Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos das pílulas de Yangxinshi na tolerância ao exercício em comparação com a trimetazidina em pacientes após ICP (HEARTRIP)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Efeitos das pílulas Yangxinshi na tolerância ao exercício em comparação com a trimetazidina em pacientes após ICP: um estudo prospectivo, Muhicenter, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado e controlado

Este estudo comparou o efeito de Yangxinshi na tolerância ao exercício de pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP) pela primeira vez com Trimetazidina. Metade dos participantes receberá comprimidos que simulam Yangxinshi e Trimetazidina em combinação,Enquanto a outra metade receberá comprimidos que simulam Trimetazidina e Yangxinshi .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de Yangxinshi na tolerância ao exercício de pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP) pela primeira vez com trimetazidina. Teste de exercício cardiopulmonar. O período de tratamento foi de 24 semanas. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.： A: Pílula Yangxinshi 3 comprimidos/tid e comprimidos mimetizadores de Trimetazidina 20mg/tid B: Comprimidos mimetizadores de Trimetazidina 20mg/tid e comprimido Yangxinshi 3 comprimidos/tid Os pacientes foram acompanhados por 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 28 semanas depois de entrar no grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
681

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ~ 75, gênero não é limitado;
  • O paciente dentro de dois meses após a operação ICP pela primeira vez;
  • O paciente tinha 1-2 lesões da artéria coronária com revascularização completa：Pelo menos um stent farmacológico foi implantado，e estenose da artéria coronária residual após ICP <30%；
  • Não tem plano de revascularização em 6 meses;
  • Depois de serem avaliados por médicos sobre a capacidade de exercício aeróbico, os pacientes podem realizar reabilitação precoce no hospital e exercícios de reabilitação cardiopulmonar fora do hospital;
  • Pacientes com doença cardíaca coronária com Deficiência de Qi e Síndrome de Estase de Sangue;
  • Os participantes participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com IAM como primeiro diagnóstico no último mês e, em seguida, hospitalizados para operação de ICP;
  • Pacientes com contraindicações absolutas e relativas em teste de exercício cardiopulmonar;
  • Qualquer alergia medicamentosa à pílula Yangxinshi e trimetazidina;
  • Os pacientes tomaram regularmente a pílula Yangxinshi, trimetazidina ou outro medicamento patenteado chinês regularmente no último mês;
  • Os pacientes são intolerantes à aspirina, clopidogrel, estatinas, betabloqueadores ou medicamentos IECA (como hemorragia maciça, hipotensão grave, etc.)；
  • História de acidente vascular cerebral (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, trombose cerebral, embolia cerebral e acidente vascular cerebral de tipo desconhecido) ou doença arterial dos membros inferiores nos últimos 6 meses
  • Doença hemorrágica ativa em 6 meses;
  • Combinado com disfunção hepática e renal grave (depuração de creatinina ≤ 30ml/min ou na fase ativa da doença renal, aminotransferase sérica ≥ 3 × limite superior de referência clínica), outras doenças primárias ou psiquiátricas graves com risco de vida e tumores malignos
  • Hemoglobina <90 g/L;
  • Função cardíaca (NYHA) grau IV ou ecocardiografia FEVE < 30%；
  • Pressão arterial venosa <100/60 mmHg;
  • Nos últimos 6 meses, história médica de: gravidez, preparação ou suspeita de gravidez, aborto, amamentação ou após o parto
  • O período de sobrevivência esperado é inferior a um ano.；
  • Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Yangxinshi
Medicamento: Yangxinshi
Yangxinshi pílula 3 pílulas /tid
Medicamento: Simulador de trimetazidina
Comprimidos imitadores de trimetazidina 20mg/tid
Comparador Ativo: Trimetazidina
Medicamento: Trimetazidina
Trimetazidina 20mg/tid
Medicamento: Mímica de Yangxinshi
Yangxinshi imita comprimidos 3 comprimidos /tid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos METs avaliados pelo TCPE
Prazo: 24 semanas
MET=Equivalente Metabólico da Tarefa; TECP = Teste de Exercício Cardiopulmonar
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do limiar anaeróbico (AT) pelo TCPE
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: 4,12,24 e 28 semanas
4,12,24 e 28 semanas
Escala de Depressão PHQ-9
Prazo: 24 semanas
PHQ=Questionário de saúde do paciente, faixa de pontuação: 0-27
24 semanas
Alterações do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 24 semanas
O Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina. A escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física)
24 semanas
Frequência da angina de peito
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A proporção de METs>7 pacientes
Prazo: 24 semanas
MET = Equivalente Metabólico da Tarefa
24 semanas
Alterações do VO2máx pelo TCPE
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações de VO2/FC por TCPE
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações de VO2/W por TCPE
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Escala de Triagem de Ansiedade GAD-7
Prazo: 24 semanas
GAD=Transtorno de Ansiedade Generalizada, faixa de pontuação: 0~21
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenyang Northern Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GrowfulPower-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

Ensaios clínicos em Yangxinshi

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações