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Aufklärung altersbedingter Komorbiditätsmuster beim Down-Syndrom (DS) (GO-DS21)

3. Juli 2025 aktualisiert von: King's College London

Aufklärung altersbedingter Komorbiditätsmuster beim Down-Syndrom (DS): Prospektive Kohorte (GO-DS21-Kohortenstudie)

Diese Studie ist eine nicht-medikamentöse, multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Es wird an 300 Freiwilligen im Alter von 12 bis 45 Jahren (einschließlich) mit Down-Syndrom-Diagnose aus 3 Ländern (Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich (UK)) durchgeführt. Die Grundhypothesen der Studie lauten wie folgt:

  1. Krankheiten (und Begleiterkrankungen) entstehen aus einem oder mehreren biologischen Netzwerken, die durch die genetische Störung (Trisomie 21) durch Interaktion mit Umweltrisikofaktoren und epigenetischen Veränderungen gestört werden.
  2. Gesundheitliche Komorbiditätsmuster bei DS-Personen (insbesondere Fettleibigkeit und verwandte Erkrankungen) werden wahrscheinlich je nach Alter und Geschlecht variieren.
  3. Adipositas-Komorbiditätsmuster beziehen sich auf Variationen von Faktoren wie Lebensstil, Stressreaktion, Schweregrad der geistigen Behinderung (ID) und Variationen in kognitiven Bereichen wie Exekutivfunktionen.
  4. Stressreaktionen, gemessen mit Cortisolkonzentrationen, werden Personen mit DS unterscheiden, die fettleibig sind, und solche, die es nicht sind. Extreme im Phänotyp (fettleibig vs. nicht fettleibig) hängen mit Unterschieden in den metabolomischen, transkriptomischen und Mikrobiomkonzentrationen zusammen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit n= 300 Freiwilligen mit DS aus 3 Ländern (Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich) durchgeführt; zu gleichen Teilen in 3 Altersgruppen (12 - 18 Jahre; 19 - 34 Jahre; 35 - 45 Jahre). Die Gesamtzahl der erwarteten Freiwilligen in jedem Land beträgt n = 100.

Aus der anfänglichen Querschnittskohorte werden Personen auf der Grundlage des Fettleibigkeitsstatus ausgewählt und zur Teilnahme an einer verschachtelten Fall-Kontroll-Studie eingeladen (n = 30 für normalgewichtige DS-Personen und n = 30 DS-Personen mit extremem Phänotyp). Bei Erwachsenen ist Normalgewicht definiert als BMI 18,5 bis 24,9 und signifikante Adipositas als BMI > 35 kg/m2. Bei Kindern unter 18 Jahren wird das Forschungsteam die Kurven der International Obesity Task Force (IOTF) verwenden, die internationale Normen sind) mit IOTF > 30 für Fettleibige und IOTF 18,5 - 25 für die Normalgewichtsgruppe. Das Forschungsteam überwacht die Zuweisung anhand monatlicher eCRF-Rekrutierungsberichte für die zentrale Zuweisung von Rekruten, um ein Gleichgewicht zwischen Alter, Geschlecht und BMI zwischen den „Fällen“ und den „Kontrollen“ sicherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Institute Jérôme Lejeune
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AB
        • King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An den drei Standorten wird eine Stichprobe von 300 Personen im Alter von 12 bis 45 Jahren mit einer Diagnose des Down-Syndroms rekrutiert.

Die Teilnehmer werden in drei nach Geschlecht stratifizierten Altersgruppen rekrutiert:

  • Jugendliche (12-18 Jahre; n = 100)
  • Junge Erwachsene (19-34 Jahre; n = 100)
  • Erwachsene mittleren Alters (35–45 Jahre; n = 100).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren
  • Mit etablierter genetischer Diagnose des Down-Syndroms (vollständige Trisomie 21; basierend auf Karyotyp-Ergebnissen – kein Ausschluss, wenn nicht verfügbar, aber Karyotyp muss bestätigt werden, wenn dies noch nicht geschehen ist)
  • Verfügbarkeit von Eltern / Betreuern, um das Subjekt zu klinischen Besuchen zu begleiten und bereit zu sein, bei Bedarf eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Mosaik-Trisomie 21, partielle Trisomie 21 oder Translokation
  • Begleiterkrankungen – Die Teilnahme ist erlaubt, solange die Erkrankung(en) als stabil angesehen werden und die Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigen
  • Probanden mit Anzeichen von Demenz oder Erfüllung klinischer Diagnosen für Demenz
  • Teilnahme an einer Medikationsbehandlungsstudie in den letzten 3 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Größen- und Gewichtsmessungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen: Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche tägliche Nährstoffaufnahme
1 Jahr
Kurzer Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit in Minnesota
Zeitfenster: 1 Jahr
Energieverbrauch in 14 Tagen
1 Jahr
Fragebogen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Reiss Screen for Maladaptive Behavior – zusammengesetzte Ergebnismessung, bestehend aus den folgenden mehreren Teilmessungen:

  • Aggressives Verhalten
  • Autismus
  • Psychose
  • Paranoia
  • Depression (Verhaltenszeichen)
  • Depression (körperliche Anzeichen)
  • Abhängige Persönlichkeitsstörung
  • Vermeidungsstörung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parc de Salut Mar
Fondation Jérôme Lejeune

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GODS21CS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird innerhalb des GO-DS21-Konsortiums geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Down-Syndrom

Klinische Studien zur Keine Interventionen - Beobachtungsstudie

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