Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung schwerer viraler Pneumonie

Viruspneumonie ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit, die durch Atemwegsviren verursacht wird. Es wird hauptsächlich durch das Eindringen von Atemwegsviren wie Influenzavirus und Adenovirus in die unteren Atemwege verursacht. Jeder Winter und Frühling ist die Epidemiesaison. Influenzavirus und Adenovirus haben eine hohe Infektiosität und Pathogenität. Der rasche Verlauf einiger Patienten kann durch das akute Atemnotsyndrom (ARDS) oder eine Funktionsstörung mehrerer Organe verursacht werden und an Komplikationen sterben. Die Sterblichkeitsrate schwerer Patienten liegt bei 9,8 % - 60 %. Die meisten Todesfälle waren ältere Menschen und Patienten mit Grunderkrankungen. Zusätzlich zu den Komplikationen ist die Haupttodesursache ARDS, das durch eine Virusinfektion verursacht wird, andererseits ist die grundlegende Immunfunktion älterer Menschen schwach, so dass es schwierig ist, eine wirksame antivirale Reaktion als Reaktion auf eine Virusinfektion zu bilden. Die direkte Zerstörung der alveolären Epithelbarriere und die durch die Infektion induzierte systemische Entzündungsreaktion, nämlich die Zerstörung der alveolären Kapillarbarriere durch den entzündlichen Wasserfall, sind die wichtige Pathogenese von ARDS. Wie man die Entzündungsreaktion effektiv reguliert, die entzündliche Exsudation und das Ödem der Lunge verhindert, die Sauerstoffversorgung verbessert und Organschäden reduziert; Gleichzeitig ist die effektive Verbesserung der grundlegenden Immunfunktion und Verstärkung der Antivirus-Immunantwort solcher Patienten zum Schlüssel für den Erfolg der Behandlung von Patienten mit schwerer viraler Lungenentzündung geworden.

Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen (UC-MSCs) können sich in die verschiedenen Keimblätter differenzieren und spielen eine wichtige Rolle bei der Immunregulation und Schadensreparaturregulation. Klinische Studien haben gezeigt, dass MSC bei der Behandlung von akuten Lungenverletzungen und Lungenfibrose sicher und wirksam ist und die Immunfunktion von Patienten mit viralen Infektionskrankheiten verbessern kann. Daher ist die intravenöse Infusion von HUC-MSCs eine attraktive Therapie gegen schwere virale Pneumonie.

Dies ist eine randomisierte, monozentrische, offene, interventionskontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer (n = 40) werden zufällig auf zwei Gruppen verteilt. Die Routinebehandlungsgruppe (n = 20) erhält die Behandlung gemäß "Influenza-Diagnose- und Behandlungsplan (Version 2019)", die HUC-MSCs-adjuvante Gruppe (n = 20) erhält eine intravenöse Infusion von definitiven HUC-MSCs (1× 10^6 Zellen/kg × Körpergewicht (kg), die durch einen immunmodulatorischen Assay durch Kokultur mit BV2-Zellen selektiert wurden) auf der Basis der Routinebehandlung einmal am Tag 1 nach dem Beitritt. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 90 Tage. Die Differenz der 90-Tage-Sterblichkeit und der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer zwischen den beiden Gruppen wird beobachtet und aufgezeichnet. Die Veränderungen des Entzündungsindex, der Viruslast, des Oxygenierungsindex und der Lungenbildgebung werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung in den beiden Gruppen überwacht. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse (AEs) werden während des Zeitraums beobachtet.

Die Absicht dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von HUC-MSCs bei der Behandlung von schwerer viraler Lungenentzündung zu untersuchen, indem sie die antivirale Immunantwort von Patienten verbessern, die durch das Virus verursachten entzündlichen Lungenschäden und die interstitielle Lungenfibrose nach der Verletzung reduzieren und schließlich das Ziel zu erreichen, die Sterblichkeit zu reduzieren und die Prognose schwerer Patienten zu verbessern und die Sicherheit zu bewerten.