Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Yangxinshi-Pillen auf die Belastungstoleranz im Vergleich zu Trimetazidin bei Patienten nach PCI (HEARTRIP)

3. September 2025 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Auswirkungen von Yangxinshi-Pillen auf die Belastungstoleranz im Vergleich zu Trimetazidin bei Patienten nach PCI: eine prospektive, muhizentrische, doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie verglich zum ersten Mal die Wirkung von Yangxinshi auf die Belastungstoleranz von Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Trimetazidin. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt eine Kombination aus Yangxinshi und Trimetazidin-Mimiktabletten, während die andere Hälfte Trimetazidin und Yangxinshi-Mimiktabletten erhielt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Yangxinshi auf die Belastungstoleranz von Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) zum ersten Mal mit Trimetazidin zu vergleichen. Die Zielpatienten sind die Personen, die sich zum ersten Mal einer PCI unterzogen haben und weitergeführt werden können Herz-Lungen-Belastungstest. Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.： A: Yangxinshi-Pille 3 Pillen/tid und Trimetazidin-Mimiktabletten 20 mg/tid B: Trimetazidin-Mimiktabletten 20 mg/tid und Yangxinshi-Pille 3 Pillen/tid Die Patienten wurden 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 28 Wochen nachbeobachtet nach Eintritt in die Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
681

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 ~ 75, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Der Patient innerhalb von zwei Monaten nach der PCI-Operation zum ersten Mal;
  • Der Patient hatte 1-2 Koronararterienläsionen mit vollständiger Revaskularisierung: Mindestens ein medikamentenfreisetzender Stent wurde implantiert, und eine verbleibende Koronararterienstenose nach PCI < 30 %.
  • Haben Sie keinen Revaskularisierungsplan innerhalb von 6 Monaten;
  • Nach der Bewertung durch Kliniker hinsichtlich aerober Belastungsfähigkeit können Patienten eine Frührehabilitation im Krankenhaus und eine kardiopulmonale Rehabilitation außerhalb des Krankenhauses durchführen.
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Qi-Mangel und Blut-Stasis-Syndrom；
  • Die Teilnehmer nahmen freiwillig teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde als erste Diagnose im vergangenen Monat AMI diagnostiziert und sie wurden dann für eine PCI-Operation ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Patienten mit absoluten und relativen Kontraindikationen im kardiopulmonalen Belastungstest;
  • Jede Arzneimittelallergie gegen die Yangxinshi-Pille und Trimetazidin;
  • Die Patienten haben im letzten Monat regelmäßig die Yangxinshi-Pille, Trimetazidin oder andere chinesische Patentmedizin eingenommen;
  • Patienten haben eine Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Statinen, Betablockern oder ACEI-Medikamenten (z. B. massive Blutungen, schwere Hypotonie usw.)；
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte (zerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, zerebrale Thrombose, zerebrale Embolie und Schlaganfall unbekannter Art) oder arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Aktive Blutungskrankheit innerhalb von 6 Monaten;
  • Kombiniert mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min oder im aktiven Stadium der Nierenerkrankung, Serum-Aminotransferase ≥ 3 × oberer Grenzwert der klinischen Referenz), anderen lebensbedrohlichen schweren primären oder psychiatrischen Erkrankungen und bösartigen Tumoren
  • Hämoglobin <90 g/L;
  • Herzfunktion (NYHA) Grad IV oder Echokardiographie LVEF < 30 %;
  • Venöser Blutdruck <100/60 mmHg；
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine medizinische Vorgeschichte von: Schwangerschaft, Vorbereitung oder Verdacht auf Schwangerschaft, Abtreibung, Stillen oder nach der Geburt
  • Die erwartete Überlebensdauer beträgt weniger als ein Jahr.；
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yangxinshi
Arzneimittel: Yangxinshi
Yangxinshi-Pille 3 Pillen /tid
Arzneimittel: Trimetazidin-Nachahmung
Trimetazidin-Mimiktabletten 20 mg/tid
Aktiver Komparator: Trimetazidin
Arzneimittel: Trimetazidin
Trimetazidin 20 mg/tid
Arzneimittel: Yangxinshi-Nachahmung
Yangxinshi-Mimiktabletten 3 Pillen /tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom CPET bewerteten METs
Zeitfenster: 24 Wochen
MET = Metabolisches Äquivalent der Aufgabe; CPET=Kardiopulmonaler Belastungstest
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der anaeroben Schwelle (AT) durch CPET
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 4,12,24 und 28 Wochen
4,12,24 und 28 Wochen
PHQ-9 Depressionsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
PHQ=Patientengesundheitsfragebogen, Punktebereich: 0-27
24 Wochen
Änderungen des Seattle Angina-Fragebogens
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten. Die Skala wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion (weniger körperliche Einschränkung) anzeigen
24 Wochen
Häufigkeit von Angina pectoris
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Anteil der METs>7-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
MET = Metabolisches Äquivalent der Aufgabe
24 Wochen
Änderungen von VO2max durch CPET
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen von VO2/HR durch CPET
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen von VO2/W durch CPET
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
GAD-7 Angst-Screening-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
GAD=Generalisierte Angststörung, Wertebereich: 0~21
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenyang Northern Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GrowfulPower-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Klinische Studien zur Yangxinshi

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten