Robotisk gåanordning til at forbedre mobiliteten ved Parkinsons sygdom
Brug af en robotgående gåanordning til at forbedre mobiliteten i hjemmet og lokalsamfundet hos mennesker med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Alder 50-80 år
- Kan ambulere uden assistance (Hoehn & Yahr trin 1-3)
- På stabile doser af Parkinsons medicin i mindst 4 uger før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre væsentlige hjerte-, neurologiske eller ortopædiske problemer, der påvirker gang
- Vægt mere end 220 pund og højde større end 6'8"
- Elektronisk medicinsk udstyr indlejret i kroppen
- At deltage i enhver fysioterapi
- Manglende evne til at forstå instruktioner, der kræves af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gåtræning med HWA-enheden
Træning med HWA-enhed
|
Gangevalueringer vil blive udført på deltagere randomiseret til den trænede gruppe først under uassisteret gang efterfulgt af HWA-assisteret gang.
Deltagere, der er randomiseret til den trænede gruppe, vil modtage fysioterapeut superviseret hjemme- og samfundsbaseret gangtræning iført HWA-enheden 2 gange om ugen i 45-60 minutter i 8 uger.
Træningen vil bestå i at gå i og uden for hjemmet og samtidig opmuntre til større og mere symmetriske trin med træning af aktiviteter, der udfordrer personens balance og motoriske kontrol.
Hvilepauser vil være tilladt efter behov.
Hvis terapeuten ikke er i stand til at justere HWA for at give et sikkert gangmønster, vil sessionen blive afsluttet og enheden fjernet.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Den utrænede gruppe vil fortsætte med deres sædvanlige daglige aktiviteter, inklusive enhver træningsplan, som de typisk udfører.
De vil dog blive bedt om ikke at starte på noget nyt træningsprogram i løbet af studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Ganghastighed i meter per sekund
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til måling af kronisk sygdom 6-Item-skala
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema til at måle deltagernes tillid (dvs. selveffektivitet) til at udføre daglige aktiviteter.
Scoren for skalaen er gennemsnittet af de 6 elementer med en række mulige scores fra 1 til 10. Højere tal (10) indikerer højere self-efficacy.
|
8 uger
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
Gået distance på 6 minutter, rapporteret i meter
|
8 uger
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: 8 uger
|
Skridtlængde i centimeter
|
8 uger
|
|
Dobbelt supporttid
Tidsramme: 8 uger
|
Dobbelt supporttid i sekunder
|
8 uger
|
|
Svingtid - højre ben
Tidsramme: 8 uger
|
Svingtid i sekunder af højre ben
|
8 uger
|
|
Svingtid - venstre ben
Tidsramme: 8 uger
|
Svingtid i sekunder af venstre ben
|
8 uger
|
|
Dobbelt understøttelsestidsvariationskoefficient
Tidsramme: 8 uger
|
Variationskoefficienten for dobbelt støttetid blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD for den dobbelte støttetid for hver af deltagerne.
Beregningen af variationskoefficienten blev udført ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien.
Derfor krævede beregningen af den dobbelte variationskoefficient for støttetid flere mål for hver deltager.
Efter at have beregnet de dobbelte støttetidskoefficienter for variation for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD af de dobbelte støttetidskoefficienter for variation.
Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
|
8 uger
|
|
Svingtidskoefficient for variation af højre ben
Tidsramme: 8 uger
|
Svingtidskoefficienten for variation af højre ben blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD af svingtiden for højre ben for hver af deltagerne.
Beregningen af variationskoefficienten blev foretaget ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien.
Således krævede beregning af svingtiden for højrebens variationskoefficient flere mål for hver deltager.
Efter at have beregnet svingtiden for højrebens variationskoefficienter for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD af svingtiden for højrebens variationskoefficienter.
Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
|
8 uger
|
|
Svingtidskoefficient for variation af venstre ben
Tidsramme: 8 uger
|
Svingtidskoefficienten for variation af venstre ben blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD af svingtiden for venstre ben for hver af deltagerne.
Beregningen af variationskoefficienten blev foretaget ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien.
Således krævede beregning af svingtiden for venstre bens variationskoefficient flere mål for hver deltager.
Efter at have beregnet svingtiden for variationskoefficienter for venstre ben for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD af svingtiden for variationskoefficienterne for venstre ben.
Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
|
8 uger
|
|
Skridtlængde variationskoefficient
Tidsramme: 8 uger
|
Skridtlængdevariationskoefficienten blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD af skridtlængden for hver af deltagerne.
Beregningen af variationskoefficienten blev foretaget ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien.
Derfor krævede beregning af skridtlængdevariationskoefficienten flere mål for hver deltager.
Efter at have beregnet skridtlængdevariationskoefficienterne for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD for skridtlængdevariationskoefficienterne.
Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
|
8 uger
|
|
Deltagernes opfattede lette at gå
Tidsramme: 8 uger
|
Angivet på en visuel analog skala (linje med afgrænsninger på 0-10 jævnt fordelt og med ankre "Ikke let" ved 0 i venstre ende, moderat let ved 5, og "Ekstremt let" ved 10 i højre ende).
Deltagerne bliver bedt om at bedømme, hvor på linjen det angiver, hvor let det føltes for dem at gå under den seks minutters gangtest.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: 8 uger
|
The Freezing of Gait Questionnaire vurderer Freezing of Gait (FOG) sværhedsgrad, der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gang og forhold til kliniske træk, der begrebsmæssigt er forbundet med gangart og motoriske aspekter.
Seks elementer bedømmes på en skala fra 0-4 til et samlet scoreområde på 0-24, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
8 uger
|
|
Antal deltagere med fald
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere, der registrerede fald i en log under den 8-ugers intervention
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Kloos, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Deb Kegelmeyer, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
NCT07277699Afsluttet
-
NCT02305277Afsluttet
-
NCT07217054RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07289477RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)
-
NCT07402928RekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicin
-
NCT07148700RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07204652RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)