Dispositivo robotico per la deambulazione per migliorare la mobilità nella malattia di Parkinson
Uso di un dispositivo robotico per la deambulazione per migliorare la mobilità domestica e comunitaria nelle persone con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
- Età 50-80 anni
- In grado di deambulare senza assistenza (Hoehn & Yahr stadi 1-3)
- Su dosi stabili di farmaci per il Parkinson per almeno 4 settimane prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri problemi cardiaci, neurologici o ortopedici significativi che influenzano l'andatura
- Peso superiore a 220 libbre e altezza superiore a 6'8 "
- Dispositivi medici elettronici incorporati nel corpo
- Partecipare a qualsiasi terapia fisica
- Incapacità di comprendere le istruzioni richieste dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento a piedi con il dispositivo HWA
Allenamento con dispositivo HWA
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Le valutazioni dell'andatura saranno condotte su partecipanti randomizzati al gruppo addestrato prima durante la deambulazione non assistita seguita dalla deambulazione assistita da HWA.
I partecipanti randomizzati al gruppo Addestrato riceveranno un allenamento di camminata a casa e basato sulla comunità sotto la supervisione di un fisioterapista indossando il dispositivo HWA 2 volte a settimana per 45-60 minuti per 8 settimane.
L'allenamento consisterà nel camminare dentro e fuori casa incoraggiando passi più ampi e più simmetrici con la pratica di attività che mettono alla prova l'equilibrio e il controllo motorio della persona.
Le pause di riposo saranno consentite secondo necessità.
Se il terapista non è in grado di regolare l'HWA per fornire un modello di deambulazione sicuro, la sessione verrà terminata e il dispositivo rimosso.
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Altro: Solita cura
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Il gruppo Non addestrato continuerà le sue normali attività quotidiane, incluso qualsiasi regime di esercizi che esegue tipicamente.
Tuttavia, verrà chiesto loro di non iniziare alcun nuovo programma di esercizi durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
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Velocità di camminata in metri al secondo
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia per la misurazione della scala a 6 elementi delle malattie croniche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario per misurare la fiducia dei partecipanti (cioè l'autoefficacia) nello svolgimento delle attività quotidiane.
Il punteggio per la scala è la media dei 6 item con un intervallo di possibili punteggi da 1 a 10. Un numero più alto (10) indica una maggiore autoefficacia.
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8 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Distanza percorsa in 6 minuti, riportata in metri
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8 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lunghezza del passo in centimetri
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8 settimane
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Doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Doppio tempo di supporto in secondi
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8 settimane
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Tempo di oscillazione - Gamba destra
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo di oscillazione in secondi della gamba destra
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8 settimane
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Tempo di oscillazione - Gamba sinistra
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo di oscillazione in secondi della gamba sinistra
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8 settimane
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Coefficiente di variazione del tempo di supporto doppio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il coefficiente di variazione del tempo di doppio supporto è stato calcolato calcolando prima la media e la deviazione standard del tempo di doppio supporto per ciascuno dei partecipanti.
Il calcolo del coefficiente di variazione è stato effettuato prendendo le deviazioni standard e dividendole per la media.
Pertanto, il calcolo del coefficiente di variazione del tempo di doppio supporto ha richiesto misure multiple per ciascun partecipante.
Dopo aver calcolato i coefficienti di variazione del tempo di doppio supporto per ciascun partecipante, abbiamo quindi calcolato la media e la deviazione standard dei coefficienti di variazione del tempo di doppio supporto.
Questo spiega il valore del dato con la misura della tendenza centrale riportata nella tabella dei dati.
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8 settimane
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Tempo di oscillazione Coefficiente di variazione della gamba destra
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il coefficiente di variazione del tempo di oscillazione della gamba destra è stato calcolato calcolando prima la media e la deviazione standard del tempo di oscillazione della gamba destra per ciascuno dei partecipanti.
Il calcolo del coefficiente di variazione è stato effettuato prendendo le deviazioni standard e dividendole per la media.
Pertanto, il calcolo del tempo di oscillazione del coefficiente di variazione della gamba destra richiedeva misurazioni multiple per ciascun partecipante.
Dopo aver calcolato il tempo di oscillazione dei coefficienti di variazione della gamba destra per ciascun partecipante, abbiamo quindi calcolato la media e la deviazione standard del tempo di oscillazione dei coefficienti di variazione della gamba destra.
Questo spiega il valore del dato con la misura della tendenza centrale riportata nella tabella dei dati.
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8 settimane
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Tempo di oscillazione Coefficiente di variazione della gamba sinistra
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il coefficiente di variazione del tempo di oscillazione della gamba sinistra è stato calcolato calcolando prima la media e la deviazione standard del tempo di oscillazione della gamba sinistra per ciascuno dei partecipanti.
Il calcolo del coefficiente di variazione è stato effettuato prendendo le deviazioni standard e dividendole per la media.
Pertanto, il calcolo del tempo di oscillazione del coefficiente di variazione della gamba sinistra richiedeva misurazioni multiple per ciascun partecipante.
Dopo aver calcolato il tempo di oscillazione dei coefficienti di variazione della gamba sinistra per ciascun partecipante, abbiamo quindi calcolato la media e la deviazione standard del tempo di oscillazione dei coefficienti di variazione della gamba sinistra.
Questo spiega il valore del dato con la misura della tendenza centrale riportata nella tabella dei dati.
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8 settimane
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Coefficiente di variazione della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il coefficiente di variazione della lunghezza del passo è stato calcolato calcolando prima la media e la deviazione standard della lunghezza del passo per ciascuno dei partecipanti.
Il calcolo del coefficiente di variazione è stato effettuato prendendo le deviazioni standard e dividendole per la media.
Pertanto, il calcolo del coefficiente di variazione della lunghezza del passo richiedeva misurazioni multiple per ciascun partecipante.
Dopo aver calcolato i coefficienti di variazione della lunghezza del passo per ciascun partecipante, abbiamo quindi calcolato la media e la deviazione standard dei coefficienti di variazione della lunghezza del passo.
Questo spiega il valore del dato con la misura della tendenza centrale riportata nella tabella dei dati.
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8 settimane
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Facilità di camminare percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indicato su una scala analogica visiva (linea con demarcazioni di 0-10 equidistanti e con ancoraggi "Per niente facile" a 0 all'estremità sinistra, moderatamente facile a 5 e "Estremamente facile" a 10 all'estremità destra).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare dove in linea indica quanto è stato facile per loro camminare durante il test del cammino di sei minuti.
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8 settimane
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Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario sul congelamento dell'andatura valuta la gravità del congelamento dell'andatura (FOG) non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori.
Sei elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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8 settimane
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Numero di partecipanti con cadute
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno registrato cadute in un registro durante l'intervento di 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Kloos, Ohio State University
- Investigatore principale: Deb Kegelmeyer, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Morbo di Parkinson
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NCT07148700ReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di Parkinson
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NCT07204652ReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)
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NCT07277699Completato
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NCT04148326RitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4
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NCT07567794Non ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson Prodromica
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NCT06680830ReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)
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NCT07217054ReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di Parkinson
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NCT07284342Reclutamento