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Efectos de las píldoras de Yangxinshi sobre la tolerancia al ejercicio en comparación con la trimetazidina en pacientes después de una PCI (HEARTRIP)

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Efectos de las píldoras de Yangxinshi sobre la tolerancia al ejercicio en comparación con la trimetazidina en pacientes después de una ICP: un ensayo prospectivo, muhicentro, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado y controlado

Este estudio comparó el efecto de Yangxinshi en la tolerancia al ejercicio de pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) por primera vez con trimetazidina. La mitad de los participantes recibirán tabletas de imitación de Yangxinshi y Trimetazidina en combinación, mientras que la otra mitad recibirá tabletas de imitación de Trimetazidina y Yangxinshi. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito principal de este estudio es comparar el efecto de Yangxinshi en la tolerancia al ejercicio de pacientes con intervención coronaria percutánea (ICP) por primera vez con trimetazidina. Los pacientes objetivo son las personas que se sometieron a ICP por primera vez y pueden continuar. Prueba de ejercicio cardiopulmonar. El período de tratamiento fue de 24 semanas. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.： A: píldora Yangxinshi 3 píldoras /tid y tabletas de imitación de trimetazidina 20 mg/tid B: tabletas de imitación de trimetazidina 20 mg/tid y píldora de Yangxinshi 3 píldoras /tid Los pacientes fueron seguidos durante 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 28 semanas después de entrar en el grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
681

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 ~ 75, el género no está limitado;
  • El paciente dentro de los dos meses posteriores a la operación PCI por primera vez;
  • El paciente tenía 1-2 lesiones de la arteria coronaria con revascularización completa: se implantó al menos un stent liberador de fármaco y estenosis arterial coronaria residual después de la PCI <30%;
  • No tener un plan de revascularización dentro de los 6 meses;
  • Después de ser evaluados por los médicos sobre la capacidad de ejercicio aeróbico, los pacientes pueden realizar una rehabilitación temprana en el hospital y ejercitar la rehabilitación cardiopulmonar fuera del hospital;
  • Pacientes con enfermedad coronaria con deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea;
  • Los participantes participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron diagnosticados con AMI como el primer diagnóstico en el último mes y luego hospitalizados para la operación de PCI;
  • Pacientes con contraindicaciones absolutas y relativas en prueba de esfuerzo cardiopulmonar;
  • Cualquier alergia a medicamentos a la píldora Yangxinshi y trimetazidina;
  • Los pacientes han tomado regularmente la píldora Yangxinshi, trimetazidina u otro medicamento chino patentado en el último mes;
  • Los pacientes son intolerantes a la aspirina, el clopidogrel, las estatinas, los bloqueadores beta o los medicamentos IECA (como hemorragia masiva, hipotensión severa, etc.);
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis cerebral, embolia cerebral y accidente cerebrovascular de tipo desconocido) o enfermedad arterial de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  • Enfermedad hemorrágica activa dentro de los 6 meses;
  • Combinado con disfunción hepática y renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min o en la etapa activa de enfermedad renal, aminotransferasa sérica ≥ 3 × límite superior de referencia clínica), otras enfermedades primarias o psiquiátricas graves potencialmente mortales y tumores malignos
  • Hemoglobina <90 g/L;
  • Función cardíaca (NYHA) grado IV o ecocardiografía FEVI < 30 %;
  • Presión arterial venosa <100/60 mmHg;
  • En los últimos 6 meses, tener antecedentes médicos de: embarazo, preparación o sospecha de embarazo, aborto, lactancia o posparto
  • El período de supervivencia previsto es inferior a un año.；
  • Pacientes que están participando en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Yangxinshi
Droga: Yangxinshi
Pastilla Yangxinshi 3 pastillas /tid
Droga: Imitador de trimetazidina
Tabletas imitadoras de trimetazidina 20 mg/tid
Comparador activo: Trimetazidina
Droga: Trimetazidina
Trimetazidina 20 mg/tid
Droga: Imitador yangxinshi
Yangxinshi imitar tabletas 3 pastillas /tid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los MET evaluados por el CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
MET=Equivalente Metabólico de Tarea; CPET=Prueba de ejercicio cardiopulmonar
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de umbral anaeróbico (AT) por CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 4,12,24 y 28 semanas
4,12,24 y 28 semanas
Escala de depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: 24 semanas
PHQ=Cuestionario de salud del paciente, rango de puntuación: 0-27
24 semanas
Cambios del Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Seattle Angina Questionaire (SAQ) cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina. La escala se transforma a una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menor limitación física)
24 semanas
Frecuencia de la angina de pecho
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
La proporción de MET>7 pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
MET=Equivalente metabólico de la tarea
24 semanas
Cambios de VO2max por CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios de VO2/HR por CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios de VO2/W por CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala de detección de ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: 24 semanas
TAG=Trastorno de Ansiedad Generalizada, rango de puntuación: 0~21
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenyang Northern Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GrowfulPower-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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