Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek Yangxinshi na tolerancję wysiłku w porównaniu z trimetazydyną u pacjentów po PCI (HEARTRIP)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Wpływ tabletek Yangxinshi na tolerancję wysiłku w porównaniu z trimetazydyną u pacjentów po PCI: prospektywne, Muhicenter, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie

W badaniu tym po raz pierwszy porównano wpływ preparatu Yangxinshi na tolerancję wysiłku u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem trimetazydyny. Połowa uczestników otrzyma tabletki naśladujące Yangxinshi i trimetazydynę w połączeniu, podczas gdy druga połowa otrzyma tabletki naśladujące trimetazydynę i Yangxinshi .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu Yangxinshi na tolerancję wysiłku u pacjentów z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) po raz pierwszy z trimetazydyną. Pacjenci docelowi to ludzie, którzy przeszli PCI po raz pierwszy i mogą być kontynuowani Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Okres leczenia wynosił 24 tygodnie. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy.: A: Tabletki Yangxinshi 3 tabletki/tydz. i tabletki naśladujące trimetazydynę 20 mg/tydz. B: Tabletki naśladujące trimetazydynę 20 mg/tydz. i pigułki Yangxinshi 3 tabletki/tydz. Pacjentów obserwowano przez 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie i 28 tygodni po wejściu do grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
681

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 ~ 75 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Pacjent w ciągu dwóch miesięcy po operacji PCI po raz pierwszy;
  • Pacjent miał 1-2 zmiany w tętnicy wieńcowej z całkowitą rewaskularyzacją: wszczepiono co najmniej jeden stent uwalniający lek, a resztkowe zwężenie tętnicy wieńcowej po PCI <30%;
  • Nie planować rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy;
  • Po ocenie przez klinicystów zdolności do ćwiczeń aerobowych, pacjenci mogą przeprowadzić wczesną rehabilitację w szpitalu i ćwiczyć rehabilitację krążeniowo-oddechową poza szpitalem;
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi;
  • Uczestnicy dobrowolnie uczestniczyli i podpisali świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowano AMI jako pierwszą diagnozę w ciągu ostatniego miesiąca, a następnie hospitalizowano w celu operacji PCI;
  • Pacjenci z bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej;
  • Jakakolwiek alergia na lek na pigułkę Yangxinshi i trimetazydynę;
  • Pacjenci regularnie przyjmowali pigułki Yangxinshi, trimetazydynę lub inne chińskie leki patentowe regularnie w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci nie tolerują aspiryny, klopidogrelu, statyn, beta-blokerów lub leków ACEI (takich jak masywny krwotok, ciężkie niedociśnienie itp.);
  • Historia udaru (krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepica mózgowa, zator mózgowy i udar nieznanego typu) lub choroby tętnic kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna choroba krwotoczna w ciągu 6 miesięcy;
  • W połączeniu z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min lub w aktywnej fazie choroby nerek, aminotransferaza w surowicy ≥ 3 × górna granica normy klinicznej), innymi zagrażającymi życiu poważnymi chorobami pierwotnymi lub psychicznymi oraz nowotworami złośliwymi
  • Hemoglobina <90 g/L;
  • Czynność serca (NYHA) stopnia IV lub echokardiografia LVEF < 30%;
  • Ciśnienie krwi żylnej <100/60 mmHg;
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy miała historię medyczną: ciąży, przygotowania lub podejrzenia ciąży, aborcji, karmienia piersią lub po porodzie
  • Oczekiwany okres przeżycia jest krótszy niż jeden rok.;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Yangxinshi
Lek: Yangxinshi
Pigułka Yangxinshi 3 tabletki / tid
Lek: Naśladujący trimetazydynę
Tabletki naśladujące trimetazydynę 20 mg/tydz
Aktywny komparator: Trimetazydyna
Lek: Trimetazydyna
Trimetazydyna 20 mg/tydz
Lek: Imitacja Yangxinshi
Tabletki naśladujące Yangxinshi 3 tabletki /tydz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MET ocenionych przez CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MET=Metaboliczny odpowiednik zadania; CPET=Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu beztlenowego (AT) metodą CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 4,12,24 i 28 tygodni
4,12,24 i 28 tygodni
Skala depresji PHQ-9
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PHQ=Kwestionariusz zdrowia pacjenta, zakres punktacji: 0-27
24 tygodnie
Zmiany w kwestionariuszu dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Seattle Angina Questionaire (SAQ) określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dusznicą bolesną. Skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (mniejsze ograniczenia fizyczne)
24 tygodnie
Częstość dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek MET > 7 pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MET=Metaboliczny odpowiednik zadania
24 tygodnie
Zmiany VO2max przez CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany VO2/HR według CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany VO2/W przez CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skala przesiewowa lęku GAD-7
Ramy czasowe: 24 tygodnie
GAD=uogólnione zaburzenie lękowe, zakres punktacji: 0~21
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenyang Northern Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GrowfulPower-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Yangxinshi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami