Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Yangxinshi-piller på träningstolerans jämfört med trimetazidin hos patienter efter PCI (HEARTRIP)

3 september 2025 uppdaterad av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekter av Yangxinshi-piller på träningstoleransen jämfört med trimetazidin hos patienter efter PCI: en prospektiv, Muhicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, kontrollerad studie

Den här studien jämförde effekten av Yangxinshi på träningstoleransen hos patienter med perkutan kranskärlsintervention (PCI) för första gången med Trimetazidin. Hälften av deltagarna kommer att få Yangxinshi och Trimetazidin-härmandetabletter i kombination, medan den andra hälften kommer att få Trimetazidin och Yangxinshi-härmandetabletter .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av Yangxinshi på träningstolerans hos patienter med perkutan kranskärlsintervention (PCI) för första gången med Trimetazidin. Målpatienterna är de personer som genomgick PCI för första gången och kan fortsätta Hjärt- och lungansträngningstest. Behandlingstiden var 24 veckor. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper.： A: Yangxinshi-piller 3 piller/tid och trimetazidinhärma tabletter 20mg/tid B: Trimetazidinhärma tabletter 20mg/tid och Yangxinshi-piller 3 piller/tid Patienterna följdes upp i 0 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 28 veckor efter att ha kommit in i gruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
681

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18~75, kön är inte begränsat;
  • Patienten inom två månader efter PCI-operation för första gången;
  • Patienten hade 1-2 kranskärlsskador med fullständig revaskularisering: Minst en läkemedelseluerande stent implanterades, och kvarvarande kransartärstenos efter PCI <30 %;
  • Har ingen revaskulariseringsplan inom 6 månader;
  • Efter att ha utvärderats av läkare på aerob träningsförmåga, kan patienter utföra tidig rehabilitering på sjukhus och träna hjärt-lungrehabilitering utanför sjukhuset.
  • Patienter med kranskärlssjukdom med Qi-brist och Blood Stasis Syndrome；
  • Deltagare deltog frivilligt i och undertecknade informerat samtycke；

Exklusions kriterier:

  • Patienterna diagnostiserades med AMI som den första diagnosen under den senaste månaden och lades sedan in på sjukhus för PCI-operation;
  • Patienter med absoluta och relativa kontraindikationer i kardiopulmonellt träningstest；
  • All drogallergi mot Yangxinshi-piller och trimetazidin;
  • Patienter har tagit regelbundet Yangxinshi-piller, trimetazidin eller annan kinesisk patentmedicin regelbundet den senaste månaden;
  • Patienter är intoleranta mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, statiner, betablockerare eller ACEI-läkemedel (som massiv blödning, svår hypotoni, etc.));
  • Anamnes på stroke (hjärnblödning, subaraknoidal blödning, cerebral trombos, hjärnemboli och stroke av okänd typ) eller artärsjukdom i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv blödningssjukdom inom 6 månader;
  • I kombination med allvarlig lever- och njurdysfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min eller i det aktiva stadiet av njursjukdom, serumaminotransferas ≥ 3 × övre gräns för klinisk referens), andra livshotande allvarliga primära eller psykiatriska sjukdomar och maligna tumörer
  • Hemoglobin <90 g/L；
  • Hjärtfunktion (NYHA) grad IV eller ekokardiografi LVEF < 30 %；
  • Venöst blodtryck <100/60 mmHg；
  • Har under de senaste 6 månaderna haft medicinsk historia av: graviditet, förberedelse eller misstänkt graviditet, abort, amning eller efter förlossning
  • Den förväntade överlevnadsperioden är mindre än ett år.；
  • Patienter som deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Yangxinshi
Läkemedel: Yangxinshi
Yangxinshi piller 3 piller /tid
Läkemedel: Trimetazidinhärmare
Trimetazidinhärmar tabletter 20mg/tid
Aktiv komparator: Trimetazidin
Läkemedel: Trimetazidin
Trimetazidin 20mg/tid
Läkemedel: Yangxinshi-härma
Yangxinshi härma tabletter 3 piller /tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av METs bedömda av CPET
Tidsram: 24 veckor
MET=metabolisk ekvivalent för uppgift; CPET=Cardiopulmonary Exercise Test
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av anaerobt tröskelvärde (AT) av CPET
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förekomst av stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 4,12,24 och 28 veckor
4,12,24 och 28 veckor
PHQ-9 Depression Skala
Tidsram: 24 veckor
PHQ=Patienthälsa frågeformulär, poängintervall: 0-27
24 veckor
Ändringar av Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifierar patienternas fysiska begränsningar orsakade av angina. Skalan omvandlas till en poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning)
24 veckor
Frekvens av angina pectoris
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andelen METs>7 patienter
Tidsram: 24 veckor
MET=Metabolisk ekvivalent för uppgift
24 veckor
Förändringar av VO2max med CPET
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändringar av VO2/HR av CPET
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändringar av VO2/W av CPET
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
GAD-7 Anxiety Screening Scale
Tidsram: 24 veckor
GAD=Generaliserat ångestsyndrom, poängintervall: 0~21
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shenyang Northern Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GrowfulPower-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Yangxinshi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar