Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выяснение возрастных сопутствующих заболеваний при синдроме Дауна (СД) (GO-DS21)

3 июля 2025 г. обновлено: King's College London

Выяснение возрастных сопутствующих заболеваний при синдроме Дауна (СД): проспективная когорта (когортное исследование GO-DS21)

Это исследование является немедикаментозным, многоцентровым, проспективным когортным исследованием. В нем примут участие 300 добровольцев в возрасте от 12 до 45 лет (включительно) с диагнозом синдром Дауна из 3 стран (Франция, Испания, Великобритания (Великобритания)). Основные гипотезы исследования следующие:

  1. Заболевания (и сопутствующие заболевания) возникают из-за одной или нескольких биологических сетей, нарушенных генетическим заболеванием (трисомия 21) в результате взаимодействия с факторами риска окружающей среды и эпигенетическими изменениями.
  2. Паттерны сопутствующих заболеваний у людей с СД (особенно ожирение и связанные с ним состояния), вероятно, будут различаться в зависимости от возраста и пола.
  3. Модели сопутствующих заболеваний ожирения будут связаны с вариациями факторов, включая образ жизни, реакцию на стресс, тяжесть умственной отсталости (ID) и вариации в когнитивных областях, таких как исполнительные функции.
  4. Реакция на стресс, измеренная по концентрации кортизола, будет отличать людей с СД, страдающих ожирением, от тех, у кого его нет. Экстремальные значения фенотипа (с ожирением и без ожирения) будут связаны с различиями в метаболомных, транскриптомных и микробиомных концентрациях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проведено на n= 300 добровольцах с СД из 3 стран (Франция, Испания, Великобритания); равное количество в 3 возрастных группах (12 - 18 лет; 19 - 34 года; 35 - 45 лет). Общее количество добровольцев, которое, как ожидается, будет включено в каждую страну, равно n = 100.

Из первоначальной перекрестной когорты люди будут отобраны на основе статуса ожирения и приглашены для участия во вложенном исследовании случай-контроль (n = 30 для людей с СД с нормальным весом и n = 30 лиц с СД с экстремальным фенотипом). У взрослых нормальный вес определяется как ИМТ от 18,5 до 24,9, а значительное ожирение определяется как ИМТ > 35 кг/м2. У детей в возрасте до 18 лет исследовательская группа будет использовать кривые Международной целевой группы по ожирению (IOTF), которые являются международными нормами) с IOTF> 30 для ожирения и IOTF 18,5–25 для группы с нормальным весом. Исследовательская группа будет контролировать распределение, используя ежемесячные отчеты о наборе eCRF для централизованного распределения новобранцев, чтобы обеспечить баланс между возрастом, полом и ИМТ между «случаями» и «контролем».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andre Strydom, Prof.
  • Номер телефона: 83598 0207 836 5454
  • Электронная почта: andre.strydom@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка из 300 человек в возрасте 12-45 лет с диагнозом «синдром Дауна» будет набрана в трех центрах.

Участники будут набраны в трех возрастных группах, стратифицированных по полу:

  • Подростки (12-18 лет; n = 100)
  • Молодые люди (19–34 года; n = 100)
  • Взрослые среднего возраста (35-45 лет; n = 100).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 45 лет
  • С установленным генетическим диагнозом синдрома Дауна (полная трисомия 21; на основании результатов кариотипа - не исключение, если нет данных, но потребуется подтвердить кариотип, если это не было сделано ранее)
  • Наличие родителя/опекуна для сопровождения пациента во время визитов в больницу и готовность дать письменное информированное согласие, когда это необходимо

Критерий исключения:

  • Подтвержденная мозаичная трисомия 21, частичная трисомия 21 или транслокация
  • Сопутствующие заболевания. Участие разрешено, если состояние (состояния) считается стабильным и не мешает участию в исследовании.
  • Субъекты с признаками деменции или с клиническими диагнозами деменции
  • Участие в испытании медикаментозного лечения в течение последних 3 месяцев до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
Измерения роста и веса будут объединены для получения одного отчетного значения: индекс массы тела (ИМТ) в кг/м^2.
1 год
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: 1 год
Среднесуточное потребление питательных веществ
1 год
Опросник физической активности в свободное время в Миннесоте
Временное ограничение: 1 год
Расход энергии за 14 дней
1 год
Опросник психического здоровья
Временное ограничение: 1 год

Скрининг Рейсса на неадекватное поведение — составной показатель результата, состоящий из следующих нескольких подмер:

  • Агрессивное поведение
  • аутизм
  • Психоз
  • Паранойя
  • Депрессия (поведенческие признаки)
  • Депрессия (физические признаки)
  • Зависимое расстройство личности
  • Избегающее расстройство
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Parc de Salut Mar
Fondation Jérôme Lejeune

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GODS21CS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет совместно использоваться консорциумом GO-DS21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Дауна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками