Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen de gezondheidsvoordelen van een op wandelen gebaseerd oefenprogramma worden verbeterd door gelijktijdige inname van een lipidenverlagend medicijn?

29 december 2023 bijgewerkt door: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Studie onderzoekt de hypothese dat een oefenprogramma van gestaag wandelen grotere effecten zal hebben op de insulinegevoeligheid en glykemische controle in combinatie met Acipimox-inname voorafgaand aan elke trainingssessie bij mensen met pre-diabetes. Vierendertig sedentaire personen met overgewicht/zwaarlijvigheid (leeftijd 25-50 jaar, BMI >28 kg.m-2) met pre-diabetes zullen worden gerekruteerd volgens dezelfde strategie als in onderzoek 2 en worden opgesplitst in twee groepen (zie hieronder). Deelnemers ondergaan verschillende pre-interventiebeoordelingen, gevolgd door een 12 weken durende wandelinterventie gecombineerd met inname van Acipimox of geen inname van medicijnen, voorafgaand aan elke trainingssessie. Hierna zullen de maatregelen na de beoordeling identiek zijn aan de maatregelen vóór de beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie 3 onderzoekt de hypothese dat een oefenprogramma van regelmatig wandelen grotere effecten zal hebben op de insulinegevoeligheid en glykemische controle in combinatie met de inname van Acipimox voorafgaand aan elke trainingssessie bij mensen met prediabetes. Vierendertig sedentaire personen met overgewicht/zwaarlijvigheid (leeftijd 25-50 jaar, BMI >28 kg.m-2) met prediabetes zullen worden gerekruteerd volgens dezelfde strategie als in onderzoek 2 en worden opgesplitst in twee groepen (zie hieronder).

Pre-interventie beoordelingen:

Bezoek 1: deelnemers ondergaan een beoordeling van de lichaamssamenstelling (DXA) en doen een stapsgewijze looptest op de loopband om de maximale aërobe conditie (VO2max) te schatten.

Bezoek 2: Deelnemers kunnen ervoor kiezen om voor het ontbijt een MRI-scan te ondergaan. De MRI-scan wordt gebruikt om vet te meten dat is opgeslagen in de lever en spieren. Er wordt een continue glucosemonitoring (CGM)-sensor ingebracht om de insulinegevoeligheid te meten.

Bezoek 3: Deelnemers komen aan in het laboratorium na een nacht vasten (>10 uur) om een ​​hyperinsulinemische euglycemische klem te ondergaan om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen. Plasmaglucose wordt met regelmatige tussenpozen gemeten en er worden spierbiopten genomen van de vastus lateralis-spier van één been voor en na 2 uur van de klem.

Inspanningsinterventie: Paren van deelnemers uit elke groep (gematcht voor geslacht, leeftijd en VO2max) worden gerandomiseerd om 12 weken gestaag te lopen in combinatie met de inname van ofwel Acipimox ofwel placebo in een tegengebalanceerd, dubbelblind ontwerp. Er zullen drie keer per week loopsessies onder toezicht op de loopband worden uitgevoerd bij LJMU, met oefeningen die worden uitgevoerd met een snelheid die gelijk is aan 45% VO2max. Deelnemers trainen in eerste instantie 30 minuten per sessie (week 1 en 2), en elke sessie wordt daarna elke 2 weken met 5 minuten verlengd, tot een maximum van 50 minuten. 1 uur voor elke wandelsessie nemen de deelnemers 250 mg Acipimox of niets in.

Beoordelingen na de interventie: De beoordelingen na de interventie zijn in alle opzichten identiek aan de beoordelingen vóór de interventie en beginnen ≥72 uur na de laatste trainingssessie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Pre-diabetes
  • Gebruik momenteel geen medicijnen tegen diabetes
  • Lichamelijk inactief (het laatste jaar minder dan twee gestructureerde trainingssessies van 30 minuten per week uitvoeren)
  • Niet zwanger of momenteel borstvoeding
  • Pre-menopauze
  • Momenteel niet betrokken bij een afslankprogramma of het gebruik van afslankmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokken bij regelmatige lichaamsbeweging (meer dan 2 sessies gestructureerde lichaamsbeweging van >30 min per week)
  • Gebruikt momenteel medicijnen tegen diabetes (bijv. insuline, metformine)
  • Gebruikt momenteel niacine/vitamine B3-supplementen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Momenteel bezig met een actief afslankprogramma of met behulp van afslankmedicatie
  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Acipimox-inname
Individuen in deze groep ondergaan pre-assessments voor lichaamssamenstelling (DXA), insulinegevoeligheid (hyperinsulinemische euglycemische klem en continue glucosemonitor), spierbiopten voor en na klemming voor analyse van lipidemetabolieten, levervet (MRI) en inspanningscapaciteit (VO2max). Deelnemers zullen dan 250 mg Acipimox innemen 1 uur voor elke trainingssessie van de 12 weken durende interventie.
Ander: Oefenprogramma
12 weken durende op wandelen gebaseerde interventie (3 sessies per week)
Diagnostische toets: DXA
Deelnemers ondergaan een beoordeling van de lichaamssamenstelling (DXA)
Diagnostische toets: MRI
gebruikt om vet te meten dat in de lever is opgeslagen
Diagnostische toets: Hyperinsulinemie Euglycemische klem
Deelnemers komen na een nacht vasten (>10 uur) aan in het laboratorium om een ​​hyperinsulinemische euglycemische klem te ondergaan om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen. Plasmaglucose wordt met regelmatige tussenpozen gemeten en er worden spierbiopten genomen van de vastus lateralis-spier van één been voor en na 2 uur van de klem.
Diagnostische toets: VO2-max
Beoordeling van de maximale aerobe capaciteit.
Diagnostische toets: Continue glucosemonitor
Er wordt een CGM-sensor ingebracht om de insulinegevoeligheid gedurende een periode van 24 uur te meten.
Procedure: Spier biopsieën
Deelnemers ondergaan spierbiopten vóór en na de hyperinsulinemische euglycemische klem van de vastus lateralis.
Geneesmiddel: Acipimox 250 mg
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Eén groep krijgt Acipimox voorgeschreven, dat 1 uur voor elke trainingssessie wordt ingenomen. De andere groep neemt geen drugs.
Placebo-vergelijker: Geen medicijn
Individuen in deze groep ondergaan pre-assessments voor lichaamssamenstelling (DXA), insulinegevoeligheid (hyperinsulinemische euglycemische klem en continue glucosemonitor) met spierbiopten voor en na klemming voor analyse van lipidemetabolieten, levervet (MRI) en inspanningscapaciteit (VO2max). Tijdens het beweegprogramma van 12 weken krijgen de deelnemers dan niets binnen voorafgaand aan hun oefensessies.
Ander: Oefenprogramma
12 weken durende op wandelen gebaseerde interventie (3 sessies per week)
Diagnostische toets: DXA
Deelnemers ondergaan een beoordeling van de lichaamssamenstelling (DXA)
Diagnostische toets: MRI
gebruikt om vet te meten dat in de lever is opgeslagen
Diagnostische toets: Hyperinsulinemie Euglycemische klem
Deelnemers komen na een nacht vasten (>10 uur) aan in het laboratorium om een ​​hyperinsulinemische euglycemische klem te ondergaan om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen. Plasmaglucose wordt met regelmatige tussenpozen gemeten en er worden spierbiopten genomen van de vastus lateralis-spier van één been voor en na 2 uur van de klem.
Diagnostische toets: VO2-max
Beoordeling van de maximale aerobe capaciteit.
Diagnostische toets: Continue glucosemonitor
Er wordt een CGM-sensor ingebracht om de insulinegevoeligheid gedurende een periode van 24 uur te meten.
Procedure: Spier biopsieën
Deelnemers ondergaan spierbiopten vóór en na de hyperinsulinemische euglycemische klem van de vastus lateralis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Een verandering in insulinegevoeligheid ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken met week 12.
Een pre- en post-hyperinsulinemische euglykemische klem zal veranderingen in de insulinegevoeligheid van het hele lichaam beoordelen.
Een verandering in insulinegevoeligheid ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken met week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Submaximale VO2-wandeltest
Tijdsspanne: Een verandering in aërobe capaciteit (VO2) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken met week 12.
Deelnemers worden beoordeeld op pre- en postmaximale aërobe capaciteit.
Een verandering in aërobe capaciteit (VO2) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken met week 12.
Percentage levervet
Tijdsspanne: Het veranderingspercentage van levervet wordt bij aanvang gemeten en vergeleken met de waarde aan het einde van week 12.
Een pre- en post-interventie MRI-scan zal eventuele veranderingen in levervet laten zien
Het veranderingspercentage van levervet wordt bij aanvang gemeten en vergeleken met de waarde aan het einde van week 12.
Veranderingen in intramusculaire GLUT4
Tijdsspanne: Een verandering in de co-lokalisatie van GLUT4 zal worden beoordeeld vanaf de waarden van de klem bij baseline tot de klem in week 12 na de interventie.
Spierbiopsiemonsters zullen een analyse ondergaan van mechanismen voor insulinegevoeligheid en lipidemetabolieten met behulp van confocale immunofluorescentiemicroscopie.
Een verandering in de co-lokalisatie van GLUT4 zal worden beoordeeld vanaf de waarden van de klem bij baseline tot de klem in week 12 na de interventie.
Verandering in intramusculaire DAG's
Tijdsspanne: Een verandering in het aantal DAG's zal worden beoordeeld vanaf de waarden van de klem bij baseline tot de klem in week 12 na de interventie.
De hoeveelheid DAG's in de spier zal worden geanalyseerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Een verandering in het aantal DAG's zal worden beoordeeld vanaf de waarden van de klem bij baseline tot de klem in week 12 na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Liverpool John Moores University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 250408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen