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Elucidando padrões de comorbidade relacionados à idade na síndrome de Down (SD) (GO-DS21)

3 de julho de 2025 atualizado por: King's College London

Elucidando padrões de comorbidade relacionados à idade na síndrome de Down (SD): coorte prospectiva (estudo de coorte GO-DS21)

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não medicamentoso. Será realizado em 300 voluntários dos 12 aos 45 anos de idade (inclusive) com diagnóstico de síndrome de Down de 3 países (França, Espanha, Reino Unido (Reino Unido)). As hipóteses básicas do estudo são as seguintes:

  1. Doenças (e comorbidade) surgem de uma ou mais redes biológicas perturbadas pelo distúrbio genético (trissomia 21) por meio da interação com fatores de risco ambientais e alterações epigenéticas.
  2. Os padrões de comorbidade de saúde em indivíduos com SD (particularmente de obesidade e condições relacionadas) provavelmente variam de acordo com a idade e o sexo.
  3. Os padrões de comorbidade da obesidade estarão relacionados à variação de fatores, incluindo estilo de vida, resposta ao estresse, gravidade da deficiência intelectual (DI) e variação nos domínios cognitivos, como o funcionamento executivo.
  4. As respostas ao estresse, medidas com as concentrações de cortisol, irão diferenciar os indivíduos com SD que são obesos daqueles que não são. Extremos no fenótipo (obeso vs. não obeso) serão relacionados a diferenças nas concentrações metabolômicas, transcriptômicas e do microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado em n= 300 voluntários com SD de 3 países (França, Espanha, Reino Unido); números iguais em 3 faixas etárias (12 - 18 anos; 19 - 34 anos; 35 - 45 anos). O número total de voluntários que se espera incluir em cada país é n = 100.

A partir da coorte transversal inicial, os indivíduos serão selecionados com base no status de obesidade e convidados a participar de um estudo de caso-controle aninhado (n = 30 para indivíduos com SD de peso normal en = 30 indivíduos com SD com fenótipo extremo). Em adultos, o peso normal é definido como IMC de 18,5 a 24,9 e obesidade significativa como IMC > 35 kg/m2. Em crianças menores de 18 anos, a equipe de pesquisa usará as curvas da International Obesity Task Force (IOTF) que são normas internacionais) com IOTF > 30 para obesos e IOTF 18,5 - 25 para o grupo de peso normal. A equipe de pesquisa monitorará a alocação usando relatórios mensais de recrutamento do eCRF para alocação central de recrutas para garantir o equilíbrio entre idade, sexo e IMC entre os "casos" e os "controles".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Institute Jérôme Lejeune
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AB
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra de 300 indivíduos de 12 a 45 anos com diagnóstico de síndrome de Down será recrutada nos 3 locais.

Os participantes serão recrutados em três faixas etárias estratificadas por sexo:

  • Adolescentes (12-18 anos; n = 100)
  • Adultos jovens (19-34 anos; n = 100)
  • Adultos de meia-idade (35-45 anos; n = 100).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 12 a 45 anos
  • Com diagnóstico genético estabelecido de síndrome de Down (trissomia 21 completa; com base nos resultados do cariótipo - não exclusão se não disponível, mas será necessário confirmar o cariótipo se não tiver sido feito anteriormente)
  • Disponibilidade dos pais/responsáveis ​​para acompanhar o sujeito às visitas clínicas e estar disposto a dar consentimento informado por escrito, quando necessário

Critério de exclusão:

  • Trissomia 21 em mosaico confirmada, trissomia 21 parcial ou translocação
  • Condições comórbidas - A participação é permitida desde que as condições sejam consideradas estáveis ​​e não interfiram na participação no estudo
  • Sujeitos com evidência de demência ou diagnósticos clínicos de demência
  • Participação em um estudo de tratamento medicamentoso nos últimos 3 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
As medidas de altura e peso serão agregadas para chegar a um valor relatado: Índice de Massa Corporal (IMC), em kg/m^2
1 ano
Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: 1 ano
Consumo médio diário de nutrientes
1 ano
Questionário de atividade física de lazer curto de Minnesota
Prazo: 1 ano
Gasto energético em 14 dias
1 ano
Questionário de saúde mental
Prazo: 1 ano

Tela de Reiss para Comportamento Desadaptativo - medida de resultado composto que consiste nas seguintes submedidas múltiplas:

  • Comportamento agressivo
  • Autismo
  • Psicose
  • Paranóia
  • Depressão (sinais comportamentais)
  • Depressão (sinais físicos)
  • Transtorno de personalidade dependente
  • transtorno evitativo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parc de Salut Mar
Fondation Jérôme Lejeune

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GODS21CS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado no Consórcio GO-DS21.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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