Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk gåanordning til at forbedre mobiliteten ved Parkinsons sygdom

24. maj 2023 opdateret af: Anne Kloos, Ohio State University

Brug af en robotgående gåanordning til at forbedre mobiliteten i hjemmet og lokalsamfundet hos mennesker med Parkinsons sygdom

Dette fase II randomiserede kontrollerede forsøg foreslår at undersøge virkningen af ​​langvarig brug af en ny letvægts og bærbar hjælperobot, kaldet Honda Walking Assist (HWA) enhed, for at forbedre mobiliteten i hjemmet og samfundet hos personer med mild til moderat Parkinsons sygdom (PD). Specifikke mål med projektet er at: 1) bestemme den kortsigtede indvirkning af mekanisk gangassistance på effektiviteten og lette at gå hos personer med PD, og ​​2) bestemme effekten af ​​langsigtet brug af HWA-enheder på letheden og evnen til at gå uden hjælp i hjemmet og samfundet hos personer med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangbesvær hos mennesker med Parkinsons sygdom bidrager til skadelige fald og nedsat livskvalitet. Honda Walking Assist (HWA) robotenheden er designet til at hjælpe personer med gangbesvær til at tage længere skridt og gå hurtigere. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​HWA-brug på mobilitet i hjemmet og samfundet hos personer med PD. Det vil også undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​HWA-brug i PD-populationen. Specifikt mål 1: Bestem den kortsigtede indvirkning af mekanisk gangassistance på effektivitet og lette at gå hos personer med PD. Med sygdomsprogression udvikler personer med PD gangbesvær (f.eks. langsommere ganghastighed, kortere skridtlængder, øget trin-til-trin-variabilitet og fastfrysning af gang), som forstyrrer deres evner til at udføre daglige opgaver og deltage i arbejde, hjem og sociale aktiviteter og disponerer dem for fald. Efterforskerne antager, at det at bære HWA-enheden vil forbedre gangeffektiviteten, gangparametrene og den opfattede lethed ved at gå hos personer med PD sammenlignet med uassisteret gang over en periode på én session. Specifikt mål 2: Bestem effekten af ​​langvarig brug af HWA-enheder på letheden og evnen til at gå uden hjælp i hjemmet og lokalsamfundet hos personer med PD. Vinkelsensorer indlejret i HWA overvåger kadencen, vinkelhastigheden og graden af ​​hofteforlængelse og fleksion af enhedsbrugeren. Når brugeren begynder at gå, justerer HWA automatisk benbevægelserne for at nå målet for gangforhold (trinlængde/kadence) ved at øge mængden af ​​hoftefleksion og/eller ekstension ved hjælp af strøm fra enheden. HWA anvender således kontinuerlig, trin-for-trin cueing til personer med PD for at tage større og mere symmetriske skridt og derved producere et hurtigere og mere effektivt gangmønster. Ved at bære HWA-enheden over en længere periode, vil personer med PD gentagne gange øve sig i at gå med et mere "normalt" gangmønster, muligvis fremkalde neuroplastiske ændringer, der vil oversætte til at forbedre uassisteret gang. Efterforskerne antager, at en 8-ugers intervention af brugen af ​​HWA-enheder vil forbedre gangeffektiviteten, gangparametrene, oplevet let gang, selvtillid og daglig fysisk aktivitet i hjemmet og lokalsamfundet hos personer med PD med og uden brug af enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Alder 50-80 år
  • Kan ambulere uden assistance (Hoehn & Yahr trin 1-3)
  • På stabile doser af Parkinsons medicin i mindst 4 uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre væsentlige hjerte-, neurologiske eller ortopædiske problemer, der påvirker gang
  • Vægt mere end 220 pund og højde større end 6'8"
  • Elektronisk medicinsk udstyr indlejret i kroppen
  • At deltage i enhver fysioterapi
  • Manglende evne til at forstå instruktioner, der kræves af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gåtræning med HWA-enheden
Træning med HWA-enhed
Gangevalueringer vil blive udført på deltagere randomiseret til den trænede gruppe først under uassisteret gang efterfulgt af HWA-assisteret gang. Deltagere, der er randomiseret til den trænede gruppe, vil modtage fysioterapeut superviseret hjemme- og samfundsbaseret gangtræning iført HWA-enheden 2 gange om ugen i 45-60 minutter i 8 uger. Træningen vil bestå i at gå i og uden for hjemmet og samtidig opmuntre til større og mere symmetriske trin med træning af aktiviteter, der udfordrer personens balance og motoriske kontrol. Hvilepauser vil være tilladt efter behov. Hvis terapeuten ikke er i stand til at justere HWA for at give et sikkert gangmønster, vil sessionen blive afsluttet og enheden fjernet.
Andet: Sædvanlig pleje
Den utrænede gruppe vil fortsætte med deres sædvanlige daglige aktiviteter, inklusive enhver træningsplan, som de typisk udfører. De vil dog blive bedt om ikke at starte på noget nyt træningsprogram i løbet af studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 8 uger
Ganghastighed i meter per sekund
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til måling af kronisk sygdom 6-Item-skala
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema til at måle deltagernes tillid (dvs. selveffektivitet) til at udføre daglige aktiviteter. Scoren for skalaen er gennemsnittet af de 6 elementer med en række mulige scores fra 1 til 10. Højere tal (10) indikerer højere self-efficacy.
8 uger
6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
Gået distance på 6 minutter, rapporteret i meter
8 uger
Skridtlængde
Tidsramme: 8 uger
Skridtlængde i centimeter
8 uger
Dobbelt supporttid
Tidsramme: 8 uger
Dobbelt supporttid i sekunder
8 uger
Svingtid - højre ben
Tidsramme: 8 uger
Svingtid i sekunder af højre ben
8 uger
Svingtid - venstre ben
Tidsramme: 8 uger
Svingtid i sekunder af venstre ben
8 uger
Dobbelt understøttelsestidsvariationskoefficient
Tidsramme: 8 uger
Variationskoefficienten for dobbelt støttetid blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD for den dobbelte støttetid for hver af deltagerne. Beregningen af ​​variationskoefficienten blev udført ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien. Derfor krævede beregningen af ​​den dobbelte variationskoefficient for støttetid flere mål for hver deltager. Efter at have beregnet de dobbelte støttetidskoefficienter for variation for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD af de dobbelte støttetidskoefficienter for variation. Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
8 uger
Svingtidskoefficient for variation af højre ben
Tidsramme: 8 uger
Svingtidskoefficienten for variation af højre ben blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD af svingtiden for højre ben for hver af deltagerne. Beregningen af ​​variationskoefficienten blev foretaget ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien. Således krævede beregning af svingtiden for højrebens variationskoefficient flere mål for hver deltager. Efter at have beregnet svingtiden for højrebens variationskoefficienter for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD af svingtiden for højrebens variationskoefficienter. Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
8 uger
Svingtidskoefficient for variation af venstre ben
Tidsramme: 8 uger
Svingtidskoefficienten for variation af venstre ben blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD af svingtiden for venstre ben for hver af deltagerne. Beregningen af ​​variationskoefficienten blev foretaget ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien. Således krævede beregning af svingtiden for venstre bens variationskoefficient flere mål for hver deltager. Efter at have beregnet svingtiden for variationskoefficienter for venstre ben for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD af svingtiden for variationskoefficienterne for venstre ben. Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
8 uger
Skridtlængde variationskoefficient
Tidsramme: 8 uger
Skridtlængdevariationskoefficienten blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD af skridtlængden for hver af deltagerne. Beregningen af ​​variationskoefficienten blev foretaget ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien. Derfor krævede beregning af skridtlængdevariationskoefficienten flere mål for hver deltager. Efter at have beregnet skridtlængdevariationskoefficienterne for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD for skridtlængdevariationskoefficienterne. Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
8 uger
Deltagernes opfattede lette at gå
Tidsramme: 8 uger
Angivet på en visuel analog skala (linje med afgrænsninger på 0-10 jævnt fordelt og med ankre "Ikke let" ved 0 i venstre ende, moderat let ved 5, og "Ekstremt let" ved 10 i højre ende). Deltagerne bliver bedt om at bedømme, hvor på linjen det angiver, hvor let det føltes for dem at gå under den seks minutters gangtest.
8 uger
Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: 8 uger
The Freezing of Gait Questionnaire vurderer Freezing of Gait (FOG) sværhedsgrad, der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gang og forhold til kliniske træk, der begrebsmæssigt er forbundet med gangart og motoriske aspekter. Seks elementer bedømmes på en skala fra 0-4 til et samlet scoreområde på 0-24, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
8 uger
Antal deltagere med fald
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, der registrerede fald i en log under den 8-ugers intervention
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Kloos, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg