Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние таблеток Янсинши на толерантность к физической нагрузке по сравнению с триметазидином у пациентов после ЧКВ (HEARTRIP)

3 сентября 2025 г. обновлено: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Влияние таблеток Yangxinshi на толерантность к физической нагрузке по сравнению с триметазидином у пациентов после ЧКВ: проспективное, Muhicenter, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, контролируемое исследование

В этом исследовании впервые сравнивали влияние Yangxinshi на толерантность к физической нагрузке у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (PCI) с триметазидином. Половина участников будет получать таблетки-миметики Yangxinshi и триметазидина в комбинации, а другая половина будет получать таблетки-имитаторы триметазидина и Yangxinshi. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования - сравнить влияние Янсинши на толерантность к физической нагрузке у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) впервые с триметазидином. Целевыми пациентами являются люди, которые перенесли ЧКВ впервые и могут быть продолжены Кардиопульмональный нагрузочный тест. Срок лечения составил 24 недели. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: A: Таблетки Yangxinshi 3 таблетки / 3 раза в день и таблетки-имитаторы триметазидина 20 мг / 3 раза B: Таблетки-имитаторы триметазидина 20 мг / 3 раза в день и таблетки Yangxinshi 3 таблетки / 3 раза Пациенты наблюдались в течение 0 недель, 4 недель, 12 недель, 24 недель и 28 недель. после входа в группу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
681

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет, пол не ограничен;
  • Пациент в течение двух месяцев после операции ЧКВ впервые;
  • У пациента было 1-2 поражения коронарных артерий с полной реваскуляризацией: был имплантирован как минимум один стент с лекарственным покрытием и остаточный стеноз коронарных артерий после ЧКВ <30%;
  • Не иметь плана реваскуляризации в течение 6 месяцев；
  • После оценки клиницистами способности к аэробным нагрузкам пациенты могут проводить раннюю реабилитацию в больнице и осуществлять сердечно-легочную реабилитацию вне больницы;
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца с дефицитом Ци и синдромом застоя крови;
  • Участники добровольно приняли участие и подписали информированное согласие；

Критерий исключения:

  • Пациентам был поставлен диагноз ОИМ как первый диагноз за последний месяц, а затем они были госпитализированы для операции ЧКВ；
  • Пациенты с абсолютными и относительными противопоказаниями к сердечно-легочной нагрузочной пробе;
  • Любая лекарственная аллергия на таблетки Yangxinshi и триметазидин;
  • Пациенты регулярно принимали таблетки Янсинши, триметазидин или другие китайские патентованные лекарства в течение последнего месяца;
  • Пациенты не переносят аспирин, клопидогрел, статины, бета-блокаторы или препараты АПФ (например, массивное кровотечение, тяжелая гипотензия и т. д.);
  • Инсульт в анамнезе (кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, церебральный тромбоз, церебральная эмболия и инсульт неизвестного типа) или заболевание артерий нижних конечностей за последние 6 месяцев
  • Активное кровотечение в течение 6 месяцев；
  • В сочетании с тяжелой дисфункцией печени и почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин или в активной стадии заболевания почек, уровень аминотрансфераз в сыворотке ≥ 3 × верхний предел клинической нормы), другими опасными для жизни серьезными первичными или психическими заболеваниями и злокачественными опухолями
  • Гемоглобин <90 г/л；
  • Сердечная функция (NYHA) IV степени или ЭхоКГ ФВ ЛЖ < 30%；
  • Венозное артериальное давление <100/60 мм рт.ст.;
  • За последние 6 месяцев в анамнезе: беременность, подготовка или подозрение на беременность, аборт, кормление грудью или после родов
  • Ожидаемый период выживания составляет менее одного года.；
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Янсиньши
Лекарство: Янсиньши
Таблетки Yangxinshi 3 таблетки / три раза в день
Лекарство: Триметазидиновый имитатор
Таблетки-миметики триметазидина 20 мг/3 раза в день
Активный компаратор: Триметазидин
Лекарство: Триметазидин
Триметазидин 20 мг/3 раза в день
Лекарство: Янсиньский мимик
Yangxinshi mimic таблетки 3 таблетки / три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MET, оцененное CPET
Временное ограничение: 24 недели
MET = метаболический эквивалент задачи; CPET = Сердечно-легочный нагрузочный тест
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения анаэробного порога (АТ) при КПНТ
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 4,12,24 и 28 недель
4,12,24 и 28 недель
Шкала депрессии PHQ-9
Временное ограничение: 24 недели
PHQ=Опросник здоровья пациента, диапазон баллов: 0-27
24 недели
Изменения Сиэтлского опросника по стенокардии
Временное ограничение: 24 недели
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) дает количественную оценку физических ограничений пациентов, вызванных стенокардией. Шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений)
24 недели
Частота стенокардии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля пациентов с МЕТ>7
Временное ограничение: 24 недели
MET = метаболический эквивалент задачи
24 недели
Изменения VO2max при КПНТ
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения VO2/HR по данным CPET
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения VO2/W по CPET
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шкала скрининга тревоги GAD-7
Временное ограничение: 24 недели
ГТР = генерализованное тревожное расстройство, диапазон баллов: 0–21.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenyang Northern Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GrowfulPower-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Янсиньши

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками