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Dispositivo de caminhada robótica para melhorar a mobilidade na doença de Parkinson

24 de maio de 2023 atualizado por: Anne Kloos, Ohio State University

Uso de um dispositivo robótico de caminhada para melhorar a mobilidade doméstica e comunitária em pessoas com doença de Parkinson

Este estudo randomizado controlado de Fase II propõe examinar o impacto do uso a longo prazo de um novo dispositivo robótico assistivo leve e vestível, chamado de dispositivo Honda Walking Assist (HWA), para melhorar a mobilidade em casa e na comunidade em indivíduos com leve para moderar a doença de Parkinson (DP). Os objetivos específicos do projeto são: 1) determinar o impacto de curto prazo da assistência mecânica de marcha na eficiência e facilidade de caminhar em indivíduos com DP e 2) determinar o efeito do uso de dispositivo HWA de longo prazo na facilidade e capacidade de andar sem ajuda em casa e na comunidade em indivíduos com DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dificuldades para caminhar em pessoas com doença de Parkinson contribuem para quedas prejudiciais e diminuição da qualidade de vida. O dispositivo robótico Honda Walking Assist (HWA) foi projetado para ajudar indivíduos com deficiências de marcha a dar passos mais longos e andar mais rápido. Este estudo investigará o impacto do uso de HWA na mobilidade em casa e na comunidade em indivíduos com DP. Ele também examinará a viabilidade e segurança do uso de HWA na população de DP. Objetivo Específico 1: Determinar o impacto a curto prazo da assistência mecânica à marcha na eficiência e facilidade de caminhar em indivíduos com DP. Com a progressão da doença, os indivíduos com DP desenvolvem deficiências na marcha (por exemplo, velocidade de marcha mais lenta, comprimentos de passo mais curtos, aumento da variabilidade passo a passo e congelamento da marcha), que interferem em suas habilidades para realizar tarefas da vida diária e participar do trabalho, casa e atividades sociais e predispõem a quedas. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do dispositivo HWA melhorará a eficiência da marcha, os parâmetros da marcha e a percepção da facilidade de andar em indivíduos com DP em comparação com a caminhada sem ajuda durante o período de uma sessão. Objetivo Específico 2: Determinar o efeito do uso prolongado do dispositivo HWA na facilidade e capacidade de caminhar sem ajuda em casa e na comunidade em indivíduos com DP. Sensores angulares embutidos no HWA monitoram a cadência, a velocidade angular e o grau de extensão e flexão do quadril do usuário do dispositivo. Quando o usuário inicia a caminhada, o HWA ajusta automaticamente os movimentos das pernas para atingir as taxas de caminhada desejadas (comprimento do passo/cadência) aumentando a quantidade de flexão e/ou extensão do quadril usando a energia fornecida pelo dispositivo. Assim, o HWA aplica dicas passo a passo contínuas aos indivíduos com DP para dar passos maiores e mais simétricos, produzindo assim um padrão de caminhada mais rápido e eficiente. Ao usar o dispositivo HWA por um longo período de tempo, os indivíduos com DP praticarão repetidamente a caminhada com um padrão de marcha mais "normal", possivelmente conduzindo alterações neuroplásticas que se traduzirão em melhorar a caminhada sem ajuda. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção de 8 semanas de uso do dispositivo HWA melhorará a eficiência da marcha, os parâmetros da marcha, a facilidade percebida de caminhar, a autoconfiança e a atividade física diária em casa e na comunidade em indivíduos com DP com e sem o uso do aparelho. dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  • Idade 50-80 anos
  • Capaz de deambular sem assistência (Hoehn & Yahr estágios 1-3)
  • Em doses estáveis ​​de medicamentos para Parkinson por pelo menos 4 semanas antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de outros problemas cardíacos, neurológicos ou ortopédicos significativos que afetem a marcha
  • Peso superior a 220 libras e altura superior a 6'8"
  • Dispositivos médicos eletrônicos embutidos no corpo
  • Participar de qualquer fisioterapia
  • Incapacidade de entender as instruções exigidas pelo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de caminhada com o dispositivo HWA
Treinamento com dispositivo HWA
Dispositivo: Treinamento com dispositivo HWA
As avaliações de marcha serão conduzidas em participantes randomizados para o grupo Treinado primeiro durante a caminhada sem assistência, seguida pela caminhada assistida por HWA. Os participantes randomizados para o grupo treinado receberão treinamento de caminhada supervisionado por fisioterapeuta em casa e baseado na comunidade usando o dispositivo HWA 2 vezes por semana durante 45-60 minutos durante 8 semanas. O treinamento consistirá em caminhar dentro e fora de casa estimulando passos maiores e mais simétricos com a prática de atividades que desafiem o equilíbrio e o controle motor da pessoa. Pausas para descanso serão permitidas conforme necessário. Se o terapeuta não conseguir ajustar o HWA para fornecer um padrão de marcha seguro, a sessão será encerrada e o dispositivo removido.
Outro: Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
O grupo não treinado continuará suas atividades diárias habituais, incluindo qualquer regime de exercícios que normalmente realizam. No entanto, eles serão solicitados a não iniciar nenhum novo programa de exercícios durante o período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Marcha
Prazo: 8 semanas
Velocidade de caminhada em metros por segundo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de 6 itens de autoeficácia para medir doenças crônicas
Prazo: 8 semanas
Questionário para medir a confiança dos participantes (ou seja, autoeficácia) na realização de atividades diárias. A pontuação da escala é a média dos 6 itens com uma variação de possíveis pontuações de 1 a 10. Maior número (10) indica maior autoeficácia.
8 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
Distância percorrida em 6 minutos, relatada em metros
8 semanas
Comprimento da passada
Prazo: 8 semanas
Comprimento da passada em centímetros
8 semanas
Tempo de suporte duplo
Prazo: 8 semanas
Tempo de suporte duplo em segundos
8 semanas
Tempo de Swing - Perna Direita
Prazo: 8 semanas
Tempo de balanço em segundos da perna direita
8 semanas
Tempo de Swing - Perna Esquerda
Prazo: 8 semanas
Tempo de balanço em segundos da perna esquerda
8 semanas
Coeficiente de variação de tempo de suporte duplo
Prazo: 8 semanas
O coeficiente de variação do tempo de apoio duplo foi calculado calculando primeiro a média e o DP do tempo de apoio duplo para cada um dos participantes. O cálculo do coeficiente de variação foi feito tomando os desvios padrão e dividindo-os pela média. Assim, o cálculo do coeficiente de variação do tempo de suporte duplo exigiu medidas múltiplas para cada participante. Depois de calcular os coeficientes de variação do tempo de suporte duplo para cada participante, calculamos a média e o DP dos coeficientes de variação do tempo de suporte duplo. Isso explica o valor dos dados com a medida de tendência central relatada na tabela de dados.
8 semanas
Coeficiente de variação do tempo de balanço da perna direita
Prazo: 8 semanas
O coeficiente de variação do tempo de balanço da perna direita foi calculado primeiro calculando a média e o DP do tempo de balanço da perna direita para cada um dos participantes. O cálculo dos coeficientes de variação foi feito tomando os desvios padrão e dividindo-os pela média. Assim, o cálculo do tempo de balanço do coeficiente de variação da perna direita exigiu múltiplas medidas para cada participante. Depois de calcular o tempo de balanço dos coeficientes de variação da perna direita para cada participante, calculamos a média e o DP do tempo de balanço dos coeficientes de variação da perna direita. Isso explica o valor dos dados com a medida de tendência central relatada na tabela de dados.
8 semanas
Coeficiente de Variação do Tempo de Balanço da Perna Esquerda
Prazo: 8 semanas
O coeficiente de variação do tempo de balanço da perna esquerda foi calculado primeiro calculando a média e o DP do tempo de balanço da perna esquerda para cada um dos participantes. O cálculo dos coeficientes de variação foi feito tomando os desvios padrão e dividindo-os pela média. Assim, o cálculo do tempo de balanço do coeficiente de variação da perna esquerda exigiu múltiplas medidas para cada participante. Depois de calcular o tempo de balanço dos coeficientes de variação da perna esquerda para cada participante, calculamos a média e o DP do tempo de balanço dos coeficientes de variação da perna esquerda. Isso explica o valor dos dados com a medida de tendência central relatada na tabela de dados.
8 semanas
Coeficiente de Variação do Comprimento da Passada
Prazo: 8 semanas
O coeficiente de variação do comprimento da passada foi calculado primeiro calculando a média e o DP do comprimento da passada para cada um dos participantes. O cálculo dos coeficientes de variação foi feito tomando os desvios padrão e dividindo-os pela média. Assim, o cálculo do coeficiente de variação do comprimento da passada exigiu múltiplas medidas para cada participante. Depois de calcular os coeficientes de variação do comprimento da passada para cada participante, calculamos a média e o DP dos coeficientes de variação do comprimento da passada. Isso explica o valor dos dados com a medida de tendência central relatada na tabela de dados.
8 semanas
Percepção da Facilidade de Caminhar dos Participantes
Prazo: 8 semanas
Indicado em uma escala analógica visual (linha com demarcações de 0-10 espaçadas uniformemente e com âncoras "Nada fácil" em 0 na extremidade esquerda, moderadamente fácil em 5 e "Extremamente fácil" em 10 na extremidade direita). Os participantes são solicitados a avaliar onde na linha indica o quão fácil foi para eles caminhar durante o teste de caminhada de seis minutos.
8 semanas
Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: 8 semanas
O Freezing of Gait Questionnaire avalia a gravidade do Freezing of Gait (FOG) não relacionado a quedas em pacientes com doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores. Seis itens são pontuados na escala de 0 a 4 para uma faixa de pontuação total de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
8 semanas
Número de participantes com quedas
Prazo: 8 semanas
Número de participantes que registraram quedas em um tronco durante a intervenção de 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Honda Research and Development Americas, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Kloos, Ohio State University
  • Investigador principal: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018H0397

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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