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다운 증후군(DS)에서 연령 관련 동반이환 패턴 규명 (GO-DS21)

2025년 7월 3일 업데이트: King's College London

다운 증후군(DS)의 연령 관련 동반이환 패턴 설명: 전향적 코호트(GO-DS21 코호트 연구)

이 연구는 비약물, 다기관, 전향적 코호트 연구입니다. 3개국(프랑스, 스페인, 영국(UK))의 다운증후군 진단을 받은 12세~45세(포함) 자원봉사자 300명을 대상으로 실시한다. 연구의 기본 가설은 다음과 같다.

  1. 질병(및 동반이환)은 환경 위험 요인 및 후생유전학적 변화와의 상호작용을 통해 유전적 장애(21번 삼염색체증)에 의해 교란된 하나 이상의 생물학적 네트워크에서 발생합니다.
  2. DS 개인의 건강 동반이환 패턴(특히 비만 및 관련 상태)은 연령과 성별에 따라 다를 수 있습니다.
  3. 비만 동반이환 패턴은 생활방식, 스트레스 반응, 지적 장애(ID)의 중증도 및 집행 기능과 같은 인지 영역의 변화를 포함한 요인의 변화와 관련될 것입니다.
  4. 코르티솔 농도로 측정된 스트레스 반응은 비만인 DS를 가진 개인과 그렇지 않은 개인을 구별할 것입니다. 표현형의 극단(비만 대 비비만)은 대사체, 전사체 및 미생물군집 농도의 차이와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 3개국(프랑스, 스페인, 영국)의 DS 지원자 n=300명을 대상으로 수행됩니다. 3개 연령 그룹(12~18세, 19~34세, 35~45세)에서 동일한 수. 각 국가에 포함될 것으로 예상되는 총 지원자 수는 n = 100입니다.

초기 단면 코호트에서 개인은 비만 상태에 따라 선택되고 내포된 케이스 컨트롤 연구에 참여하도록 초대됩니다(정상 체중 DS 개인의 경우 n = 30, 극도의 표현형을 가진 DS 개인의 경우 n = 30). 성인의 경우 정상 체중은 BMI 18.5~24.9로 정의되고 상당한 비만은 BMI > 35kg/m2로 정의됩니다. 18세 미만 소아의 경우 연구팀은 비만인 경우 IOTF > 30, 정상 체중인 경우 IOTF 18.5~25인 국제 표준인 IOTF(International Obesity Task Force) 곡선을 사용한다. 연구팀은 "사례"와 "대조군" 사이의 연령, 성별 및 BMI 사이의 균형을 보장하기 위해 모집의 중앙 할당을 위해 월별 eCRF 모집 보고서를 사용하여 할당을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
  • 영국
      • London, 영국, SE5 8AB
        • King's College London
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Institute Jérôme Lejeune

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다운 증후군 진단을 받은 12-45세의 개인 300명 샘플이 3개 사이트 내에서 모집됩니다.

참가자는 성별로 분류된 3개 연령 그룹으로 모집됩니다.

  • 청소년(12~18세, n = 100)
  • 젊은 성인(19-34세, n = 100)
  • 중년 성인(35-45세, n = 100).

설명

포함 기준:

  • 만 12~45세의 남녀
  • 다운 증후군의 확립된 유전적 진단이 있는 경우(완전 삼염색체성 21; 핵형 결과에 기반 - 가능하지 않은 경우 제외되지 않지만 이전에 수행되지 않은 경우 핵형을 확인해야 함)
  • 부모/간병인이 임상 방문에 동행하고 필요한 경우 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 확인된 모자이크 삼염색체성 21, 부분적 삼염색체성 21 또는 전좌
  • 동반 질환 - 상태가 안정적이고 연구 참여를 방해하지 않는 한 참여가 허용됩니다.
  • 치매의 증거가 있거나 치매에 대한 임상 진단을 충족하는 피험자
  • 연구 전 마지막 3개월 동안 약물 치료 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 일년
신장 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값에 도달하기 위해 집계됩니다: 체질량 지수(BMI), kg/m^2
일년
식품 빈도 설문지
기간: 일년
하루 평균 영양소 섭취량
일년
짧은 미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지
기간: 일년
14일 동안 에너지 소비
일년
정신 건강 설문지
기간: 일년

부적응 행동에 대한 Reiss 화면 - 다음과 같은 여러 하위 측정으로 구성된 복합 결과 측정:

  • 공격적인 행동
  • 자폐성
  • 정신병
  • 편집병
  • 우울증(행동 징후)
  • 우울증(신체적 징후)
  • 의존성 인격 장애
  • 회피 장애
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
King's College London

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Parc de Salut Mar
Fondation Jérôme Lejeune

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GODS21CS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 GO-DS21 컨소시엄 내에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다운 증후군에 대한 임상 시험

중재 없음 - 관찰 연구에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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