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Effets des pilules Yangxinshi sur la tolérance à l'effort par rapport à la trimétazidine chez les patients après une ICP (HEARTRIP)

3 septembre 2025 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effets des pilules Yangxinshi sur la tolérance à l'exercice par rapport à la trimétazidine chez les patients après une ICP : un essai prospectif, multicentrique, à double insu, à double insu, randomisé et contrôlé

Cette étude a comparé pour la première fois l'effet de Yangxinshi sur la tolérance à l'exercice des patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec la Trimétazidine. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de Yangxinshi sur la tolérance à l'exercice des patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour la première fois avec la trimétazidine. Les patients cibles sont les personnes qui ont subi une ICP pour la première fois et qui peuvent être poursuivies. Test d'effort cardiopulmonaire. La période de traitement était de 24 semaines. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes.： A : Comprimé Yangxinshi 3 comprimés/tid et comprimés imitateurs de trimétazidine 20 mg/tid B : Comprimés imitateurs de trimétazidine 20 mg/tid et pilule Yangxinshi 3 comprimés/tid Les patients ont été suivis pendant 0 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 28 semaines après être entré dans le groupe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
681

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ~ 75, le sexe n'est pas limité ;
  • Le patient dans les deux mois suivant l'opération PCI pour la première fois；
  • Le patient avait 1 à 2 lésions de l'artère coronaire avec revascularisation complète：Au moins un stent à élution médicamenteuse a été implanté，et une sténose résiduelle de l'artère coronaire après ICP <30 %；
  • Ne pas avoir de plan de revascularisation dans les 6 mois；
  • Après avoir été évalués par des cliniciens sur la capacité d'exercice aérobie, les patients peuvent effectuer une rééducation précoce à l'hôpital et faire de la rééducation cardiopulmonaire à l'extérieur de l'hôpital.
  • Patients atteints de maladie coronarienne avec déficit en Qi et syndrome de stase sanguine ;
  • Les participants ont volontairement participé et signé un consentement éclairé；

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu un diagnostic d'IAM comme premier diagnostic au cours du mois dernier, puis ont été hospitalisés pour une opération d'ICP ;
  • Patients présentant des contre-indications absolues et relatives à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire；
  • Toute allergie médicamenteuse à la pilule Yangxinshi et à la trimétazidine；
  • Les patients ont pris régulièrement la pilule Yangxinshi, la trimétazidine ou d'autres médicaments brevetés chinois au cours du dernier mois ;
  • Les patients sont intolérants à l'aspirine, au clopidogrel, aux statines, aux bêta-bloquants ou aux médicaments ACEI (comme une hémorragie massive, une hypotension sévère, etc.)；
  • Antécédents d'AVC (hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, thrombose cérébrale, embolie cérébrale et AVC de type inconnu) ou d'artériopathie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
  • Maladie hémorragique active dans les 6 mois；
  • Associé à un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ou au stade actif de la maladie rénale, aminotransférase sérique ≥ 3 × limite supérieure de référence clinique), d'autres maladies primaires ou psychiatriques graves menaçant le pronostic vital et des tumeurs malignes
  • Hémoglobine <90 g/L；
  • Fonction cardiaque (NYHA) grade IV ou échocardiographie FEVG < 30 % ;
  • Pression artérielle veineuse <100/60 mmHg；
  • Au cours des 6 derniers mois, avez des antécédents médicaux de : grossesse, préparation ou suspicion de grossesse, avortement, allaitement ou après l'accouchement
  • La période de survie prévue est inférieure à un an.；
  • Patients qui participent à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Yangxinshi
Médicament: Yangxinshi
Pilule Yangxinshi 3 pilules / tid
Médicament: Imitateur de trimétazidine
Comprimés imitant la trimétazidine 20mg/tid
Comparateur actif: Trimétazidine
Médicament: Trimétazidine
Trimétazidine 20mg/tid
Médicament: Imitation de Yangxinshi
Comprimés mimiques Yangxinshi 3 comprimés / tid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des MET évalués par le CPET
Délai: 24 semaines
MET = Équivalent Métabolique de la Tâche ; CPET = Test d'effort cardiopulmonaire
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du seuil anaérobie (TA) par CPET
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 4,12,24 et 28 semaines
4,12,24 et 28 semaines
Échelle de dépression PHQ-9
Délai: 24 semaines
PHQ = Questionnaire sur la santé du patient, plage de scores : 0-27
24 semaines
Modifications du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 24 semaines
Le Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine. L'échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique)
24 semaines
Fréquence de l'angine de poitrine
Délai: 24 semaines
24 semaines
La proportion de MET > 7 patients
Délai: 24 semaines
MET=Équivalent métabolique de la tâche
24 semaines
Changements de VO2max par CPET
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements de VO2/HR par CPET
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements de VO2/W par CPET
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle de dépistage de l'anxiété GAD-7
Délai: 24 semaines
GAD = trouble d'anxiété généralisée, plage de scores : 0 à 21
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shenyang Northern Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GrowfulPower-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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