Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Yangxinshi-piller på treningstoleransen sammenlignet med trimetazidin hos pasienter etter PCI (HEARTRIP)

3. september 2025 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekter av Yangxinshi-piller på treningstoleransen sammenlignet med trimetazidin hos pasienter etter PCI: en prospektiv, muhicenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert, kontrollert forsøk

Denne studien sammenlignet effekten av Yangxinshi på treningstoleranse hos pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI) for første gang med Trimetazidin. Halvparten av deltakerne vil motta Yangxinshi og Trimetazidine mimiske tabletter i kombinasjon, mens den andre halvparten vil motta Trimetazidine og Yangxinshi mimiske tabletter .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av Yangxinshi på treningstoleranse hos pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI) for første gang med Trimetazidin. Målpasientene er personene som gjennomgikk PCI for første gang og kan videreføres Kardiopulmonal treningstest. Behandlingsperioden var 24 uker. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. A: Yangxinshi pille 3 piller/tid og trimetazidin etterligne tabletter 20mg/tid B: Trimetazidin etterligne tabletter 20mg/tid og Yangxinshi pille 3 piller/tid Pasientene ble fulgt opp i 0 uker, 4 uker, 12 uker, 28 uker og 28 uker etter å ha kommet inn i gruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
681

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18~75, kjønn er ikke begrenset;
  • Pasienten innen to måneder etter PCI-operasjon for første gang;
  • Pasienten hadde 1-2 koronararterielesjoner med fullstendig revaskularisering: Minst én medikamenteluerende stent ble implantert, og gjenværende koronararteriestenose etter PCI <30 %;
  • Har ikke revaskulariseringsplan innen 6 måneder;
  • Etter å ha blitt evaluert av klinikere på aerob treningsevne, kan pasienter gjennomføre tidlig rehabilitering på sykehus og trene hjerte-lungerehabilitering utenfor sykehuset.
  • Pasienter med koronar hjertesykdom med Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome;
  • Deltakerne deltok frivillig i og signerte informert samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble diagnostisert med AMI som første diagnose den siste måneden, og deretter innlagt på sykehus for PCI-operasjon.
  • Pasienter med absolutte og relative kontraindikasjoner i kardiopulmonal treningstest;
  • All medikamentallergi mot Yangxinshi-piller og trimetazidin;
  • Pasienter har tatt vanlig Yangxinshi-pille, trimetazidin eller annen kinesisk patentmedisin regelmessig den siste måneden;
  • Pasienter er intolerante overfor aspirin, klopidogrel, statiner, betablokkere eller ACE-medisiner (som massiv blødning, alvorlig hypotensjon osv.)
  • Anamnese med hjerneslag (hjerneblødning, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, cerebral emboli og hjerneslag av ukjent type) eller arteriell sykdom i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
  • Aktiv blødningssykdom innen 6 måneder;
  • Kombinert med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min eller i det aktive stadiet av nyresykdom, serumaminotransferase ≥ 3 × øvre grense for klinisk referanse), andre livstruende alvorlige primære eller psykiatriske sykdommer og ondartede svulster
  • Hemoglobin <90 g/L；
  • Hjertefunksjon (NYHA) grad IV eller ekkokardiografi LVEF < 30 %；
  • Venøst ​​blodtrykk <100/60 mmHg；
  • I de siste 6 månedene, ha sykehistorie med: graviditet, forberedelse eller mistanke om graviditet, abort, amming eller etter fødsel
  • Den forventede overlevelsesperioden er mindre enn ett år.；
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Yangxinshi
Legemiddel: Yangxinshi
Yangxinshi pille 3 piller /tid
Legemiddel: Trimetazidin etterligner
Trimetazidin etterligner tabletter 20mg/tid
Aktiv komparator: Trimetazidin
Legemiddel: Trimetazidin
Trimetazidin 20mg/tid
Legemiddel: Yangxinshi etterligning
Yangxinshi etterligne tabletter 3 piller /tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MET-er vurdert av CPET
Tidsramme: 24 uker
MET=metabolsk ekvivalent av oppgaven; CPET=Kardiopulmonal treningstest
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av anaerob terskel (AT) ved CPET
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 4,12,24 og 28 uker
4,12,24 og 28 uker
PHQ-9 Depresjonsskala
Tidsramme: 24 uker
PHQ=Pasienthelsespørreskjema, poengområde: 0-27
24 uker
Endringer i Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina. Skalaen transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning)
24 uker
Frekvens av angina pectoris
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andelen METs>7 pasienter
Tidsramme: 24 uker
MET = Metabolsk ekvivalent av oppgave
24 uker
Endringer av VO2max ved CPET
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer av VO2/HR av CPET
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer av VO2/W av CPET
Tidsramme: 24 uker
24 uker
GAD-7 Angstscreeningsskala
Tidsramme: 24 uker
GAD=Generalisert angstlidelse, poengområde: 0~21
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenyang Northern Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GrowfulPower-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Yangxinshi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger