Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy korzyści zdrowotne wynikające z programu ćwiczeń opartych na chodzeniu można zwiększyć poprzez jednoczesne przyjmowanie leku obniżającego poziom lipidów?

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Badanie sprawdza hipotezę, że program ćwiczeń polegający na równomiernym marszu będzie miał większy wpływ na wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii w połączeniu z przyjmowaniem Acipimoxu przed każdą sesją ćwiczeń u osób ze stanem przedcukrzycowym. Trzydzieści cztery osoby prowadzące siedzący tryb życia, z nadwagą/otyłe (w wieku 25-50 lat, BMI >28 kg.m-2) ze stanem przedcukrzycowym zostaną zrekrutowane przy użyciu tej samej strategii co w badaniu 2 i podzielone na dwie grupy (szczegóły poniżej). Uczestnicy przejdą kilka ocen przed interwencją, po których nastąpi 12-tygodniowa interwencja oparta na marszu połączona z przyjmowaniem Acipimoxu lub bez przyjmowania leku, przed każdą sesją ćwiczeń. Następnie środki po ocenie będą identyczne jak środki przed oceną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie 3 bada hipotezę, że program ćwiczeń polegający na równomiernym marszu będzie miał większy wpływ na wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii w połączeniu z przyjmowaniem Acipimoxu przed każdą sesją ćwiczeń u osób ze stanem przedcukrzycowym. Trzydzieści cztery osoby prowadzące siedzący tryb życia, z nadwagą/otyłe (w wieku 25-50 lat, BMI >28 kg.m-2) ze stanem przedcukrzycowym zostaną zrekrutowane przy użyciu tej samej strategii co w badaniu 2 i podzielone na dwie grupy (szczegóły poniżej).

Oceny przed interwencją:

Wizyta 1: Uczestnicy przejdą ocenę składu ciała (DXA) i przejdą stopniowany test marszu na bieżni, aby oszacować maksymalną wydolność tlenową (VO2max).

Wizyta 2: Uczestnicy będą mogli zdecydować się na badanie MRI, które odbędzie się przed śniadaniem. Skan MRI służy do pomiaru tłuszczu zmagazynowanego w wątrobie i mięśniach. Czujnik ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zostanie włożony w celu pomiaru wrażliwości na insulinę.

Wizyta 3: Uczestnicy przybędą do laboratorium po całonocnym poście (>10 h), aby przejść hiperinsulinemiczną klamrę euglikemiczną w celu oceny wrażliwości całego organizmu na insulinę. Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, a biopsje mięśni będą pobierane z mięśnia obszernego bocznego jednej nogi przed i po 2 godzinach zacisku.

Interwencja ruchowa: Pary uczestników z każdej grupy (dobrane pod względem płci, wieku i VO2max) zostaną losowo przydzielone do podjęcia 12-tygodniowego stałego marszu połączonego z przyjmowaniem Acipimox lub placebo w zrównoważonym, podwójnie ślepym schemacie. Nadzorowane sesje marszu na bieżni będą odbywać się w LJMU trzy razy w tygodniu, z ćwiczeniami wykonywanymi z prędkością odpowiadającą 45% VO2max. Uczestnicy będą początkowo ćwiczyć przez 30 minut na sesję (tygodnie 1 i 2), a następnie każda sesja będzie wydłużana o 5 minut co 2 tygodnie, aż do 50 minut ćwiczeń. 1 godzinę przed każdą sesją marszową uczestnicy przyjmą albo 250 mg Acipimoxu, albo nic.

Oceny po interwencji: Oceny po interwencji będą pod każdym względem identyczne z ocenami przed interwencją i zostaną rozpoczęte ≥ 72 godziny po ostatniej sesji szkoleniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Stan przedcukrzycowy
  • Obecnie nie stosuje żadnych leków przeciwcukrzycowych
  • Nieaktywny fizycznie (wykonuje mniej niż dwie 30-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez ostatni rok)
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Przed menopauzą
  • Obecnie nie uczestniczy w programie odchudzania ani nie stosuje leków odchudzających

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowany w regularne ćwiczenia (zaangażowany w więcej niż 2 sesje ustrukturyzowanych ćwiczeń trwających >30 minut tygodniowo)
  • Obecnie stosując leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, metformina)
  • Obecnie stosuje suplementy niacyny/witaminy B3
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie zaangażowany w aktywny program odchudzania lub stosujący leki odchudzające
  • Zdiagnozowana przewlekła choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Połknięcie acipimoksu
Osoby z tej grupy zostaną poddane wstępnej ocenie składu ciała (DXA), wrażliwości na insulinę (klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna i ciągły monitor glukozy), biopsji mięśni przed i po klamrze w celu analizy metabolitów lipidów, tłuszczu wątrobowego (MRI) i wydolności wysiłkowej (VO2maks.). Następnie uczestnicy przyjmą 250 mg Acipimoxu na godzinę przed każdą sesją ćwiczeń w ramach 12-tygodniowej interwencji.
Inny: Program ćwiczeń
12-tygodniowa interwencja oparta na marszu (3 sesje tygodniowo)
Test diagnostyczny: DXA
Uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała (DXA)
Test diagnostyczny: MRI
służy do pomiaru tłuszczu zmagazynowanego w wątrobie
Test diagnostyczny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Uczestnicy przybędą do laboratorium po całonocnym poście (>10 h), aby przejść hiperinsulinemiczną klamrę euglikemiczną w celu oceny wrażliwości całego organizmu na insulinę. Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, a biopsje mięśni będą pobierane z mięśnia obszernego bocznego jednej nogi przed i po 2 godzinach zacisku.
Test diagnostyczny: VO2 maks
Ocena maksymalnej wydolności tlenowej.
Test diagnostyczny: Ciągły monitor poziomu glukozy
Czujnik CGM zostanie włożony w celu pomiaru wrażliwości na insulinę w ciągu 24 godzin.
Procedura: Biopsje mięśni
Uczestnicy zostaną poddani biopsji mięśni przed i po hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej z mięśnia obszernego bocznego.
Lek: Acipimoks 250 mg
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jednej grupie zostanie przepisany Acipimox, który będzie przyjmowany 1 godzinę przed każdą sesją ćwiczeń. Druga grupa nie weźmie żadnego leku.
Komparator placebo: Żaden lek
Osoby z tej grupy zostaną poddane wstępnym ocenom składu ciała (DXA), wrażliwości na insulinę (klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna i ciągły monitor glukozy) z biopsjami mięśni przed i po klamrze w celu analizy metabolitów lipidów, tłuszczu wątrobowego (MRI) i wydolności wysiłkowej (VO2maks.). Uczestnicy nie będą wtedy niczego spożywać przed sesjami ćwiczeń podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń.
Inny: Program ćwiczeń
12-tygodniowa interwencja oparta na marszu (3 sesje tygodniowo)
Test diagnostyczny: DXA
Uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała (DXA)
Test diagnostyczny: MRI
służy do pomiaru tłuszczu zmagazynowanego w wątrobie
Test diagnostyczny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Uczestnicy przybędą do laboratorium po całonocnym poście (>10 h), aby przejść hiperinsulinemiczną klamrę euglikemiczną w celu oceny wrażliwości całego organizmu na insulinę. Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, a biopsje mięśni będą pobierane z mięśnia obszernego bocznego jednej nogi przed i po 2 godzinach zacisku.
Test diagnostyczny: VO2 maks
Ocena maksymalnej wydolności tlenowej.
Test diagnostyczny: Ciągły monitor poziomu glukozy
Czujnik CGM zostanie włożony w celu pomiaru wrażliwości na insulinę w ciągu 24 godzin.
Procedura: Biopsje mięśni
Uczestnicy zostaną poddani biopsji mięśni przed i po hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej z mięśnia obszernego bocznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej zostanie porównana z tygodniem 12.
Klamra euglikemiczna przed i po hiperinsulinemii pozwoli ocenić zmiany wrażliwości całego organizmu na insulinę.
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej zostanie porównana z tygodniem 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Submaksymalny test marszu VO2
Ramy czasowe: Zmiana wydolności tlenowej (VO2) od wartości wyjściowej zostanie porównana z tygodniem 12.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem wydolności tlenowej przed i po maksymalnej.
Zmiana wydolności tlenowej (VO2) od wartości wyjściowej zostanie porównana z tygodniem 12.
Procent tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie zostanie zmierzona na początku badania i porównana z wartością pod koniec 12. tygodnia.
Skan MRI przed i po interwencji pokaże wszelkie zmiany w tłuszczu wątrobowym
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie zostanie zmierzona na początku badania i porównana z wartością pod koniec 12. tygodnia.
Zmiany w domięśniowym GLUT4
Ramy czasowe: Zmiana w kolokalizacji GLUT4 będzie oceniana na podstawie wartości od klamry na linii podstawowej do klamry w 12 tygodniu po interwencji.
Próbki biopsji mięśni zostaną poddane analizie mechanizmów wrażliwości na insulinę i metabolitów lipidów przy użyciu konfokalnej mikroskopii immunofluorescencyjnej.
Zmiana w kolokalizacji GLUT4 będzie oceniana na podstawie wartości od klamry na linii podstawowej do klamry w 12 tygodniu po interwencji.
Zmiana w domięśniowych DAG
Ramy czasowe: Zmiana liczby DAG będzie oceniana od wartości z zacisku na linii podstawowej do zacisku w 12 tygodniu po interwencji.
Ilość DAG w mięśniu będzie analizowana przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Zmiana liczby DAG będzie oceniana od wartości z zacisku na linii podstawowej do zacisku w 12 tygodniu po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool John Moores University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 250408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami