauser vil bli tillatt etter behov.
Hvis terapeuten ikke er i stand til å justere HWA for å gi et sikkert gangmønster, vil økten avsluttes og enheten fjernes.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
Den utrente gruppen vil fortsette sine vanlige daglige aktiviteter, inkludert alle treningsregimer de vanligvis utfører.
De vil imidlertid bli bedt om ikke å starte noe nytt treningsprogram i løpet av studietiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Ganghastighet i meter per sekund
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for måling av kroniske sykdommer 6-Item-skala
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema for å måle deltakernes selvtillit (dvs. selveffektivitet) til å utføre daglige aktiviteter.
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de 6 elementene med en rekke mulige skårer fra 1 til 10. Høyere tall (10) indikerer høyere selveffektivitet.
|
8 uker
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
Gått avstand på 6 minutter, rapportert i meter
|
8 uker
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: 8 uker
|
Skrittlengde i centimeter
|
8 uker
|
|
Dobbel støttetid
Tidsramme: 8 uker
|
Dobbel støttetid i sekunder
|
8 uker
|
|
Svingtid - Høyre ben
Tidsramme: 8 uker
|
Svingtid i sekunder av høyre ben
|
8 uker
|
|
Svingtid - venstre ben
Tidsramme: 8 uker
|
Svingtid i sekunder av venstre ben
|
8 uker
|
|
Dobbel variasjonskoeffisient for støttetid
Tidsramme: 8 uker
|
Den doble støttetidskoeffisienten ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD for den doble støttetiden for hver av deltakerne.
Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet.
Derfor krevde beregning av den doble variasjonskoeffisienten for støttetid flere tiltak for hver deltaker.
Etter å ha beregnet de doble variasjonskoeffisientene for støttetid for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for de doble variasjonskoeffisientene for støttetid.
Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
|
8 uker
|
|
Svingtidskoeffisient for variasjon av høyre ben
Tidsramme: 8 uker
|
Svingtidskoeffisienten for variasjon av høyre ben ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD for svingtiden til høyre ben for hver av deltakerne.
Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet.
Derfor krevde beregning av svingetiden for variasjonskoeffisient for høyre ben flere mål for hver deltaker.
Etter å ha beregnet svingtiden for variasjonskoeffisientene for høyre ben for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for svingetiden for variasjonskoeffisienten for høyre ben.
Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
|
8 uker
|
|
Svingtidskoeffisient for variasjon av venstre ben
Tidsramme: 8 uker
|
Svingtidskoeffisienten for variasjon av venstre ben ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD for svingtiden til venstre ben for hver av deltakerne.
Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet.
Derfor krevde beregning av svingetiden for variasjonskoeffisient for venstre ben flere mål for hver deltaker.
Etter å ha beregnet svingtiden for variasjonskoeffisienter for venstre ben for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for svingetiden for variasjonskoeffisientene for venstre ben.
Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
|
8 uker
|
|
Skrittlengde variasjonskoeffisient
Tidsramme: 8 uker
|
Skrittlengde variasjonskoeffisienten ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD av skrittlengden for hver av deltakerne.
Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet.
Derfor krevde beregning av variasjonskoeffisienten for steglengde flere mål for hver deltaker.
Etter å ha beregnet variasjonskoeffisientene for steglengde for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for variasjonskoeffisientene for steglengde.
Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
|
8 uker
|
|
Deltakernes opplevde enkelhet å gå
Tidsramme: 8 uker
|
Indikert på en visuell analog skala (linje med avgrensninger på 0-10 jevnt fordelt og med ankere "Ikke i det hele tatt lett" ved 0 på venstre ende, moderat lett ved 5, og "Ekstremt lett" ved 10 på høyre ende).
Deltakerne blir bedt om å rangere hvor på linjen det indikerer hvor lett det føltes for dem å gå i løpet av seks minutters gangtest.
|
8 uker
|
|
Spørreskjema om frysing av gange
Tidsramme: 8 uker
|
The Freezing of Gait Questionnaire vurderer alvorlighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gangarten og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter.
Seks elementer scores på en skala fra 0-4 for et totalt poengområde på 0-24, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med fall
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som registrerte fall i en logg under 8-ukers intervensjon
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Kloos, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Deb Kegelmeyer, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018H0397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
NCT07277699Fullført
-
NCT07402928RekrutteringSunn | Parkinson | Medisinadministrasjon
-
NCT07289477RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)
-
NCT02305277Fullført
-
NCT07217054RekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdom
-
NCT07148700RekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdom
-
NCT07630792Har ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
NCT07204652RekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)
Kliniske studier på Trening med HWA-enhet
-
NCT02527499Fullført