Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotické zařízení pro chůzi pro zlepšení mobility u Parkinsonovy choroby

24. května 2023 aktualizováno: Anne Kloos, Ohio State University

Použití robotického zařízení pro chůzi ke zlepšení domácí a komunitní mobility u lidí s Parkinsonovou chorobou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze II navrhuje prozkoumat dopad dlouhodobého používání nového lehkého a nositelného asistenčního robotického zařízení, nazývaného zařízení Honda Walking Assist (HWA), ke zlepšení mobility v domácnosti a komunitě u jedinců s mírnou ke zmírnění Parkinsonovy nemoci (PD). Specifické cíle projektu jsou: 1) určit krátkodobý dopad mechanické asistence při chůzi na efektivitu a snadnost chůze u jedinců s PD a 2) určit vliv dlouhodobého používání HWA zařízení na snadnost a schopnost chůze bez pomoci v domácnosti a komunitě u jedinců s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potíže s chůzí u lidí s Parkinsonovou chorobou přispívají ke zraněním pádům a snížené kvalitě života. Robotické zařízení Honda Walking Assist (HWA) je navrženo tak, aby pomáhalo jedincům s poruchou chůze dělat delší kroky a chodit rychleji. Tato studie bude zkoumat dopad používání HWA na mobilitu v domácnosti a komunitě u jedinců s PD. Bude také zkoumat proveditelnost a bezpečnost použití HWA v populaci PD. Specifický cíl 1: Určit krátkodobý dopad mechanické podpory chůze na efektivitu a snadnost chůze u jedinců s PD. S progresí onemocnění se u jedinců s PD vyvinou poruchy chůze (např. pomalejší rychlost chůze, kratší délka kroků, zvýšená variabilita krok za krokem a zmrazení chůze), které narušují jejich schopnost vykonávat každodenní životní úkoly a podílet se na práci, domácí a společenské aktivity a předurčují je k pádům. Vyšetřovatelé předpokládají, že nošení zařízení HWA zlepší efektivitu chůze, parametry chůze a vnímanou snadnost chůze u jedinců s PD ve srovnání s chůzí bez pomoci během jednoho období. Specifický cíl 2: Určit vliv dlouhodobého používání zařízení HWA na snadnost a schopnost chodit bez pomoci v domácnosti a komunitě u jedinců s PD. Úhlové senzory zabudované v HWA monitorují kadenci, úhlovou rychlost a stupeň extenze a flexe kyčle uživatele zařízení. Když uživatel zahájí chůzi, HWA automaticky upraví pohyby nohou tak, aby dosáhly cílového poměru chůze (délka kroku/kadence) zvýšením míry flexe a/nebo extenze kyčle pomocí energie dodávané zařízením. HWA tedy aplikuje kontinuální, krok za krokem navádění na jednotlivce s PD, aby udělali větší a symetričtější kroky, čímž vytvoří rychlejší a efektivnější vzor chůze. Díky dlouhodobému nošení zařízení HWA budou jedinci s PD opakovaně cvičit chůzi s „normálnějším“ vzorem chůze, což může vést k neuroplastickým změnám, které se projeví zlepšením chůze bez pomoci. Vyšetřovatelé předpokládají, že 8týdenní zásah používání zařízení HWA zlepší efektivitu chůze, parametry chůze, vnímanou snadnost chůze, sebedůvěru a každodenní fyzickou aktivitu v domácnosti a komunitě u jedinců s PD s použitím i bez použití přístroj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Věk 50-80 let
  • Schopnost chodit bez pomoci (Hoehn & Yahr fáze 1-3)
  • Na stabilních dávkách léků na Parkinsonovu nemoc po dobu alespoň 4 týdnů před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších významných srdečních, neurologických nebo ortopedických problémů, které ovlivňují chůzi
  • Hmotnost více než 220 liber a výška větší než 6'8"
  • Elektronické lékařské přístroje zabudované v těle
  • Účast na jakékoli fyzikální terapii
  • Neschopnost porozumět pokynům požadovaným studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink chůze se zařízením HWA
Školení s HWA zařízením
Přístroj: Školení s HWA zařízením
Hodnocení chůze bude prováděno u účastníků randomizovaných do trénované skupiny nejprve během chůze bez asistované a následně s pomocí HWA. Účastníci randomizovaní do trénované skupiny absolvují domácí a komunitní trénink chůze pod dohledem fyzioterapeuta s přístrojem HWA 2krát týdně po dobu 45–60 minut po dobu 8 týdnů. Trénink bude spočívat v chůzi v domově i mimo něj, přičemž budou podporovány větší a souměrnější kroky s nácvikem činností, které zpochybňují rovnováhu a motoriku dané osoby. Podle potřeby budou povoleny přestávky na odpočinek. Pokud terapeut není schopen upravit HWA tak, aby poskytoval bezpečný vzorec chůze, relace bude ukončena a zařízení odstraněno.
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Netrénovaná skupina bude pokračovat ve svých obvyklých denních aktivitách včetně jakéhokoli cvičebního režimu, který obvykle provádí. Budou však požádáni, aby během studijního období nezačínali žádný nový cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů
Rychlost chůze v metrech za sekundu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy pro měření chronických onemocnění 6-položková stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník k měření důvěry účastníků (tj. sebeúčinnosti) při provádění každodenních činností. Skóre na škále je průměrem 6 položek s rozsahem možných skóre od 1 do 10. Vyšší číslo (10) znamená vyšší sebeúčinnost.
8 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
Uběhnutá vzdálenost za 6 minut, uváděná v metrech
8 týdnů
Délka kroku
Časové okno: 8 týdnů
Délka kroku v centimetrech
8 týdnů
Dvojitá doba podpory
Časové okno: 8 týdnů
Dvojnásobná doba podpory v sekundách
8 týdnů
Swing Time - Pravá noha
Časové okno: 8 týdnů
Doba švihu pravé nohy v sekundách
8 týdnů
Swing Time - levá noha
Časové okno: 8 týdnů
Doba švihu levé nohy v sekundách
8 týdnů
Dvojitý variační koeficient doby podpory
Časové okno: 8 týdnů
Variační koeficient doby dvojité podpory byl vypočten tak, že se nejprve vypočítal průměr a SD doby dvojité podpory pro každého z účastníků. Výpočet variačního koeficientu byl proveden tak, že se vzaly standardní odchylky a vydělily se průměrem. Výpočet variačního koeficientu dvojité doby podpory tedy vyžadoval více měření pro každého účastníka. Po výpočtu variačních koeficientů doby dvojité podpory pro každého účastníka jsme pak vypočítali průměr a SD variačních koeficientů doby dvojité podpory. To vysvětluje hodnotu dat pomocí míry centrální tendence uvedené v tabulce dat.
8 týdnů
Koeficient změny času švihu pravé nohy
Časové okno: 8 týdnů
Variační koeficient doby švihu pravé nohy byl vypočítán nejprve výpočtem průměru a SD doby švihu pravé nohy pro každého z účastníků. Výpočet variačního koeficientu byl proveden tak, že se vzaly směrodatné odchylky a vydělily se průměrem. Výpočet doby švihu variačního koeficientu pravé nohy tedy vyžadoval více měření pro každého účastníka. Po výpočtu doby švihu variačních koeficientů pravé nohy pro každého účastníka jsme pak vypočítali průměr a SD variačních koeficientů pravé nohy. To vysvětluje hodnotu dat pomocí míry centrální tendence uvedené v tabulce dat.
8 týdnů
Variační koeficient času švihu levé nohy
Časové okno: 8 týdnů
Variační koeficient doby švihu levé nohy byl vypočítán nejprve výpočtem průměru a SD doby švihu levé nohy pro každého z účastníků. Výpočet variačního koeficientu byl proveden tak, že se vzaly směrodatné odchylky a vydělily se průměrem. Výpočet variačního koeficientu variačního koeficientu levé nohy tedy vyžadoval více měření pro každého účastníka. Po výpočtu doby švihu variačních koeficientů levé nohy pro každého účastníka jsme pak vypočítali průměr a SD variačních koeficientů levé nohy. To vysvětluje hodnotu dat pomocí míry centrální tendence uvedené v tabulce dat.
8 týdnů
Variační koeficient délky kroku
Časové okno: 8 týdnů
Variační koeficient délky kroku byl vypočítán nejprve výpočtem průměru a SD délky kroku pro každého z účastníků. Výpočet variačního koeficientu byl proveden tak, že se vzaly směrodatné odchylky a vydělily se průměrem. Výpočet variačního koeficientu délky kroku tedy vyžadoval více měření pro každého účastníka. Po výpočtu variačních koeficientů délky kroku pro každého účastníka jsme pak vypočítali průměr a SD variačních koeficientů délky kroku. To vysvětluje hodnotu dat pomocí míry centrální tendence uvedené v tabulce dat.
8 týdnů
Účastníci vnímali snadnost chůze
Časové okno: 8 týdnů
Indikováno na vizuální analogové stupnici (čára s hranicemi 0-10 rozmístěná rovnoměrně as kotvami „Vůbec to není snadné“ na 0 na levém konci, středně snadné na 5 a „Extrémně snadné“ na 10 na pravém konci). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, kde on-line označuje, jak snadné pro ně bylo chodit během šestiminutového testu chůze.
8 týdnů
Dotazník zmrazení chůze
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník zmrazení chůze hodnotí závažnost zmrazení chůze (FOG) nesouvisející s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty. Šest položek je hodnoceno na stupnici 0-4 pro celkový rozsah skóre 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
8 týdnů
Počet účastníků s pády
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali pády do deníku během 8týdenní intervence
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Honda Research and Development Americas, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Kloos, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Školení s HWA zařízením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení