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Dispositif de marche robotique pour améliorer la mobilité dans la maladie de Parkinson

24 mai 2023 mis à jour par: Anne Kloos, Ohio State University

Utilisation d'un appareil de marche robotique pour améliorer la mobilité à domicile et dans la communauté des personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Cet essai contrôlé randomisé de phase II propose d'examiner l'impact de l'utilisation à long terme d'un nouveau dispositif robotique d'assistance léger et portable, appelé le dispositif Honda Walking Assist (HWA), pour améliorer la mobilité à la maison et dans la communauté chez les personnes atteintes de troubles légers. à la maladie de Parkinson modérée (MP). Les objectifs spécifiques du projet sont de : 1) déterminer l'impact à court terme de l'assistance mécanique à la marche sur l'efficacité et la facilité de la marche chez les personnes atteintes de MP, et 2) déterminer l'effet de l'utilisation à long terme du dispositif HWA sur la facilité et la capacité à marcher sans aide à la maison et dans la communauté chez les personnes atteintes de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les difficultés à marcher chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson contribuent aux chutes avec blessures et à une diminution de la qualité de vie. Le dispositif robotique Honda Walking Assist (HWA) est conçu pour aider les personnes ayant des troubles de la marche à faire des pas plus longs et à marcher plus vite. Cette étude examinera l'impact de l'utilisation du HWA sur la mobilité à la maison et dans la communauté chez les personnes atteintes de MP. Il examinera également la faisabilité et la sécurité de l'utilisation du HWA dans la population PD. Objectif spécifique 1 : Déterminer l'impact à court terme de l'assistance mécanique à la marche sur l'efficacité et la facilité de la marche chez les personnes atteintes de MP. Avec la progression de la maladie, les personnes atteintes de MP développent des troubles de la marche (par exemple, une vitesse de marche plus lente, des longueurs de pas plus courtes, une variabilité accrue d'un pas à l'autre et un blocage de la marche), qui interfèrent avec leur capacité à effectuer les tâches de la vie quotidienne et à participer au travail, la maison et les activités sociales et les prédisposent aux chutes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le port du dispositif HWA améliorera l'efficacité de la marche, les paramètres de marche et la facilité perçue de la marche chez les personnes atteintes de MP par rapport à la marche sans aide sur une période d'une session. Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet de l'utilisation à long terme du dispositif HWA sur la facilité et la capacité à marcher sans aide à la maison et dans la communauté chez les personnes atteintes de MP. Des capteurs angulaires intégrés dans le HWA surveillent la cadence, la vitesse angulaire et le degré d'extension et de flexion de la hanche de l'utilisateur de l'appareil. Lorsque l'utilisateur commence à marcher, le HWA ajuste automatiquement les mouvements des jambes pour atteindre les ratios de marche cibles (longueur de pas/cadence) en augmentant la quantité de flexion et/ou d'extension de la hanche à l'aide de la puissance fournie par l'appareil. Ainsi, le HWA applique des indications continues, étape par étape, aux personnes atteintes de MP pour qu'elles fassent des pas plus grands et plus symétriques, produisant ainsi un schéma de marche plus rapide et plus efficace. En portant le dispositif HWA sur une période prolongée, les personnes atteintes de MP s'entraîneront de manière répétitive à marcher avec un schéma de marche plus "normal", entraînant éventuellement des changements neuroplastiques qui se traduiront par une amélioration de la marche sans aide. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de 8 semaines sur l'utilisation du dispositif HWA améliorera l'efficacité de la marche, les paramètres de marche, la facilité perçue de la marche, la confiance en soi et l'activité physique quotidienne à la maison et dans la communauté chez les personnes atteintes de MP avec et sans l'utilisation du appareil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Âge 50-80 ans
  • Capable de se déplacer sans assistance (étapes Hoehn & Yahr 1-3)
  • Sur des doses stables de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 4 semaines avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres problèmes cardiaques, neurologiques ou orthopédiques importants qui affectent la marche
  • Poids supérieur à 220 livres et taille supérieure à 6'8"
  • Dispositifs médicaux électroniques intégrés dans le corps
  • Participer à toute thérapie physique
  • Incapacité à comprendre les instructions requises par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement à la marche avec l'appareil HWA
Entraînement avec appareil HWA
Dispositif: Entraînement avec appareil HWA
Des évaluations de la marche seront effectuées sur les participants randomisés dans le groupe formé d'abord pendant la marche sans assistance, suivie de la marche assistée par HWA. Les participants randomisés dans le groupe formé recevront une formation à la marche supervisée par un physiothérapeute à domicile et dans la communauté portant le dispositif HWA 2 fois par semaine pendant 45 à 60 minutes pendant 8 semaines. La formation consistera à marcher à l'intérieur et à l'extérieur de la maison tout en encourageant des pas plus larges et plus symétriques avec la pratique d'activités qui mettent à l'épreuve l'équilibre et le contrôle moteur de la personne. Des pauses seront autorisées au besoin. Si le thérapeute n'est pas en mesure d'ajuster le HWA pour fournir un schéma de marche sûr, la séance sera terminée et l'appareil retiré.
Autre: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Le groupe non entraîné poursuivra ses activités quotidiennes habituelles, y compris tout programme d'exercices qu'il effectue habituellement. Cependant, il leur sera demandé de ne pas commencer de nouveau programme d'exercices pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 8 semaines
Vitesse de marche en mètres par seconde
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité pour mesurer les maladies chroniques en 6 points
Délai: 8 semaines
Questionnaire pour mesurer la confiance des participants (c'est-à-dire l'auto-efficacité) dans l'exécution des activités quotidiennes. Le score de l'échelle est la moyenne des 6 items avec une gamme de scores possibles de 1 à 10. Un nombre plus élevé (10) indique une auto-efficacité plus élevée.
8 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
Distance parcourue en 6 minutes, exprimée en mètres
8 semaines
Longueur de foulée
Délai: 8 semaines
Longueur de foulée en centimètres
8 semaines
Temps d'assistance doublé
Délai: 8 semaines
Temps d'assistance doublé en quelques secondes
8 semaines
Temps de swing - jambe droite
Délai: 8 semaines
Temps de swing en secondes de la jambe droite
8 semaines
Temps de swing - jambe gauche
Délai: 8 semaines
Temps de swing en secondes de la jambe gauche
8 semaines
Coefficient de variation du temps d'appui double
Délai: 8 semaines
Le coefficient de variation du temps de double support a été calculé en calculant d'abord la moyenne et l'écart-type du temps de double support pour chacun des participants. Le calcul du coefficient de variation a été fait en prenant les écarts-types et en les divisant par la moyenne. Ainsi, le calcul du coefficient de variation du temps de double support a nécessité plusieurs mesures pour chaque participant. Après avoir calculé les coefficients de variation du temps de double appui pour chaque participant, nous avons ensuite calculé la moyenne et l'écart-type des coefficients de variation du temps de double appui. Cela explique la valeur des données avec la mesure de la tendance centrale rapportée dans le tableau de données.
8 semaines
Coefficient de variation du temps de swing de la jambe droite
Délai: 8 semaines
Le coefficient de variation du temps de balancement de la jambe droite a été calculé en calculant d'abord la moyenne et l'écart-type du temps de balancement de la jambe droite pour chacun des participants. Le calcul du coefficient de variation a été fait en prenant les écarts-types et en les divisant par la moyenne. Ainsi, le calcul du temps de balancement du coefficient de variation de la jambe droite a nécessité plusieurs mesures pour chaque participant. Après avoir calculé le temps de balancement des coefficients de variation de la jambe droite pour chaque participant, nous avons ensuite calculé la moyenne et l'écart-type du temps de balancement des coefficients de variation de la jambe droite. Cela explique la valeur des données avec la mesure de la tendance centrale rapportée dans le tableau de données.
8 semaines
Coefficient de variation du temps de swing de la jambe gauche
Délai: 8 semaines
Le coefficient de variation du temps de balancement de la jambe gauche a été calculé en calculant d'abord la moyenne et l'écart-type du temps de balancement de la jambe gauche pour chacun des participants. Le calcul du coefficient de variation a été fait en prenant les écarts-types et en les divisant par la moyenne. Ainsi, le calcul du temps de balancement du coefficient de variation de la jambe gauche a nécessité plusieurs mesures pour chaque participant. Après avoir calculé le temps de balancement des coefficients de variation de la jambe gauche pour chaque participant, nous avons ensuite calculé la moyenne et l'écart-type du temps de balancement des coefficients de variation de la jambe gauche. Cela explique la valeur des données avec la mesure de la tendance centrale rapportée dans le tableau de données.
8 semaines
Coefficient de variation de la longueur de la foulée
Délai: 8 semaines
Le coefficient de variation de la longueur de la foulée a été calculé en calculant d'abord la moyenne et l'écart-type de la longueur de la foulée pour chacun des participants. Le calcul du coefficient de variation a été fait en prenant les écarts-types et en les divisant par la moyenne. Ainsi, le calcul du coefficient de variation de la longueur de la foulée a nécessité plusieurs mesures pour chaque participant. Après avoir calculé les coefficients de variation de longueur de foulée pour chaque participant, nous avons ensuite calculé la moyenne et l'écart-type des coefficients de variation de longueur de foulée. Cela explique la valeur des données avec la mesure de la tendance centrale rapportée dans le tableau de données.
8 semaines
Facilité de marche perçue par les participants
Délai: 8 semaines
Indiqué sur une échelle visuelle analogique (ligne avec des démarcations de 0-10 régulièrement espacées et avec des ancres "Pas du tout facile" à 0 à l'extrémité gauche, moyennement facile à 5, et "Extrêmement facile" à 10 à l'extrémité droite). Les participants sont invités à évaluer où, en ligne, cela indique à quel point il leur a été facile de marcher pendant le test de marche de six minutes.
8 semaines
Questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: 8 semaines
Le questionnaire sur le blocage de la marche évalue la sévérité du blocage de la marche (FOG) non lié aux chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la fréquence du FOG, les troubles de la marche et la relation avec les caractéristiques cliniques conceptuellement associées à la marche et aux aspects moteurs. Six éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 pour une plage de scores totale de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
8 semaines
Nombre de participants avec chutes
Délai: 8 semaines
Nombre de participants qui ont enregistré les chutes dans un journal au cours de l'intervention de 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Honda Research and Development Americas, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne Kloos, Ohio State University
  • Chercheur principal: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018H0397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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