Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Yangxinshi-pillen op de inspanningstolerantie in vergelijking met trimetazidine bij patiënten na PCI (HEARTRIP)

3 september 2025 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effecten van Yangxinshi-pillen op de inspanningstolerantie in vergelijking met trimetazidine bij patiënten na PCI: een prospectieve, Muhicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

In deze studie werd het effect van Yangxinshi op inspanningstolerantie van patiënten met percutane coronaire interventie (PCI) voor het eerst vergeleken met trimetazidine. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om het effect van Yangxinshi op de inspanningstolerantie van patiënten met percutane coronaire interventie (PCI) voor het eerst te vergelijken met Trimetazidine. Cardiopulmonale inspanningstest. De behandelperiode was 24 weken. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen.： A: Yangxinshi-pil 3 pillen /tid en Trimetazidine-nabootsende tabletten 20 mg/tid B: Trimetazidine-nabootsende tabletten 20 mg/tid en Yangxinshi-pil 3 pillen /tid De patiënten werden gevolgd gedurende 0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken en 28 weken na binnenkomst in de groep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
681

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 ~ 75, geslacht is niet beperkt;
  • De patiënt binnen twee maanden na PCI-operatie voor de eerste keer;
  • De patiënt had 1-2 laesies van de kransslagader met volledige revascularisatie: er was ten minste één medicijnafgevende stent geïmplanteerd en resterende kransslagaderstenose na PCI <30%;
  • Heb geen revascularisatieplan binnen 6 maanden;
  • Na door clinici te zijn beoordeeld op aerobe inspanningscapaciteit, kunnen patiënten vroege revalidatie in het ziekenhuis uitvoeren en cardiopulmonale revalidatie buiten het ziekenhuis uitoefenen;
  • Patiënten met coronaire hartziekten met Qi-deficiëntie en Blood Stasis Syndroom;
  • Deelnemers namen vrijwillig deel aan en ondertekenden geïnformeerde toestemming；

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen de diagnose AMI als eerste diagnose in de afgelopen maand en werden vervolgens in het ziekenhuis opgenomen voor een PCI-operatie;
  • Patiënten met absolute en relatieve contra-indicaties bij cardiopulmonale inspanningstest；
  • Elke medicijnallergie voor de Yangxinshi-pil en trimetazidine;
  • Patiënten hebben de afgelopen maand regelmatig de Yangxinshi-pil, trimetazidine of andere Chinese patentgeneesmiddelen ingenomen;
  • Patiënten zijn intolerant voor aspirine, clopidogrel, statines, bètablokkers of ACEI-geneesmiddelen (zoals massale bloeding, ernstige hypotensie, enz.);
  • Voorgeschiedenis van beroerte (hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, cerebrale trombose, hersenembolie en beroerte van onbekend type) of arteriële ziekte van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve bloedingsziekte binnen 6 maanden;
  • Gecombineerd met ernstige lever- en nierdisfunctie (creatinineklaring ≤ 30 ml / min of in het actieve stadium van nierziekte, serumaminotransferase ≥ 3 × bovengrens van klinische referentie), andere levensbedreigende ernstige primaire of psychiatrische ziekten en kwaadaardige tumoren
  • Hemoglobine <90 g/L;
  • Hartfunctie (NYHA) graad IV of echocardiografie LVEF < 30%;
  • Veneuze bloeddruk <100/60 mmHg;
  • In de afgelopen 6 maanden een medische voorgeschiedenis hebben van: zwangerschap, voorbereiding op of vermoeden van zwangerschap, abortus, borstvoeding of na de bevalling
  • De verwachte overlevingsperiode is minder dan één jaar.；
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Yangxinshi
Geneesmiddel: Yangxinshi
Yangxinshi pil 3 pillen /tid
Geneesmiddel: Trimetazidine-nabootsing
Trimetazidine-imitatietabletten 20 mg/driemaal daags
Actieve vergelijker: Trimetazidine
Geneesmiddel: Trimetazidine
Trimetazidine 20 mg/driemaal daags
Geneesmiddel: Yangxinshi-nabootsing
Yangxinshi-nabootsingstabletten 3 pillen / driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MET's beoordeeld door het CPET
Tijdsspanne: 24 weken
MET=Metabool equivalent van taak; CPET = Cardiopulmonale inspanningstest
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van anaerobe drempel (AT) door CPET
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 4,12,24 en 28 weken
4,12,24 en 28 weken
PHQ-9 Depressieschaal
Tijdsspanne: 24 weken
PHQ=Vragenlijst patiëntgezondheid, scorebereik: 0-27
24 weken
Veranderingen van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
De Seattle Angina Questionaire (SAQ) kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris. De schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder fysieke beperking)
24 weken
Frequentie van angina pectoris
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het aandeel MET's> 7 patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
MET=Metabool equivalent van taak
24 weken
Veranderingen van VO2max door CPET
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van VO2/HR door CPET
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van VO2/W door CPET
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
GAD-7 Angst Screening Schaal
Tijdsspanne: 24 weken
GAD=Gegeneraliseerde angststoornis, scorebereik: 0~21
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shenyang Northern Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GrowfulPower-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op Yangxinshi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen