Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan de sundhedsmæssige fordele ved et gå-baseret træningsprogram forbedres ved samtidig indtagelse af et lipidsænkende lægemiddel?

29. december 2023 opdateret af: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Undersøgelse undersøger hypotesen om, at et træningsprogram med jævn gang vil have større effekt på insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol, når det kombineres med Acipimox-indtag forud for hver træningssession hos personer med præ-diabetes. Fireogtredive stillesiddende, overvægtige/fede personer (i alderen 25-50 år, BMI >28 kg.m-2) med præ-diabetes vil blive rekrutteret ved at bruge samme strategi som undersøgelse 2 og opdeles i to grupper (detaljeret nedenfor). Deltagerne vil gennemgå adskillige præ-interventionsvurderinger, efterfulgt af en 12-ugers gangbaseret intervention kombineret med enten Acipimox-indtagelse eller ingen medicinindtagelse, før hver træningssession. Herefter vil eftervurderingsforanstaltningerne være identiske med førvurderingsforanstaltningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse 3 undersøger hypotesen om, at et træningsprogram med stabil gang vil have større effekt på insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol, når det kombineres med Acipimox-indtagelse forud for hver træningssession hos personer med prædiabetes. Fireogtredive stillesiddende, overvægtige/fede personer (i alderen 25-50 år, BMI >28 kg.m-2) med prædiabetes vil blive rekrutteret ved hjælp af samme strategi som undersøgelse 2 og opdelt i to grupper (detaljeret nedenfor).

Præ-interventionsvurderinger:

Besøg 1: Deltagerne vil gennemgå en vurdering af kropssammensætning (DXA) og foretage en gradueret løbebånds gangtest for at estimere maksimal aerob kondition (VO2max).

Besøg 2: Deltagerne vil kunne vælge at gennemgå en MR-scanning, der finder sted før morgenmaden. MR-scanningen bruges til at måle fedt lagret i leveren og musklerne. En kontinuerlig glukoseovervågningssensor (CGM) vil blive indsat for at måle insulinfølsomheden.

Besøg 3: Deltagerne ankommer til laboratoriet efter en faste natten over (>10 timer) for at gennemgå en hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme for at vurdere hele kroppens insulinfølsomhed. Plasmaglukose vil blive målt med regelmæssige intervaller, og muskelbiopsier vil blive udtaget fra vastus lateralis-musklen på det ene ben før og efter 2 timer efter klemmen.

Træningsintervention: Par af deltagere fra hver gruppe (matchet for køn, alder og VO2max) vil blive randomiseret til at foretage 12 ugers konstant gang kombineret med indtagelse af enten Acipimox eller placebo i et modafbalanceret, dobbeltblindt design. Overvågede løbebåndsgange vil blive udført på LJMU tre gange om ugen, med træning udført med en hastighed svarende til 45 % VO2max. Deltagerne vil i første omgang træne i 30 minutter pr. session (uge 1 og 2), og hver session vil øges i varighed med 5 minutter hver 2. uge derefter, op til 50 minutters træning. 1 time før hver gangsession indtager deltagerne enten 250 mg Acipimox eller ingenting.

Post-interventionsvurderinger: Efter-interventionsvurderingerne vil i alle henseender være identiske med præ-interventionsvurderingerne og vil blive påbegyndt ≥72 timer efter den sidste træningssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Præ-diabetiker
  • Bruger ikke i øjeblikket anti-diabetes medicin
  • Fysisk inaktiv (udfører mindre end to 30 min strukturerede træningssessioner om ugen det sidste år)
  • Ikke gravid eller ammer i øjeblikket
  • Præmenopausal
  • Ikke i øjeblikket involveret i et vægttabsprogram eller bruger vægttabsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Involveret i regelmæssig træning (engageret i mere end 2 sessioner med struktureret træning på >30 minutter om ugen)
  • Bruger i øjeblikket anti-diabetes medicin (f. insulin, metformin)
  • Bruger i øjeblikket niacin/vitamin B3 kosttilskud
  • Gravid eller ammende
  • Er i øjeblikket engageret i et aktivt vægttabsprogram eller bruger vægttabsmedicin
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Acipimox indtagelse
Personer i denne gruppe vil gennemgå prævurderinger for kropssammensætning (DXA), insulinfølsomhed (hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme og kontinuerlig glukosemonitor), muskelbiopsier før og efter klemme til analyse af lipidmetabolitter, leverfedt (MRI) og træningskapacitet (VO2 max). Deltagerne vil derefter indtage 250 mg Acipimox 1 time før hver træningssession i den 12 uger lange intervention.
Andet: Træningsprogram
12-ugers gangbaseret intervention (3 sessioner om ugen)
Diagnostisk test: DXA
Deltagerne vil gennemgå en vurdering af kropssammensætning (DXA)
Diagnostisk test: MR
bruges til at måle fedt lagret i leveren
Diagnostisk test: Hyperinsulinæmisk Euglykæmisk klemme
Deltagerne ankommer til laboratoriet efter en faste natten over (>10 timer) for at gennemgå en hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme for at vurdere hele kroppens insulinfølsomhed. Plasmaglukose vil blive målt med regelmæssige intervaller, og muskelbiopsier vil blive udtaget fra vastus lateralis-musklen på det ene ben før og efter 2 timer efter klemmen.
Diagnostisk test: VO2 Max
Vurdering af maksimal aerob kapacitet.
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukosemonitor
CGM-sensoren indsættes for at måle insulinfølsomheden over en 24 timers periode.
Procedure: Muskelbiopsier
Deltagerne vil gennemgå muskelbiopsier før og efter den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme fra vastus lateralis.
Medicin: Acipimox 250 MG
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Én gruppe vil få ordineret Acipimox, som vil blive taget 1 time før hver træningssession. Den anden gruppe vil ikke tage noget stof.
Placebo komparator: Intet stof
Personer i denne gruppe vil gennemgå prævurderinger for kropssammensætning (DXA), insulinfølsomhed (hyperinsulinaemisk euglykæmisk klemme og kontinuerlig glukosemonitor) med muskelbiopsier før og efter klemme til analyse af lipidmetabolitter, leverfedt (MRI) og træningskapacitet (VO2 max). Deltagerne vil så ikke indtage noget før deres træningspas i løbet af det 12-ugers træningsprogram.
Andet: Træningsprogram
12-ugers gangbaseret intervention (3 sessioner om ugen)
Diagnostisk test: DXA
Deltagerne vil gennemgå en vurdering af kropssammensætning (DXA)
Diagnostisk test: MR
bruges til at måle fedt lagret i leveren
Diagnostisk test: Hyperinsulinæmisk Euglykæmisk klemme
Deltagerne ankommer til laboratoriet efter en faste natten over (>10 timer) for at gennemgå en hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme for at vurdere hele kroppens insulinfølsomhed. Plasmaglukose vil blive målt med regelmæssige intervaller, og muskelbiopsier vil blive udtaget fra vastus lateralis-musklen på det ene ben før og efter 2 timer efter klemmen.
Diagnostisk test: VO2 Max
Vurdering af maksimal aerob kapacitet.
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukosemonitor
CGM-sensoren indsættes for at måle insulinfølsomheden over en 24 timers periode.
Procedure: Muskelbiopsier
Deltagerne vil gennemgå muskelbiopsier før og efter den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme fra vastus lateralis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: En ændring i insulinfølsomhed fra baseline vil blive sammenlignet med uge 12.
En præ- og post-hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme vil vurdere ændringer i hele kroppens insulinfølsomhed.
En ændring i insulinfølsomhed fra baseline vil blive sammenlignet med uge 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sub-maksimal VO2 gangtest
Tidsramme: En ændring i aerob kapacitet (VO2) fra baseline vil blive sammenlignet med uge 12.
Deltagerne vil blive vurderet for præ- og post-maksimal aerob kapacitet.
En ændring i aerob kapacitet (VO2) fra baseline vil blive sammenlignet med uge 12.
Procentdel af leverfedt
Tidsramme: Ændringsprocenten af ​​leverfedt vil blive målt ved baseline og blive sammenlignet med værdien i slutningen af ​​uge 12.
En præ- og post-intervention MR-scanning vil vise eventuelle ændringer i leverfedt
Ændringsprocenten af ​​leverfedt vil blive målt ved baseline og blive sammenlignet med værdien i slutningen af ​​uge 12.
Ændringer i intramuskulær GLUT4
Tidsramme: En ændring i samlokaliseringen af ​​GLUT4 vil blive vurderet fra værdierne fra klemmen ved baseline til klemmen i uge 12 efter interventionen.
Muskelbiopsiprøver vil gennemgå en analyse af mekanismer for insulinfølsomhed og lipidmetabolitter ved hjælp af konfokal immunfluorescensmikroskopi.
En ændring i samlokaliseringen af ​​GLUT4 vil blive vurderet fra værdierne fra klemmen ved baseline til klemmen i uge 12 efter interventionen.
Ændring i intramuskulære DAG'er
Tidsramme: En ændring i mængden af ​​DAG'er vil blive vurderet fra værdierne fra klemmen ved baseline til klemmen i uge 12 efter interventionen.
Mængden af ​​DAG'er i musklen vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri.
En ændring i mængden af ​​DAG'er vil blive vurderet fra værdierne fra klemmen ved baseline til klemmen i uge 12 efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger