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I benefici per la salute di un programma di esercizi basati sulla camminata possono essere migliorati dalla co-ingestione di un farmaco ipolipemizzante?

29 dicembre 2023 aggiornato da: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Lo studio indaga l'ipotesi che un programma di esercizi di camminata costante avrà effetti maggiori sulla sensibilità all'insulina e sul controllo glicemico se combinato con l'assunzione di Acipimox prima di ogni sessione di esercizio nelle persone con pre-diabete. Trentaquattro persone sedentarie, in sovrappeso/obese (di età compresa tra 25 e 50 anni, BMI >28 kg.m-2) con pre-diabete saranno reclutate utilizzando la stessa strategia dello studio 2 e suddivise in due gruppi (dettagliati di seguito). I partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni pre-intervento, seguite da un intervento basato sulla deambulazione di 12 settimane combinato con l'ingestione di Acipimox o senza ingestione di farmaci, prima di ogni sessione di esercizio. Successivamente, le misure post-valutazione saranno identiche alle misure pre-valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio 3 indaga l'ipotesi che un programma di esercizi di camminata costante avrà effetti maggiori sulla sensibilità all'insulina e sul controllo glicemico se combinato con l'assunzione di Acipimox prima di ogni sessione di esercizio nelle persone con prediabete. Trentaquattro persone sedentarie, in sovrappeso/obese (di età compresa tra 25 e 50 anni, BMI >28 kg.m-2) con prediabete saranno reclutate utilizzando la stessa strategia dello studio 2 e suddivise in due gruppi (dettagliati di seguito).

Valutazioni pre-intervento:

Visita 1: i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della composizione corporea (DXA) e si sottoporranno a un test di deambulazione graduale su tapis roulant per stimare la massima forma fisica aerobica (VO2max).

Visita 2: i partecipanti potranno scegliere di sottoporsi a una scansione MRI, che avrà luogo prima di colazione. La risonanza magnetica viene utilizzata per misurare il grasso immagazzinato nel fegato e nei muscoli. Verrà inserito un sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per misurare la sensibilità all'insulina.

Visita 3: i partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno (> 10 ore) per sottoporsi a un morsetto euglicemico iperinsulinemico per valutare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Il glucosio plasmatico sarà misurato ad intervalli regolari e biopsie muscolari saranno ottenute dal muscolo vasto laterale di una gamba prima e dopo 2 ore dal clamp.

Intervento sull'esercizio: coppie di partecipanti di ciascun gruppo (abbinate per sesso, età e VO2max) saranno randomizzate per intraprendere 12 settimane di camminata costante combinata con l'ingestione di Acipimox o placebo in un design controbilanciato, in doppio cieco. Le sessioni di camminata supervisionata su tapis roulant saranno svolte presso LJMU tre volte a settimana, con esercizi eseguiti a una velocità equivalente al 45% VO2max. I partecipanti si eserciteranno inizialmente per 30 minuti per sessione (settimane 1 e 2) e ogni sessione aumenterà di durata di 5 minuti ogni 2 settimane successive, fino a 50 minuti di esercizio. 1 ora prima di ogni sessione di camminata, i partecipanti ingeriranno 250 mg di Acipimox o niente.

Valutazioni post-intervento: le valutazioni post-intervento saranno identiche sotto tutti gli aspetti alle valutazioni pre-intervento e inizieranno ≥72 ore dopo la sessione di formazione finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Pre-diabetico
  • Attualmente non utilizza alcun farmaco antidiabetico
  • Fisicamente inattivo (eseguendo meno di due sessioni di esercizi strutturati di 30 minuti a settimana nell'ultimo anno)
  • Non incinta o attualmente in allattamento
  • Pre-menopausa
  • Attualmente non è coinvolto in un programma di perdita di peso o non utilizza farmaci per la perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Coinvolto in esercizio fisico regolare (impegnato in più di 2 sessioni di esercizio strutturato di >30 min a settimana)
  • Attualmente si utilizzano farmaci antidiabetici (ad es. insulina, metformina)
  • Attualmente utilizza integratori di niacina/vitamina B3
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente impegnato in un programma di perdita di peso attivo o utilizzando farmaci per la perdita di peso
  • Diagnosi di malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ingestione di Acipimox
Gli individui di questo gruppo saranno sottoposti a pre-valutazioni per la composizione corporea (DXA), la sensibilità all'insulina (clamp iperinsulinemica euglicemica e monitoraggio continuo del glucosio), biopsie muscolari pre e post-clamp per l'analisi dei metaboliti lipidici, del grasso epatico (MRI) e della capacità di esercizio (VO2 massimo). I partecipanti ingeriranno quindi 250 mg di Acipimox 1 ora prima di ogni sessione di esercizio dell'intervento di 12 settimane.
Altro: Programma di esercizi
Intervento basato sulla camminata di 12 settimane (3 sessioni a settimana)
Test diagnostico: DXA
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della composizione corporea (DXA)
Test diagnostico: Risonanza magnetica
utilizzato per misurare il grasso immagazzinato nel fegato
Test diagnostico: Morsetto euglicemico iperinsulinemico
I partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno (> 10 ore) per sottoporsi a un morsetto euglicemico iperinsulinemico per valutare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Il glucosio plasmatico sarà misurato ad intervalli regolari e biopsie muscolari saranno ottenute dal muscolo vasto laterale di una gamba prima e dopo 2 ore dal clamp.
Test diagnostico: VO2 max
Valutazione della massima capacità aerobica.
Test diagnostico: Monitoraggio continuo del glucosio
Il sensore CGM verrà inserito per misurare la sensibilità all'insulina per un periodo di 24 ore.
Procedura: Biopsie muscolari
I partecipanti saranno sottoposti a biopsie muscolari prima e dopo il morsetto eugliceamico iperinsulinemico dal vasto laterale.
Droga: Acipimox 250 mg
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. A un gruppo verrà prescritto Acipimox che verrà assunto 1 ora prima di ogni sessione di allenamento. L'altro gruppo non prenderà droghe.
Comparatore placebo: Nessun farmaco
Gli individui di questo gruppo saranno sottoposti a pre-valutazioni per la composizione corporea (DXA), la sensibilità all'insulina (clamp euglicemica iperinsulinemica e monitoraggio continuo del glucosio) con biopsie muscolari pre e post-clamp per l'analisi dei metaboliti lipidici, del grasso epatico (MRI) e della capacità di esercizio (VO2 massimo). I partecipanti non ingeriranno quindi nulla prima delle loro sessioni di allenamento durante il programma di esercizi di 12 settimane.
Altro: Programma di esercizi
Intervento basato sulla camminata di 12 settimane (3 sessioni a settimana)
Test diagnostico: DXA
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della composizione corporea (DXA)
Test diagnostico: Risonanza magnetica
utilizzato per misurare il grasso immagazzinato nel fegato
Test diagnostico: Morsetto euglicemico iperinsulinemico
I partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno (> 10 ore) per sottoporsi a un morsetto euglicemico iperinsulinemico per valutare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Il glucosio plasmatico sarà misurato ad intervalli regolari e biopsie muscolari saranno ottenute dal muscolo vasto laterale di una gamba prima e dopo 2 ore dal clamp.
Test diagnostico: VO2 max
Valutazione della massima capacità aerobica.
Test diagnostico: Monitoraggio continuo del glucosio
Il sensore CGM verrà inserito per misurare la sensibilità all'insulina per un periodo di 24 ore.
Procedura: Biopsie muscolari
I partecipanti saranno sottoposti a biopsie muscolari prima e dopo il morsetto eugliceamico iperinsulinemico dal vasto laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Un cambiamento nella sensibilità all'insulina rispetto al basale verrà confrontato con la settimana 12.
Un clamp euglicemico pre- e post-iperinsulinemico valuterà i cambiamenti nella sensibilità insulinica di tutto il corpo.
Un cambiamento nella sensibilità all'insulina rispetto al basale verrà confrontato con la settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino VO2 submassimale
Lasso di tempo: Una variazione della capacità aerobica (VO2) rispetto al basale verrà confrontata con la settimana 12.
I partecipanti saranno valutati per la capacità aerobica pre e post massimale.
Una variazione della capacità aerobica (VO2) rispetto al basale verrà confrontata con la settimana 12.
Percentuale di grasso del fegato
Lasso di tempo: La percentuale di variazione del grasso epatico sarà misurata al basale e confrontata con il valore alla fine della settimana 12.
Una scansione MRI pre e post intervento mostrerà eventuali cambiamenti nel grasso del fegato
La percentuale di variazione del grasso epatico sarà misurata al basale e confrontata con il valore alla fine della settimana 12.
Alterazioni del GLUT4 intramuscolare
Lasso di tempo: Un cambiamento nella co-localizzazione di GLUT4 sarà valutato dai valori dal blocco al basale, al blocco alla settimana 12 dopo l'intervento.
I campioni di biopsia muscolare saranno sottoposti ad analisi dei meccanismi per la sensibilità all'insulina e dei metaboliti lipidici mediante microscopia confocale ad immunofluorescenza.
Un cambiamento nella co-localizzazione di GLUT4 sarà valutato dai valori dal blocco al basale, al blocco alla settimana 12 dopo l'intervento.
Modifica dei DAG intramuscolari
Lasso di tempo: Verrà valutata una variazione della quantità di DAG dai valori dal blocco al basale, al blocco alla settimana 12 dopo l'intervento.
La quantità di DAG all'interno del muscolo sarà analizzata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
Verrà valutata una variazione della quantità di DAG dai valori dal blocco al basale, al blocco alla settimana 12 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool John Moores University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 250408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabete

Prove cliniche su Programma di esercizi

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