Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Yangxinshi-piller på træningstolerance sammenlignet med trimetazidin hos patienter efter PCI (HEARTRIP)

3. september 2025 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Virkninger af Yangxinshi-piller på træningstolerance sammenlignet med trimetazidin hos patienter efter PCI: et prospektivt, muhicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenlignede effekten af ​​Yangxinshi på træningstolerance hos patienter med perkutan koronar intervention (PCI) for første gang med Trimetazidin. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Yangxinshi- og Trimetazidin-mimiketabletter i kombination, mens den anden halvdel vil modtage Trimetazidin og Yangxinshi-mimikabletter. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Yangxinshi på anstrengelsestolerance hos patienter med perkutan koronar intervention (PCI) for første gang med Trimetazidin. Målpatienterne er de personer, der gennemgik PCI for første gang og kan fortsættes. Kardiopulmonal træningstest. Behandlingsperioden var 24 uger. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. A: Yangxinshi pille 3 piller/tid og Trimetazidin efterlignende tabletter 20mg/tid B: Trimetazidin efterlignende tabletter 20mg/tid og Yangxinshi pille 3 piller/tid Patienterne blev fulgt op i 0 uger, 4 uger, 12 uger, 284 uger og 284 uger efter at være kommet ind i gruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
681

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18~75, køn er ikke begrænset;
  • Patienten inden for to måneder efter PCI-operation for første gang;
  • Patienten havde 1-2 koronararterielæsioner med fuldstændig revaskularisering: Mindst én lægemiddeleluerende stent blev implanteret, og resterende koronararteriestenose efter PCI <30 %;
  • Har ikke revaskulariseringsplan inden for 6 måneder;
  • Efter at være blevet evalueret af klinikere på aerob træningsevne, kan patienterne udføre tidlig genoptræning på hospitalet og træne hjerte-lungerehabilitering uden for hospitalet.
  • Koronar hjertesygdom patienter med Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome；
  • Deltagerne deltog frivilligt i og underskrev informeret samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med AMI som den første diagnose i den seneste måned, og derefter indlagt til PCI-operation.
  • Patienter med absolutte og relative kontraindikationer i kardiopulmonal træningstest;
  • Enhver lægemiddelallergi over for Yangxinshi-piller og trimetazidin;
  • Patienter har taget regelmæssig Yangxinshi-pille, trimetazidin eller anden kinesisk patentmedicin regelmæssigt i den seneste måned;
  • Patienter er intolerante over for aspirin, clopidogrel, statiner, betablokkere eller ACEI-lægemidler (såsom massiv blødning, svær hypotension osv.)
  • Anamnese med slagtilfælde (hjerneblødning, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, cerebral emboli og slagtilfælde af ukendt type) eller arteriel sygdom i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv blødningssygdom inden for 6 måneder;
  • Kombineret med alvorlig lever- og nyredysfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min eller i det aktive stadie af nyresygdom, serumaminotransferase ≥ 3 × øvre grænse for klinisk reference), andre livstruende alvorlige primære eller psykiatriske sygdomme og maligne tumorer
  • Hæmoglobin <90 g/L；
  • Hjertefunktion (NYHA) grad IV eller ekkokardiografi LVEF < 30 %;
  • Venøst ​​blodtryk <100/60 mmHg；
  • Har inden for de seneste 6 måneder haft en sygehistorie med: graviditet, forberedelse eller mistanke om graviditet, abort, amning eller efter fødslen
  • Den forventede overlevelsesperiode er mindre end et år.；
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yangxinshi
Medicin: Yangxinshi
Yangxinshi pille 3 piller /tid
Medicin: Trimetazidin efterligner
Trimetazidin efterligner tabletter 20mg/tid
Aktiv komparator: Trimetazidin
Medicin: Trimetazidin
Trimetazidin 20mg/tid
Medicin: Yangxinshi efterligning
Yangxinshi efterligne tabletter 3 piller /tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MET'er vurderet af CPET
Tidsramme: 24 uger
MET=Opgavens metaboliske ækvivalent; CPET=Cardiopulmonal Exercise Test
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af anaerob tærskel (AT) ved CPET
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 4,12,24 og 28 uger
4,12,24 og 28 uger
PHQ-9 Depression Scale
Tidsramme: 24 uger
PHQ=Patientsundhedsspørgeskema, scoreområde: 0-27
24 uger
Ændringer af Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantificerer patienters fysiske begrænsninger forårsaget af angina. Skalaen omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning)
24 uger
Hyppighed af angina pectoris
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andelen af ​​MET'er > 7 patienter
Tidsramme: 24 uger
MET=Opgavens metaboliske ækvivalent
24 uger
Ændringer af VO2max ved CPET
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer af VO2/HR af CPET
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer af VO2/W af CPET
Tidsramme: 24 uger
24 uger
GAD-7 Angstscreeningsskala
Tidsramme: 24 uger
GAD=Generaliseret angstlidelse, scoreområde: 0~21
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenyang Northern Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GrowfulPower-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Yangxinshi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger