Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagare med obehandlat stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avancerad rektalcancer (AZUR-1)

21 maj 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 2, enarmad, öppen studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagare med obehandlat stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avancerad rektalcancer

Syftet med denna studie är att undersöka dostarlimab monoterapi hos deltagare med lokalt avancerad missmatch-repair deficient (dMMR)/Microsatellite instability-high (MSI-H) rektalcancer som inte har fått någon tidigare behandling. Deltagare som uppnår fullständigt kliniskt svar (cCR) efter behandling med dostarlimab kommer att genomgå icke-operativ behandling (NOM), inklusive noggrann övervakning för återkommande sjukdom. Målet med studien är att avgöra om enbart Dostarlimab-terapi är en effektiv behandling som kan tillåta deltagarna att undvika kemoterapi, strålning och operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
154

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leeds West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har histologiskt bekräftat steg II till III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt avancerad rektalcancer
  • Deltagaren har radiologiskt och endoskopiskt utvärderbar sjukdom.
  • Deltagaren har en tumör som kan kategoriseras som dMMR eller MSI-H genom lokal eller central bedömning

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Deltagaren har tidigare fått strålbehandling, systemisk terapi eller kirurgi för hantering av rektalcancer.
  • Deltagaren har någon historia av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Deltagaren har upplevt något av följande med tidigare immunterapi: alla irAE av grad ≥3, immunrelaterade allvarliga neurologiska händelser av vilken grad som helst (t.ex. myasteniskt syndrom/myasthenia gravis, encefalit, Guillain Barrés syndrom eller transversell myelit), exfoliativ dermatit av någon grad (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom), eller myokardit av någon grad. Icke kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser är inte uteslutande.
  • Deltagaren har en känd ytterligare malignitet som fortskridit eller krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren. Undantag inkluderar adekvat behandlad ytlig hudcancer, ytlig blåscancer och andra in situ cancerformer.
  • Deltagaren har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Deltagaren har en historia av allvarliga allergiska och/eller anafylaktiska reaktioner mot chimära, humana eller humaniserade antikroppar, fusionsproteiner eller har kända allergier mot dostarlimab eller dess hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dostarlimab monoterapi
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab kommer att administreras.
Andra namn:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande fullständigt kliniskt svar under 12 månader (cCR12) enligt bedömning av oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: 18 månader
cCR12 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av ICR i 12 månader efter sin post-intervention disease assessment (PIDA)
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med avbruten studieintervention
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Serumkoncentration av Dostarlimab
Tidsram: Upp till 37 veckor
Upp till 37 veckor
Koncentration vid slutet av infusionen (C-EOI) av Dostarlimab
Tidsram: Upp till 37 veckor
Upp till 37 veckor
Trough Concentration (C-trough) av Dostarlimab
Tidsram: Upp till 37 veckor
Upp till 37 veckor
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot Dostarlimab
Tidsram: Upp till 37 veckor
Upp till 37 veckor
Antal deltagare med ihållande fullständigt kliniskt svar under 24 månader (cCR24) enligt bedömning av ICR
Tidsram: 30 månader
cCR24 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av ICR i 24 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
30 månader
Antal deltagare med ihållande fullständigt kliniskt svar under 36 månader (cCR36) enligt bedömning av ICR
Tidsram: 42 månader
cCR36 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av ICR i 36 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
42 månader
Antal deltagare med händelsefri överlevnad vid 3 år (EFS3) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 3 år
EFS3 definieras som deltagare som förblev vid liv och fria från sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, lokalt återfall och avlägsna återfall vid 3 år enligt bedömning av utredaren
3 år
Event Free Survival (EFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 74 månader
EFS definieras som tiden från datumet för första dos av studieintervention till någon av följande händelser: sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, lokalt återfall, fjärråterfall (alla som bedömts av utredaren) eller död på grund av någon orsak
Upp till 74 månader
Antal deltagare med cCR12 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 18 månader
cCR12 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av utredaren i 12 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
18 månader
Antal deltagare med cCR24 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 30 månader
cCR24 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av utredaren i 24 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
30 månader
Antal deltagare med cCR36 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 42 månader
cCR36 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av utredaren i 36 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
42 månader
Objective Response Rate (ORR) bedömd av ICR
Tidsram: Upp till 33 veckor
ORR definieras som antalet deltagare som uppnår ett partiellt svar (PR), nästan fullständigt svar (nCR) eller fullständigt kliniskt svar (cCR) vid PIDA eller minst 4 veckor men inte längre än 8 veckor efter PIDA för deltagare med nCR eller ofullständig klinisk svar (iCR) (PIDA 2) bedömt av ICR
Upp till 33 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 33 veckor
ORR av utredare, definierat som att uppnå en PR, nCR eller cCR vid PIDA eller minst 4 veckor men inte längre än 8 veckor efter PIDA för deltagare med nCR eller iCR
Upp till 33 veckor
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Upp till 74 månader
DSS definieras som tiden från datumet för första dos av studieintervention till dödsfall på grund av sjukdom
Upp till 74 månader
Sjukdomsspecifik respons vid 5 år (DSS5)
Tidsram: Upp till 5 år
DSS5 definieras som antalet deltagare som inte dör på grund av sjukdom som studeras vid 5 år från den första dosen av studieinterventionen
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 74 månader
OS definieras som tiden från första dos av studieintervention till dödsfall oavsett orsak
Upp till 74 månader
Total överlevnad vid 5 år (OS5)
Tidsram: Upp till 5 år
OS definieras som antalet deltagare som lever vid 5 år från första dos av studieintervention
Upp till 5 år
Organbevaringsgrad
Tidsram: 3 år
Organbevaringsgrad definierad som att inte ha genomgått total mesorektal exstirpation (TME), varken som primär behandling eller för lokal återkomst, och som inte har fått permanent kolostomi skapad, när som helst upp till 3 år
3 år
Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), immunmedierade biverkningar (imAEs) baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 74 månader
Upp till 74 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, rektala

Kliniska prövningar på Dostarlimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar