Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou být zdravotní přínosy cvičebního programu založeného na chůzi zesíleny společným užíváním léku na snížení lipidů?

29. prosince 2023 aktualizováno: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Studie zkoumá hypotézu, že cvičební program ustálené chůze bude mít větší účinky na citlivost na inzulín a kontrolu glykémie v kombinaci s příjmem Acipimoxu před každým cvičením u lidí s prediabetem. 34 sedavých lidí s nadváhou/obézních (ve věku 25-50 let, BMI >28 kg.m-2) s prediabetem bude vybráno pomocí stejné strategie jako studie 2 a rozděleno do dvou skupin (podrobně níže). Účastníci podstoupí několik předintervenčních hodnocení, po kterých bude následovat 12týdenní intervence založená na chůzi v kombinaci s požitím Acipimoxu nebo bez požití drogy před každým cvičením. Následně budou opatření po posouzení shodná s opatřeními před posouzením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie 3 zkoumá hypotézu, že cvičební program ustálené chůze bude mít větší účinky na citlivost na inzulín a kontrolu glykémie v kombinaci s příjmem Acipimoxu před každým cvičením u lidí s prediabetem. 34 sedavých osob s nadváhou/obezitou (ve věku 25-50 let, BMI >28 kg.m-2) s prediabetem bude náborováno pomocí stejné strategie jako studie 2 a rozděleno do dvou skupin (podrobně níže).

Hodnocení před intervencí:

Návštěva 1: Účastníci podstoupí hodnocení tělesného složení (DXA) a podstoupí klasifikovaný test chůze na běžeckém pásu k odhadu maximální aerobní zdatnosti (VO2max).

Návštěva 2: Účastníci se budou moci rozhodnout podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, které proběhne před snídaní. MRI sken se používá k měření tuku uloženého v játrech a svalech. Pro měření citlivosti na inzulín bude vložen senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Návštěva 3: Účastníci dorazí do laboratoře po celonočním hladovění (>10 h), aby podstoupili hyperinzulinemickou euglykemickou svorku k posouzení celotělové citlivosti na inzulín. Glukóza v plazmě bude měřena v pravidelných intervalech a svalové biopsie budou získány z m. vastus lateralis jedné nohy před a po 2 hodinách svorky.

Cvičební intervence: Dvojice účastníků z každé skupiny (podle pohlaví, věku a VO2max) budou randomizovány tak, aby podstoupily 12 týdnů ustálené chůze v kombinaci s požitím buď Acipimoxu nebo placeba ve vyváženém, dvojitě zaslepeném designu. Cvičení na běžícím pásu pod dohledem bude probíhat na LJMU třikrát týdně, přičemž cvičení bude probíhat rychlostí odpovídající 45 % VO2max. Účastníci budou zpočátku cvičit 30 minut na relaci (1. a 2. týden) a každé sezení se poté každé 2 týdny prodlouží o 5 minut až na 50 minut cvičení. 1 hodinu před každou chůzí účastníci požijí buď 250 mg Acipimoxu, nebo nic.

Hodnocení po zásahu: Hodnocení po zásahu bude ve všech ohledech totožné s hodnocením před zásahem a bude zahájeno ≥72 hodin po závěrečném tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Prediabetik
  • V současné době nepoužívá žádné léky proti cukrovce
  • Fyzicky neaktivní (provádění méně než dvou 30minutových strukturovaných cvičení týdně za poslední rok)
  • Nejste těhotná ani momentálně nekojíte
  • Před menopauzou
  • V současné době není zapojen do programu hubnutí ani nepoužívá léky na hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Podílí se na pravidelném cvičení (zapojené do více než 2 lekcí strukturovaného cvičení > 30 minut týdně)
  • V současné době užíváte léky proti cukrovce (např. inzulín, metformin)
  • V současné době používá doplňky niacin/vitamín B3
  • Těhotná nebo kojená
  • V současné době se účastní aktivního programu hubnutí nebo užívá léky na hubnutí
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Požití Acipimoxu
Jednotlivci v této skupině podstoupí předběžné vyšetření tělesného složení (DXA), citlivosti na inzulín (hyperinzulinemický euglykemický clamp a kontinuální monitor glukózy), svalové biopsie před a po svorkovnici pro analýzu lipidových metabolitů, jaterního tuku (MRI) a zátěžové kapacity (VO2 max). Účastníci pak požijí 250 mg Acipimoxu 1 hodinu před každým cvičením v rámci 12týdenní intervence.
Jiný: Cvičební program
12týdenní intervence založená na chůzi (3 sezení týdně)
Diagnostický test: DXA
Účastníci podstoupí hodnocení tělesného složení (DXA)
Diagnostický test: MRI
slouží k měření tuku uloženého v játrech
Diagnostický test: Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Účastníci dorazí do laboratoře po celonočním hladovění (> 10 h), aby podstoupili hyperinzulinemickou euglykemickou svorku k posouzení celotělové citlivosti na inzulín. Glukóza v plazmě bude měřena v pravidelných intervalech a svalové biopsie budou získány z m. vastus lateralis jedné nohy před a po 2 hodinách svorky.
Diagnostický test: VO2 Max
Posouzení maximální aerobní kapacity.
Diagnostický test: Kontinuální monitor glukózy
CGM senzor bude vložen pro měření citlivosti na inzulín po dobu 24 hodin.
Postup: Svalové biopsie
Účastníci podstoupí svalové biopsie před a po hyperinzulinemické euglykemické svorke z vastus lateralis.
Lék: Acipimox 250 MG
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedné skupině bude předepsán Acipimox, který se bude užívat 1 hodinu před každým cvičením. Druhá skupina nebude brát žádnou drogu.
Komparátor placeba: Žádná droga
Jedinci v této skupině podstoupí předběžné hodnocení tělesného složení (DXA), citlivosti na inzulín (hyperinzulinemický euglykemický clamp a kontinuální monitor glukózy) se svalovými biopsiemi před a po svorkovnici pro analýzu lipidových metabolitů, jaterního tuku (MRI) a zátěžové kapacity. (VO2 max). Účastníci pak nebudou před cvičebními sezeními během 12týdenního cvičebního programu nic spolknout.
Jiný: Cvičební program
12týdenní intervence založená na chůzi (3 sezení týdně)
Diagnostický test: DXA
Účastníci podstoupí hodnocení tělesného složení (DXA)
Diagnostický test: MRI
slouží k měření tuku uloženého v játrech
Diagnostický test: Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Účastníci dorazí do laboratoře po celonočním hladovění (> 10 h), aby podstoupili hyperinzulinemickou euglykemickou svorku k posouzení celotělové citlivosti na inzulín. Glukóza v plazmě bude měřena v pravidelných intervalech a svalové biopsie budou získány z m. vastus lateralis jedné nohy před a po 2 hodinách svorky.
Diagnostický test: VO2 Max
Posouzení maximální aerobní kapacity.
Diagnostický test: Kontinuální monitor glukózy
CGM senzor bude vložen pro měření citlivosti na inzulín po dobu 24 hodin.
Postup: Svalové biopsie
Účastníci podstoupí svalové biopsie před a po hyperinzulinemické euglykemické svorke z vastus lateralis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě bude porovnána s 12. týdnem.
Pre- a post-hyperinzulinemický euglykemický clamp vyhodnotí změny v celotělové inzulínové senzitivitě.
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě bude porovnána s 12. týdnem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sub-maximální VO2 test chůze
Časové okno: Změna aerobní kapacity (VO2) oproti výchozí hodnotě bude porovnána s týdnem 12.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska pre- a post-maximální aerobní kapacity.
Změna aerobní kapacity (VO2) oproti výchozí hodnotě bude porovnána s týdnem 12.
Procento tuku v játrech
Časové okno: Procento změny jaterního tuku bude měřeno na začátku a bude porovnáno s hodnotou na konci týdne 12.
Vyšetření magnetickou rezonancí před a po intervenci ukáže jakékoli změny jaterního tuku
Procento změny jaterního tuku bude měřeno na začátku a bude porovnáno s hodnotou na konci týdne 12.
Změny intramuskulární GLUT4
Časové okno: Změna v společné lokalizaci GLUT4 bude posouzena z hodnot od svorky na začátku do svorky ve 12. týdnu po intervenci.
Vzorky svalové biopsie budou podrobeny analýze mechanismů citlivosti na inzulín a lipidových metabolitů pomocí konfokální imunofluorescenční mikroskopie.
Změna v společné lokalizaci GLUT4 bude posouzena z hodnot od svorky na začátku do svorky ve 12. týdnu po intervenci.
Změna intramuskulárních DAG
Časové okno: Změna v množství DAG bude posouzena z hodnot od svorky na začátku do svorky ve 12. týdnu po intervenci.
Množství DAG ve svalu bude analyzováno pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Změna v množství DAG bude posouzena z hodnot od svorky na začátku do svorky ve 12. týdnu po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení