Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yangxinshi-pillereiden vaikutukset harjoituksen sietokykyyn verrattuna trimetatsidiiniin potilailla PCI:n jälkeen (HEARTRIP)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Yangxinshi-pillereiden vaikutukset harjoituksen sietokykyyn verrattuna trimetatsidiiniin potilailla PCI:n jälkeen: tuleva, muhicenter, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa verrattiin Yangxinshin vaikutusta perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) saaneiden potilaiden rasituksen sietokykyyn ensimmäistä kertaa trimetatsidiinilla. Puolet osallistujista saa Yangxinshi- ja Trimetazidine-mimiikkaavia tabletteja yhdistelmänä, kun taas toinen puoli saa Trimetazidine- ja Yangxinshi-mimiikkatabletteja. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata Yangxinshin vaikutusta perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) saaneiden potilaiden rasituksen sietokykyyn ensimmäistä kertaa trimetatsidiinin kanssa. Kohdepotilaat ovat henkilöt, joille tehtiin PCI ensimmäistä kertaa ja joita voidaan jatkaa Kardiopulmonaalinen rasitustesti. Hoitojakso oli 24 viikkoa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A: Yangxinshi-pilleri 3 pilleriä / tid ja trimetatsidiinia jäljittelevät tabletit 20 mg / tid B: trimetatsidiiniä jäljittelevät tabletit 20 mg / tid ja Yangxinshi-pilleri 3 pilleriä / tid Potilaita seurattiin 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 28 viikkoa ryhmään pääsyn jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
681

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75, sukupuoli ei ole rajoitettu；
  • Potilas kahden kuukauden sisällä PCI-leikkauksesta ensimmäisen kerran；
  • Potilaalla oli 1-2 sepelvaltimoleesiota, joissa oli täydellinen revaskularisaatio: vähintään yksi lääkettä eluoiva stentti istutettiin, ja jäljellä oleva sepelvaltimostenoosi PCI:n jälkeen <30 %；
  • Ei ole revaskularisaatiosuunnitelmaa 6 kuukauden sisällä；
  • Kun lääkärit ovat arvioineet aerobisen harjoittelun kyvyn, potilaat voivat suorittaa varhaisen kuntoutuksen sairaalassa ja harjoittaa kardiopulmonaalista kuntoutusta sairaalan ulkopuolella；
  • Sepelvaltimotautipotilaat, joilla on Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä；
  • Osallistujat osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen；

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoitiin AMI ensimmäisenä diagnoosina kuluneen kuukauden aikana, minkä jälkeen he joutuivat sairaalaan PCI-leikkaukseen；
  • Potilaat, joilla on absoluuttisia ja suhteellisia vasta-aiheita kardiopulmonaalisessa rasitustestissä；
  • Mikä tahansa lääkeallergia Yangxinshi-pillereille ja trimetatsidiinille；
  • Potilaat ovat käyttäneet säännöllisesti Yangxinshi-pillereitä, trimetatsidiinia tai muuta kiinalaista patenttilääkettä säännöllisesti viimeisen kuukauden aikana；
  • Potilaat eivät siedä aspiriinia, klopidogreelia, statiineja, beetasalpaajia tai ACE-lääkkeitä (kuten massiivinen verenvuoto, vaikea hypotensio jne.)；
  • Aivohalvaus (aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoveritulppa, aivoveritulppa ja tuntemattoman tyyppinen aivohalvaus) tai alaraajojen valtimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen verenvuototauti 6 kuukauden sisällä；
  • Yhdistettynä vaikeaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min tai munuaissairauden aktiivisessa vaiheessa, seerumin aminotransferaasi ≥ 3 x kliinisen vertailun yläraja), muihin henkeä uhkaaviin vakaviin primaarisiin tai psykiatrisiin sairauksiin ja pahanlaatuisiin kasvaimiin
  • Hemoglobiini <90 g/l；
  • Sydämen toiminta (NYHA) aste IV tai kaikukardiografia LVEF < 30 %；
  • Laskimoverenpaine <100/60 mmHg；
  • sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut sairaushistoria: raskaus, valmisteleva tai epäilty raskaus, abortti, imetys tai synnytyksen jälkeen
  • Odotettu selviytymisaika on alle vuosi.；
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yangxinshi
Lääke: Yangxinshi
Yangxinshi-pilleri 3 pilleriä / kerta
Lääke: Trimetatsidiini jäljittelee
Trimetatsidiinia jäljittelevät tabletit 20 mg/tid
Active Comparator: Trimetatsidiini
Lääke: Trimetatsidiini
Trimetatsidiini 20 mg/tid
Lääke: Yangxinshi jäljittelee
Yangxinshi mimic tabletit 3 pilleriä / tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPET:n arvioima muutos MET:issä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MET=Metabolic Equivalent of Task; CPET = Cardiopulmonary Exercise Test
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaerobisen kynnyksen (AT) muutokset CPET:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 28 viikkoa
4, 12, 24 ja 28 viikkoa
PHQ-9-masennusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PHQ = Potilaan terveyskysely, pisteet: 0-27
24 viikkoa
Seattle Angina -kyselyn muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seattle Angina Questionaire (SAQ) määrittää potilaiden angina pectoriksen aiheuttamat fyysiset rajoitukset. Asteikko muunnetaan arvoksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysisiä rajoituksia)
24 viikkoa
Angina pectoriksen yleisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
MET:ien osuus > 7 potilasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MET=Metabolic Equivalent of Task
24 viikkoa
VO2max-arvon muutokset CPET:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
VO2/HR:n muutokset CPET:n toimesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
VO2/W:n muutokset CPET:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
GAD-7 ahdistusseulontaasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
GAD = yleinen ahdistuneisuushäiriö, pistemäärä: 0-21
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenyang Northern Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GrowfulPower-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia