Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 монотерапии достарлимабом у участников с нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II/III стадии dMMR/MSI-H (AZUR-1)

21 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, одногрупповое, открытое исследование с монотерапией достарлимабом у участников с нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II/III стадии dMMR/MSI-H

Целью данного исследования является изучение монотерапии достарлимабом у участников с местно-распространенным раком прямой кишки с дефицитом несоответствия (dMMR)/микросателлитной нестабильностью (MSI-H), которые ранее не получали лечения. Участники, достигшие полного клинического ответа (cCR) после лечения достарлимабом, будут подвергаться консервативному лечению (NOM), включая тщательное наблюдение за рецидивом заболевания. Цель исследования — определить, является ли терапия Достарлимабом эффективным методом лечения, который может позволить участникам избежать химиотерапии, облучения и хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника гистологически подтверждена стадия от II до III (T3-T4, N0 или T любая, N+), местно-распространенный рак прямой кишки.
  • У участника заболевание, поддающееся рентгенологической и эндоскопической оценке.
  • У участника есть опухоль, которая может быть отнесена к категории dMMR или MSI-H по локальной или центральной оценке.

Критерий исключения:

  • У участника отдаленные метастазы.
  • Участник ранее проходил лучевую терапию, системную терапию или операцию по лечению рака прямой кишки.
  • У участника есть в анамнезе интерстициальное заболевание легких или пневмонит.
  • Участник испытывал любое из следующего при предшествующей иммунотерапии: любое irAE степени ≥3, иммунозависимые тяжелые неврологические явления любой степени (например, миастенический синдром/миастения гравис, энцефалит, синдром Гийена-Барре или поперечный миелит), эксфолиативный дерматит кожи. любой степени (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром) или миокардит любой степени. Клинически значимые лабораторные отклонения не являются исключением.
  • У участника есть известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет. Исключения составляют адекватно леченный поверхностный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря и другие виды рака in situ.
  • У участника есть активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения.
  • У участника в анамнезе были тяжелые аллергические и/или анафилактические реакции на химерные, человеческие или гуманизированные антитела, слитые белки или известные аллергии на достарлимаб или его вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Монотерапия достарлимабом
Биологический: Достарлимаб
Будет назначен достарлимаб.
Другие имена:
  • ТСР-042
  • ГСК4057190
  • ДЖЕМПЕРЛИ
  • достарлимаб-gxly

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 12 месяцев (cCR12) по оценке независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: 18 месяцев
cCR12 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке ICR в течение 12 месяцев после оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прекращением участия в исследовании
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Концентрация достарлимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 37 недель
До 37 недель
Концентрация в конце инфузии (C-EOI) достарлимаба
Временное ограничение: До 37 недель
До 37 недель
Минимальная концентрация (C-корыта) достарлимаба
Временное ограничение: До 37 недель
До 37 недель
Количество участников с антилекарственными антителами к достарлимабу
Временное ограничение: До 37 недель
До 37 недель
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 24 месяцев (cCR24) по оценке ICR
Временное ограничение: 30 месяцев
cCR24 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке ICR в течение 24 месяцев после его оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
30 месяцев
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 36 месяцев (cCR36) по оценке ICR
Временное ограничение: 42 месяца
cCR36 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке ICR в течение 36 месяцев после оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
42 месяца
Количество участников с выживаемостью без событий через 3 года (EFS3) по оценке исследователя
Временное ограничение: 3 года
EFS3 определяется как участники, которые остались живы и не имели прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, местные рецидивы и отдаленные рецидивы в течение 3 лет по оценке исследователя.
3 года
Выживание без событий (EFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 74 месяцев
БСВ определяется как время от даты первой дозы исследуемого вмешательства до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, местный рецидив, отдаленный рецидив (все по оценке исследователя) или смерть по любой причине.
До 74 месяцев
Количество участников с cCR12 по оценке исследователя
Временное ограничение: 18 месяцев
cCR12 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке исследователя в течение 12 месяцев после его оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
18 месяцев
Количество участников с cCR24 по оценке исследователя
Временное ограничение: 30 месяцев
cCR24 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке исследователя в течение 24 месяцев после его оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
30 месяцев
Количество участников с cCR36 по оценке исследователя
Временное ограничение: 42 месяца
cCR36 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке исследователя в течение 36 месяцев после его оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
42 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная ICR
Временное ограничение: До 33 недель
ORR определяется как количество участников, достигших частичного ответа (PR), почти полного ответа (nCR) или полного клинического ответа (cCR) на PIDA или по крайней мере через 4 недели, но не более чем через 8 недель после PIDA для участников с nCR или неполным клиническим ответом. ответ (iCR) (PIDA 2) по оценке ICR
До 33 недель
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 33 недель
ORR исследователем, определяемый как достижение PR, nCR или cCR во время PIDA или по крайней мере через 4 недели, но не более чем через 8 недель после PIDA для участников с nCR или iCR
До 33 недель
Болезнеспецифическая выживаемость (DSS)
Временное ограничение: До 74 месяцев
DSS определяется как время от даты первой дозы исследуемого вмешательства до смерти из-за болезни.
До 74 месяцев
Болезнеспецифический ответ через 5 лет (DSS5)
Временное ограничение: До 5 лет
DSS5 определяется как количество участников, не умерших от исследуемого заболевания через 5 лет после первой дозы исследуемого вмешательства.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 74 месяцев
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до смерти от любой причины.
До 74 месяцев
Общая выживаемость через 5 лет (OS5)
Временное ограничение: До 5 лет
ОВ определяется как число участников, живущих через 5 лет после первой дозы исследуемого вмешательства.
До 5 лет
Органосохраняющая частота
Временное ограничение: 3 года
Частота сохранения органа определяется как отсутствие проведения тотальной мезоректумэктомии (ТМЭ) как при первичном лечении, так и при местном рецидиве, и отсутствие создания постоянной колостомы в любой момент до 3 лет
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), иммуноопосредованными нежелательными явлениями (иоНЯ) в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: До 74 месяцев
До 74 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 219369
  • 2022-003289-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками