Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли улучшить пользу для здоровья от программы упражнений, основанных на ходьбе, за счет одновременного приема гиполипидемических препаратов?

29 декабря 2023 г. обновлено: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
В исследовании исследуется гипотеза о том, что программа упражнений с постоянной ходьбой будет иметь большее влияние на чувствительность к инсулину и гликемический контроль в сочетании с приемом аципимокса перед каждой тренировкой у людей с предиабетом. Тридцать четыре малоподвижных человека с избыточным весом/ожирением (в возрасте 25-50 лет, ИМТ >28 кгм-2) с предиабетом будут набраны с использованием той же стратегии, что и в исследовании 2, и разделены на две группы (подробности ниже). Участники пройдут несколько предварительных оценок, за которыми последует 12-недельное вмешательство, основанное на ходьбе, в сочетании либо с приемом аципимокса, либо без приема лекарств перед каждой тренировкой. После этого меры после оценки будут идентичны мерам до оценки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании 3 изучается гипотеза о том, что программа упражнений с постоянной ходьбой будет иметь большее влияние на чувствительность к инсулину и гликемический контроль в сочетании с приемом аципимокса перед каждой тренировкой у людей с преддиабетом. Тридцать четыре малоподвижных человека с избыточным весом/ожирением (в возрасте 25-50 лет, ИМТ >28 кгм-2) с предиабетом будут набраны с использованием той же стратегии, что и в исследовании 2, и разделены на две группы (подробности ниже).

Оценка перед вмешательством:

Визит 1: участники пройдут оценку состава тела (DXA) и пройдут тест ходьбы на беговой дорожке с градуировкой для оценки максимальной аэробной подготовленности (VO2max).

Визит 2: Участники смогут пройти МРТ перед завтраком. МРТ используется для измерения жира, хранящегося в печени и мышцах. Датчик непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) будет вставлен для измерения чувствительности к инсулину.

Визит 3: участники прибудут в лабораторию после ночного голодания (> 10 часов), чтобы пройти гиперинсулинемический эугликемический зажим для оценки чувствительности всего организма к инсулину. Уровень глюкозы в плазме будет измеряться через равные промежутки времени, а биопсия мышц будет получена из латеральной широкой мышцы ноги до и через 2 часа после зажима.

Физические упражнения: пары участников из каждой группы (подходящие по полу, возрасту и VO2max) будут рандомизированы для проведения 12 недель устойчивой ходьбы в сочетании с приемом либо аципимокса, либо плацебо в уравновешенном двойном слепом исследовании. Занятия ходьбой на беговой дорожке под наблюдением будут проводиться в LJMU три раза в неделю, при этом упражнения выполняются со скоростью, эквивалентной 45% VO2max. Сначала участники будут тренироваться по 30 минут за занятие (недели 1 и 2), после чего продолжительность каждого занятия будет увеличиваться на 5 минут каждые 2 недели, до 50 минут упражнений. За 1 час до каждого сеанса ходьбы участники будут принимать либо 250 мг аципимокса, либо ничего.

Оценки после вмешательства: Оценки после вмешательства будут идентичны во всех отношениях оценкам перед вмешательством и будут начаты через ≥72 часов после последней тренировки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >28 кг.м-2
  • Преддиабетический
  • В настоящее время не принимает никаких противодиабетических препаратов
  • Физически неактивный (выполнение менее двух 30-минутных структурированных упражнений в неделю в течение последнего года)
  • Не беременна и в настоящее время не кормит грудью
  • Пременопауза
  • В настоящее время не участвует в программе по снижению веса и не принимает лекарства для похудения.

Критерий исключения:

  • Участвует в регулярных физических упражнениях (занимается более чем 2 сеансами структурированных упражнений продолжительностью > 30 минут в неделю)
  • В настоящее время принимает противодиабетические препараты (например, инсулин, метформин)
  • В настоящее время принимает добавки ниацина/витамина B3.
  • Беременные или кормящие грудью
  • В настоящее время участвует в активной программе по снижению веса или принимает лекарства для похудения.
  • Диагностировано хроническое заболевание почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аципимокс внутрь
Лица этой группы проходят предварительную оценку состава тела (DXA), чувствительности к инсулину (гиперинсулинемический эугликемический зажим и непрерывный мониторинг уровня глюкозы), биопсию мышц до и после зажима для анализа липидных метаболитов, жира в печени (МРТ) и переносимости физической нагрузки. (макс. VO2). Затем участники будут принимать 250 мг аципимокса за 1 час до каждой тренировки в течение 12 недель.
Другой: Программа упражнений
12-недельное вмешательство, основанное на ходьбе (3 занятия в неделю)
Диагностический тест: DXA
Участники пройдут оценку состава тела (DXA)
Диагностический тест: МРТ
используется для измерения жира, хранящегося в печени
Диагностический тест: Гиперинсулинемический эугликемический зажим
Участники прибудут в лабораторию после ночного голодания (> 10 часов), чтобы пройти гиперинсулинемический эугликемический зажим для оценки чувствительности всего организма к инсулину. Уровень глюкозы в плазме будет измеряться через равные промежутки времени, а биопсия мышц будет получена из латеральной широкой мышцы ноги до и через 2 часа после зажима.
Диагностический тест: VO2 макс.
Оценка максимальной аэробной способности.
Диагностический тест: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Датчик CGM будет вставлен для измерения чувствительности к инсулину в течение 24 часов.
Процедура: Биопсия мышц
Участники пройдут биопсию мышц до и после гиперинсулинемического эугликемического зажима из латеральной широкой мышцы бедра.
Лекарство: Аципимокс 250 мг
Участники будут рандомизированы в две группы. Одной группе будет назначен аципимокс, который будет приниматься за 1 час до каждой тренировки. Другая группа не будет принимать наркотики.
Плацебо Компаратор: Нет наркотиков
Лица в этой группе проходят предварительную оценку состава тела (DXA), чувствительности к инсулину (гиперинсулинемический эугликемический зажим и непрерывный мониторинг глюкозы) с биопсией мышц до и после зажима для анализа липидных метаболитов, жира в печени (МРТ) и переносимости физической нагрузки. (макс. VO2). После этого участники ничего не будут принимать перед тренировкой в ​​течение 12-недельной программы упражнений.
Другой: Программа упражнений
12-недельное вмешательство, основанное на ходьбе (3 занятия в неделю)
Диагностический тест: DXA
Участники пройдут оценку состава тела (DXA)
Диагностический тест: МРТ
используется для измерения жира, хранящегося в печени
Диагностический тест: Гиперинсулинемический эугликемический зажим
Участники прибудут в лабораторию после ночного голодания (> 10 часов), чтобы пройти гиперинсулинемический эугликемический зажим для оценки чувствительности всего организма к инсулину. Уровень глюкозы в плазме будет измеряться через равные промежутки времени, а биопсия мышц будет получена из латеральной широкой мышцы ноги до и через 2 часа после зажима.
Диагностический тест: VO2 макс.
Оценка максимальной аэробной способности.
Диагностический тест: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Датчик CGM будет вставлен для измерения чувствительности к инсулину в течение 24 часов.
Процедура: Биопсия мышц
Участники пройдут биопсию мышц до и после гиперинсулинемического эугликемического зажима из латеральной широкой мышцы бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться с 12-й неделей.
Эугликемический клэмп до и после гиперинсулинемии позволит оценить изменения чувствительности всего организма к инсулину.
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться с 12-й неделей.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы с субмаксимальным VO2
Временное ограничение: Изменение аэробной способности (VO2) по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться с 12-й неделей.
Участники будут оцениваться до и после максимальной аэробной способности.
Изменение аэробной способности (VO2) по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться с 12-й неделей.
Процент жира в печени
Временное ограничение: Процент изменения жира в печени будет измеряться на исходном уровне и сравниваться со значением в конце 12-й недели.
МРТ до и после вмешательства покажет любые изменения жира в печени.
Процент изменения жира в печени будет измеряться на исходном уровне и сравниваться со значением в конце 12-й недели.
Изменения внутримышечного GLUT4
Временное ограничение: Изменение совместной локализации GLUT4 будет оцениваться по значениям от клэмпа на исходном уровне до клэмпа на 12-й неделе после вмешательства.
Образцы биопсии мышц будут подвергнуты анализу механизмов чувствительности к инсулину и метаболитов липидов с использованием конфокальной иммунофлуоресцентной микроскопии.
Изменение совместной локализации GLUT4 будет оцениваться по значениям от клэмпа на исходном уровне до клэмпа на 12-й неделе после вмешательства.
Изменение внутримышечных DAG
Временное ограничение: Изменение количества DAG будет оцениваться по значениям от клэмпа на исходном уровне до клэмпа на 12-й неделе после вмешательства.
Количество DAG в мышце будет проанализировано с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
Изменение количества DAG будет оцениваться по значениям от клэмпа на исходном уровне до клэмпа на 12-й неделе после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liverpool John Moores University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 250408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками