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Dispositivo robótico para caminar para mejorar la movilidad en la enfermedad de Parkinson

24 de mayo de 2023 actualizado por: Anne Kloos, Ohio State University

Uso de un dispositivo robótico para caminar para mejorar la movilidad en el hogar y la comunidad en personas con enfermedad de Parkinson

Este ensayo controlado aleatorizado de Fase II propone examinar el impacto del uso a largo plazo de un novedoso dispositivo robótico de asistencia portátil y liviano, llamado dispositivo Honda Walking Assist (HWA), para mejorar la movilidad en el hogar y la comunidad en personas con discapacidad leve. enfermedad de Parkinson (EP) moderada. Los objetivos específicos del proyecto son: 1) determinar el impacto a corto plazo de la asistencia mecánica para la marcha en la eficiencia y la facilidad para caminar en personas con EP, y 2) determinar el efecto a largo plazo del uso de dispositivos HWA en la facilidad y capacidad para caminar. caminar sin ayuda en el hogar y la comunidad en personas con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las dificultades para caminar en las personas con enfermedad de Parkinson contribuyen a las caídas dañinas y a la disminución de la calidad de vida. El dispositivo robótico Honda Walking Assist (HWA) está diseñado para ayudar a las personas con problemas de marcha a dar zancadas más largas y caminar más rápido. Este estudio investigará el impacto del uso de HWA en la movilidad en el hogar y la comunidad en personas con EP. También examinará la viabilidad y la seguridad del uso de HWA en la población con EP. Objetivo Específico 1: Determinar el impacto a corto plazo de la asistencia mecánica de la marcha en la eficiencia y facilidad para caminar en personas con EP. Con la progresión de la enfermedad, las personas con EP desarrollan alteraciones de la marcha (p. ej., velocidad de la marcha más lenta, longitudes de paso más cortas, mayor variabilidad paso a paso y bloqueo de la marcha), que interfieren con sus habilidades para realizar tareas de la vida diaria y participar en el trabajo. el hogar y las actividades sociales y los predisponen a las caídas. Los investigadores plantean la hipótesis de que usar el dispositivo HWA mejorará la eficiencia de la marcha, los parámetros de la marcha y la percepción de la facilidad para caminar en personas con EP en comparación con la marcha sin ayuda durante un período de una sesión. Objetivo específico 2: Determinar el efecto del uso de dispositivos HWA a largo plazo sobre la facilidad y la capacidad de caminar sin ayuda en el hogar y la comunidad en personas con EP. Los sensores angulares integrados en el HWA monitorean la cadencia, la velocidad angular y el grado de extensión y flexión de la cadera del usuario del dispositivo. Cuando el usuario comienza a caminar, el HWA ajusta automáticamente los movimientos de las piernas para alcanzar las proporciones de caminata objetivo (longitud de paso/cadencia) al aumentar la cantidad de flexión y/o extensión de la cadera utilizando la energía suministrada por el dispositivo. Por lo tanto, el HWA aplica indicaciones continuas, paso a paso, a las personas con EP para que den pasos más grandes y simétricos, lo que produce un patrón de caminata más rápido y eficiente. Al usar el dispositivo HWA durante un período de tiempo prolongado, las personas con EP practicarán repetitivamente caminar con un patrón de marcha más "normal", lo que posiblemente genere cambios neuroplásticos que se traducirán en una mejoría para caminar sin ayuda. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de 8 semanas de uso del dispositivo HWA mejorará la eficiencia de la marcha, los parámetros de la marcha, la facilidad para caminar percibida, la confianza en sí mismo y la actividad física diaria en el hogar y la comunidad en personas con EP con y sin el uso del dispositivo. dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Edad 50-80 años
  • Capaz de deambular sin ayuda (estadios 1-3 de Hoehn y Yahr)
  • En dosis estables de medicamentos para el Parkinson durante al menos 4 semanas antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otros problemas cardíacos, neurológicos u ortopédicos significativos que afecten la marcha
  • Pesa más de 220 libras y mide más de 6'8"
  • Dispositivos médicos electrónicos incrustados en el cuerpo.
  • Participar en cualquier fisioterapia.
  • Incapacidad para comprender las instrucciones requeridas por el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento para caminar con el dispositivo HWA
Entrenamiento con dispositivo HWA
Dispositivo: Entrenamiento con dispositivo HWA
Las evaluaciones de la marcha se realizarán en los participantes asignados al azar al grupo Entrenado primero durante la marcha sin ayuda, seguido de la marcha asistida por HWA. Los participantes asignados al azar al grupo Entrenado recibirán entrenamiento para caminar en el hogar y en la comunidad supervisado por un fisioterapeuta usando el dispositivo HWA 2 veces por semana durante 45-60 minutos durante 8 semanas. El entrenamiento consistirá en caminar dentro y fuera del hogar fomentando pasos más grandes y simétricos con la práctica de actividades que desafíen el equilibrio y el control motor de la persona. Se permitirán descansos según sea necesario. Si el terapeuta no puede ajustar el HWA para proporcionar un patrón de marcha seguro, la sesión finalizará y se retirará el dispositivo.
Otro: Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
El grupo No entrenado continuará con sus actividades diarias habituales, incluido cualquier régimen de ejercicio que realice normalmente. Sin embargo, se les pedirá que no comiencen ningún nuevo programa de ejercicios durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
Velocidad al caminar en metros por segundo
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de 6 ítems de autoeficacia para medir enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario para medir la confianza de los participantes (es decir, la autoeficacia) en la realización de las actividades diarias. La puntuación de la escala es la media de los 6 ítems con un rango de puntuaciones posibles del 1 al 10. Un número más alto (10) indica una mayor autoeficacia.
8 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Distancia recorrida en 6 minutos, expresada en metros
8 semanas
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: 8 semanas
Longitud de zancada en centímetros
8 semanas
Tiempo de soporte doble
Periodo de tiempo: 8 semanas
Doble tiempo de soporte en segundos
8 semanas
Tiempo de swing: pierna derecha
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo de swing en segundos de la pierna derecha
8 semanas
Tiempo de swing: pierna izquierda
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo de swing en segundos de la pierna izquierda
8 semanas
Coeficiente de variación del tiempo de soporte doble
Periodo de tiempo: 8 semanas
El coeficiente de variación del tiempo de doble apoyo se calculó calculando primero la media y la SD del tiempo de doble apoyo para cada uno de los participantes. El cálculo del coeficiente de variación se realizó tomando las desviaciones estándar y dividiéndolas por la media. Por lo tanto, el cálculo del coeficiente de variación del tiempo de doble apoyo requirió múltiples medidas para cada participante. Después de calcular los coeficientes de variación del tiempo de doble apoyo para cada participante, calculamos la media y la DE de los coeficientes de variación del tiempo de doble apoyo. Esto explica el valor de los datos con la medida de tendencia central informada en la tabla de datos.
8 semanas
Tiempo de oscilación Coeficiente de variación de la pierna derecha
Periodo de tiempo: 8 semanas
El coeficiente de variación del tiempo de balanceo de la pierna derecha se calculó calculando primero la media y la SD del tiempo de balanceo de la pierna derecha para cada uno de los participantes. El cálculo del coeficiente de variación se realizó tomando las desviaciones estándar y dividiéndolas por la media. Por lo tanto, el cálculo del tiempo de balanceo del coeficiente de variación de la pierna derecha requirió múltiples medidas para cada participante. Después de calcular el tiempo de balanceo de los coeficientes de variación de la pierna derecha para cada participante, calculamos la media y la SD del tiempo de balanceo de los coeficientes de variación de la pierna derecha. Esto explica el valor de los datos con la medida de tendencia central informada en la tabla de datos.
8 semanas
Tiempo de oscilación Coeficiente de variación de la pierna izquierda
Periodo de tiempo: 8 semanas
El coeficiente de variación del tiempo de balanceo de la pierna izquierda se calculó calculando primero la media y la DE del tiempo de balanceo de la pierna izquierda para cada uno de los participantes. El cálculo del coeficiente de variación se realizó tomando las desviaciones estándar y dividiéndolas por la media. Por lo tanto, el cálculo del tiempo de balanceo del coeficiente de variación de la pierna izquierda requirió múltiples medidas para cada participante. Después de calcular el tiempo de balanceo de los coeficientes de variación de la pierna izquierda para cada participante, calculamos la media y la SD del tiempo de balanceo de los coeficientes de variación de la pierna izquierda. Esto explica el valor de los datos con la medida de tendencia central informada en la tabla de datos.
8 semanas
Coeficiente de variación de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 8 semanas
El coeficiente de variación de la longitud de la zancada se calculó calculando primero la media y la SD de la longitud de la zancada para cada uno de los participantes. El cálculo del coeficiente de variación se realizó tomando las desviaciones estándar y dividiéndolas por la media. Por lo tanto, el cálculo del coeficiente de variación de la longitud de la zancada requirió múltiples medidas para cada participante. Después de calcular los coeficientes de variación de la longitud de la zancada para cada participante, calculamos la media y la SD de los coeficientes de variación de la longitud de la zancada. Esto explica el valor de los datos con la medida de tendencia central informada en la tabla de datos.
8 semanas
Facilidad para caminar percibida por los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Indicado en una escala analógica visual (línea con demarcaciones de 0-10 espaciadas uniformemente y con anclas "Nada fácil" en 0 en el extremo izquierdo, moderadamente fácil en 5 y "Extremadamente fácil" en 10 en el extremo derecho). Se les pide a los participantes que califiquen en qué parte de la línea indica qué tan fácil les resultó caminar durante la prueba de caminata de seis minutos.
8 semanas
Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Cuestionario de congelación de la marcha evalúa la gravedad de la congelación de la marcha (FOG) no relacionada con caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de la FOG, las alteraciones de la marcha y la relación con las características clínicas conceptualmente asociadas con aspectos motores y de la marcha. Se califican seis elementos en una escala de 0 a 4 para un rango de puntaje total de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
8 semanas
Número de participantes con caídas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes que registraron caídas en un registro durante la intervención de 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Honda Research and Development Americas, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Kloos, Ohio State University
  • Investigador principal: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018H0397

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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