Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения тяжелой вирусной пневмонии

21 февраля 2020 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Одноцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое вмешательством клиническое исследование эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения тяжелой вирусной пневмонии

Целью данного клинического исследования является получение ответов на вопросы:

  1. Безопасно ли предлагаемое вмешательство?
  2. Является ли предлагаемое вмешательство эффективным для улучшения состояния здоровья субъектов с тяжелой вирусной пневмонией?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вирусная пневмония – острое респираторное инфекционное заболевание, вызываемое респираторными вирусами. Это в основном вызвано инвазией респираторных вирусов, таких как вирус гриппа и аденовирус, в нижние дыхательные пути. Каждую зиму и весну начинается сезон эпидемий. Вирус гриппа и аденовирус обладают высокой инфекционностью и патогенностью. Быстрое прогрессирование некоторых больных может быть обусловлено острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или полиорганной дисфункцией И умерло от осложнений. Летальность тяжелых больных составляет 9,8% - 60%. Большинство умерших — пожилые люди и больные с основными заболеваниями. Помимо осложнений, основной причиной смерти является ОРДС, вызванный вирусной инфекцией, с другой стороны, базовая иммунная функция пожилых людей слаба, поэтому формирование эффективного противовирусного ответа в ответ на вирусную инфекцию затруднено. Непосредственное разрушение альвеолярного эпителиального барьера и системная воспалительная реакция, вызванная инфекцией, а именно разрушение альвеолярно-капиллярного барьера воспалительным водопадом, являются важными факторами патогенеза ОРДС. Как эффективно регулировать воспалительную реакцию, предотвращать воспалительную экссудацию и отек легких, улучшать оксигенацию и уменьшать повреждение органов; в то же время, как эффективно улучшить базовую иммунную функцию и усилить противовирусный иммунный ответ таких пациентов, стало ключом к успеху лечения пациентов с тяжелой вирусной пневмонией.

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC) могут дифференцироваться в различные зародышевые листки и играть важную роль в иммунной регуляции и регуляции восстановления повреждений. Клинические испытания показали, что МСК безопасны и эффективны при лечении острого повреждения легких и легочного фиброза, а также могут улучшать иммунную функцию у пациентов с вирусными инфекционными заболеваниями. Следовательно, внутривенное вливание HUC-MSC является привлекательной терапией против тяжелой вирусной пневмонии.

Это рандомизированное, одноцентровое, открытое, контролируемое вмешательством клиническое исследование. Участники (n = 40) будут случайным образом распределены на две группы. Группа планового лечения (n = 20) будет получать лечение в соответствии с «Планом диагностики и лечения гриппа (версия 2019 г.)», группа адъювантной терапии HUC-MSC (n = 20) будет получать внутривенную инфузию окончательных HUC-MSC (1× 10^6 клеток/кг × масса тела (кг), которые были отобраны с помощью иммуномодулирующего анализа посредством совместного культивирования с клетками BV2) на основе рутинной обработки один раз в день 1 после присоединения. Продолжительность наблюдения составляет 90 дней. Разница между 90-дневной смертностью и средней продолжительностью пребывания между двумя группами будет наблюдаться и регистрироваться. Изменения воспалительного индекса, вирусной нагрузки, индекса оксигенации и визуализации легких будут отслеживаться в разные моменты времени после лечения в двух группах. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления (НЯ) будут наблюдаться в течение периода.

Целью этого исследования является изучение эффективности HUC-MSC в лечении тяжелой вирусной пневмонии за счет улучшения противовирусного иммунного ответа пациентов, уменьшения воспалительного повреждения легких, вызванного вирусом, и легочного интерстициального фиброза после травмы и, наконец, достичь цели снижения смертности и улучшения прогноза тяжелых пациентов, а также оценить безопасность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qiang Li, MD/Ph.D
  • Номер телефона: (+86)-13801602220
  • Электронная почта: liqressh@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhongmin Liu, MD/Ph.D
  • Номер телефона: (+86)-21-38804518
  • Электронная почта: liu.zhongmin@tongji.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно), пол не ограничен;
  2. Согласно стандарту диагностики вирусной пневмонии в плане диагностики и лечения гриппа (редакция 2019 г.) диагностированы больные вирусной пневмонией тяжелой степени.
  3. Диагностические критерии вирусной пневмонии: с клиническими проявлениями гриппа, с положительным результатом одного или нескольких из следующих патогенных тестов: 1) положительный результат теста на нуклеиновую кислоту вируса гриппа. 2) антиген гриппа положительный. 3) культура вируса гриппа положительная. 4) уровень специфических антител IgG к вирусу гриппа в сыворотке острого и восстановительного периода был выше в 4 раза и более. Критерии диагноза тяжелой вирусной пневмонии: подтвержденные пациенты соответствуют любому из следующих критериев: 1) непрерывная высокая лихорадка в течение более 3 дней, сопровождающаяся сильным кашлем, отхаркиванием, кровяной мокротой или болью в груди; 2) учащенное дыхание, одышка, цианоз рта и губ; 3) психические изменения: замедление реакции, сонливость, возбуждение, судороги и др.; 4) сильная рвота, диарея, обезвоживание; 5) пневмония; 6 ）7. Другие клинические состояния, требующие госпитализации
  4. 20 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2;
  5. Добровольно принять участие в клиническом исследовании и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. длительный прием иммунодепрессантов или трансплантация органов;
  2. Аномалия Т-лимфоцитов (может быть рассмотрено использование аллогенных, по клиническому заключению), ВИЧ-положительный;
  3. Высокая аллергическая конституция или тяжелый аллергический анамнез, особенно аллергия на IL-2 в анамнезе;
  4. Беременные и кормящие женщины;
  5. Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями в анамнезе; те, у кого аллергия на все биологические агенты при лечении, такие как ИЛ-2;
  6. Пациенты с серьезными осложнениями: пациенты с хронической сердечной недостаточностью (сердечная недостаточность IV степени по NYHA), хронической почечной недостаточностью (стадия ХБП 4 или выше), хронической печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью > 12), а также пациенты со злокачественными опухолями.
  7. Существуют и другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа рутинного лечения
Участники получат лечение в соответствии с принципом лечения тяжелых и критических случаев в «Плане диагностики и лечения гриппа (версия 2019 г.)».
Процедура: Рутинное лечение
Согласно «Плану диагностики и лечения гриппа (версия 2019 г.)»
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адъювантная группа HUC-MSC
Участники получат внутривенное вливание окончательных HUC-MSC (1 × 10 ^ 6 клеток / кг × масса тела (кг), которые были отобраны с помощью иммуномодулирующего анализа путем совместного культивирования с клетками BV2) на основе рутинного лечения.
Процедура: Рутинное лечение
Согласно «Плану диагностики и лечения гриппа (версия 2019 г.)»
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
Дефинитивные мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека, отобранные с помощью иммуномодулирующего анализа путем совместного культивирования с клетками BV2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 90 дней
Будет наблюдаться и регистрироваться разница в 90-дневной смертности между двумя группами.
90 дней
средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
Будет наблюдаться и регистрироваться разница средней продолжительности пребывания между двумя группами.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения воспалительного индекса - количества лейкоцитов или лимфоцитов
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Перед инфузией МСК ЯК и на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й и 90-й день после инфузии у пациентов берут периферическую кровь для определения количества лейкоцитов (10^9/л) или лимфоцит (10^9/л).
День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Изменения воспалительного индекса - процентное содержание лимфоцитов
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Перед инфузией МСК ЯК и на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й и 90-й день после инфузии у пациентов собирают периферическую кровь для определения процентного содержания лимфоцитов (%).
День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Изменения воспалительного индекса - цитокины
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Перед инфузией МСК ЯК и на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й и 90-й день после инфузии у пациентов будет производиться забор сыворотки периферической крови для определения уровня СРБ, SAA, СОЭ, ПКТ и ИЛ-6 (мкг/л).
День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Изменения индекса оксигенации
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Перед инфузией МСК ЯК и на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й и 90-й день после инфузии будет проведен анализ артериальной крови пациентов и будет рассчитан индекс оксигенации (мм рт. концентрация больных. Будет наблюдаться тенденция изменения индекса оксигенации.
День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Мазок из горла / вирусная нагрузка крови
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Перед инфузией МСК ЯК и на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й и 90-й день после инфузии брали мазки из зева и периферическую кровь соответственно. Копии РНК вируса будут обнаружены с помощью ОТ-ПЦР. Тенденция изменения вирусной нагрузки в мазках из зева/периферической крови пациентов в каждой группе будет наблюдаться после лечения разными схемами, и будет сравниваться разница вирусной нагрузки между разными группами.
День 0, День 1, День 3, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Результат визуализации грудной клетки
Временное ограничение: День 0, День 7, День 30, День 90
Два старших (помощник главного врача и выше) рентгенолога-респиратора читали фильмы независимо друг от друга. КТ-изображения грудной клетки двух групп будут оцениваться перед инфузией МСК ЯК и на 7-й, 30-й и 90-й день после инфузии МСК ЯК. Будут наблюдаться изменения изображений КТ грудной клетки в разные моменты времени до и после лечения, и будут сравниваться различия между различными группами лечения.
День 0, День 7, День 30, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai East Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhongmin Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC.D（BG）.013.02.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелая пневмония

Клинические исследования Рутинное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками