Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) для ранней оценки ответа на лечение солидных опухолей

17 февраля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Раннее обнаружение рецидива заболевания позволит расширить возможности лечения и имеет большой потенциал для улучшения результатов лечения пациентов. Этот проект является трансляционным и потенциально может привести к будущим трансляционным исследовательским возможностям, включая интервенционные испытания, в которых терапевтическая эскалация предлагается в момент времени обнаружения ранней циркулирующей ДНК опухоли (цДНК) молекулярной остаточной болезни (MRD). В конечном счете, интеграция ctDNA в клинический рабочий процесс может улучшить диагностику рака, лечение, наблюдение и прогнозирование, а также направить принятие клинических решений в эту эпоху персонализированной точной медицины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Melissa Reimers, M.D.
  • Номер телефона: 314-362-7249
  • Электронная почта: cbumb@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Tan, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sidharth Puram, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Brian Van Tine, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Re-I Chin, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Varun Puri, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hiram Gay, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Koushik Das, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Angela Hirbe, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Imran Zoberi, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jose Zevallos, M.D., MPH
        • Младший исследователь:
          • Christopher Maher, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Peter Harris, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ha Dang, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Paul Jones, B.A.
        • Младший исследователь:
          • Zachary Smith, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Eric Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Vivek Arora, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ricardo Ramirez, M.D.
        • Младший исследователь:
          • David Chen, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Semenkovich, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Melissa Reimers, M.D.
        • Контакт:
          • Melissa Reimers, M.D.
          • Номер телефона: 314-362-7249
          • Электронная почта: cbumb@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Это исследование будет иметь доступ к данным и образцам пациентов, которые дали согласие на получение банков образцов (примерно 3262 пациента). Существует отказ от согласия для этого исследования в отношении данных пациентов, хранящихся в банках тканей.
  • Согласие здоровых доноров будет получено до получения образца (примерно 100 пациентов).

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые здоровые доноры должны быть не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  • Здоровые доноры моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Образцы здоровых доноров
  • Сдача образцов крови и/или мочи каждые два месяца и до 24 раз в целом
  • Эти образцы будут использоваться для создания эталонных данных для сравнения данных пациента и/или для исправления стереотипного шума.
Образцы из репозиториев и банковских исследований
  • Образцы здоровой простаты и/или крови и/или мочи из мочеполового репозитория
  • Образцы тканей, крови и/или дренажной жидкости из исследований банка головы и шеи
  • Образцы тканей и/или крови из репозитория пищевода
  • Образцы тканей и/или крови из мочеполового репозитория
  • Ткань и/или плазма из банка тканей саркомы
  • Ткань и/или плазма из банка рака молочной железы
  • Ткань, плазма и/или моча из банка тканей и крови ЖКТ
  • Ткань, кровь и/или моча из банка солидных опухолей
  • Ткань, кровь и/или моча из банка рака легких
  • Ткань и/или кровь из банка рака кожи
  • Ткань и/или кровь из банка тканей детской нейрохирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от прогресса
Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
-Определяется как рентгенологическое или клиническое прогрессирование на основе RECIST 1.1, при этом непрогрессирующие состояния цензурируются при последнем рентгенологическом наблюдении.
Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
-Определяется как обнаружение ctDNA после лечения или рентгенографическое прогрессирование на основе RECIST 1.1.
Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
-Определяется как смерть от рака
Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
-Определяется как смерть от любой причины
Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Локорегионарная недостаточность
Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
-Определяется как клиническое или радиографическое прогрессирование в пределах локализованной опухоли/области лечения или регионарных лимфатических узлов.
Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
-Определяется как клиническое или радиографическое прогрессирование за пределами локализованной опухоли/области лечения и регионарных лимфатических узлов.
Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Roche Sequencing Solutions
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Radiological Society of North America
The V Foundation for Cancer Research
Skandalaris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melissa Reimers, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201903142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут доступны для обмена с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками