Studie fáze 2 s monoterapií dostarlimabem u účastníků s neléčeným stádiem II/III dMMR/MSI-H lokálně pokročilým karcinomem rekta (AZUR-1)
Fáze 2, jednoramenná, otevřená studie s monoterapií dostarlimabem u účastníků s neléčeným stádiem II/III dMMR/MSI-H lokálně pokročilým karcinomem rekta
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75012
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Francie, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Francie, 35000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- GSK Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má histologicky potvrzené stadium II až III (T3-T4, N0 nebo T any, N+), lokálně pokročilý karcinom rekta
- Účastník má radiologicky a endoskopicky hodnotitelné onemocnění.
- Účastník má nádor, který může být kategorizován jako dMMR nebo MSI-H lokálním nebo centrálním hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Účastník má vzdálené metastatické onemocnění.
- Účastník podstoupil předchozí radiační terapii, systémovou terapii nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny konečníku.
- Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu
- Účastník prodělal při předchozí imunoterapii některý z následujících stavů: jakákoli irAE stupně ≥3, imunitně podmíněné závažné neurologické příhody jakéhokoli stupně (např. myastenický syndrom/myasthenia gravis, encefalitida, Guillain-Barrého syndrom nebo transverzální myelitida), exfoliativní dermatitida jakéhokoli stupně (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS syndrom) nebo myokarditida jakéhokoli stupně. Neklinicky významné laboratorní abnormality nejsou vylučující.
- Účastník má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let. Výjimky zahrnují adekvátně léčené povrchové rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře a další rakoviny in situ.
- Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
- Účastník má v anamnéze závažné alergické a/nebo anafylaktické reakce na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky, fúzní proteiny nebo má známé alergie na dostarlimab nebo jeho pomocné látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie dostarlimabem
|
Bude podáván dostarlimab.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s trvalou kompletní klinickou odpovědí po dobu 12 měsíců (cCR12) podle nezávislého centrálního přehledu (ICR)
Časové okno: 18 měsíců
|
cCR12 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR) hodnocenou pomocí ICR po dobu 12 měsíců od hodnocení postintervenčního onemocnění (PIDA).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přerušením studijní intervence
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Koncentrace dostarlimabu v séru
Časové okno: Až 37 týdnů
|
Až 37 týdnů
|
|
|
Koncentrace na konci infuze (C-EOI) dostarlimabu
Časové okno: Až 37 týdnů
|
Až 37 týdnů
|
|
|
Minimální koncentrace (C-trough) dostarlimabu
Časové okno: Až 37 týdnů
|
Až 37 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti Dostarlimabu
Časové okno: Až 37 týdnů
|
Až 37 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s trvalou kompletní klinickou odpovědí po dobu 24 měsíců (cCR24) podle hodnocení ICR
Časové okno: 30 měsíců
|
cCR24 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR) hodnocenou pomocí ICR po dobu 24 měsíců po hodnocení po intervenční nemoci (PIDA).
|
30 měsíců
|
|
Počet účastníků s trvalou kompletní klinickou odpovědí po dobu 36 měsíců (cCR36) podle hodnocení ICR
Časové okno: 42 měsíců
|
cCR36 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR) podle ICR po dobu 36 měsíců po hodnocení po intervenční nemoci (PIDA).
|
42 měsíců
|
|
Počet účastníků s přežitím bez událostí po 3 letech (EFS3) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 3 roky
|
EFS3 je definován jako účastníci, kteří zůstali naživu a bez progrese onemocnění s vyloučením chirurgického zákroku, lokální recidivy a vzdálené recidivy po 3 letech, jak bylo hodnoceno výzkumníkem
|
3 roky
|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení Investigator
Časové okno: Až 74 měsíců
|
EFS je definována jako doba od data první dávky studijního zásahu do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, lokální recidiva, vzdálená recidiva (vše podle hodnocení zkoušejícího) nebo smrt z jakékoli příčiny
|
Až 74 měsíců
|
|
Počet účastníků s cCR12 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 18 měsíců
|
cCR12 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR) podle hodnocení zkoušejícího po dobu 12 měsíců od hodnocení postintervenčního onemocnění (PIDA).
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s cCR24 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 30 měsíců
|
cCR24 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR), jak byla hodnocena zkoušejícím, po dobu 24 měsíců od hodnocení postintervenčního onemocnění (PIDA).
|
30 měsíců
|
|
Počet účastníků s cCR36 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 42 měsíců
|
cCR36 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR), jak byla hodnocena zkoušejícím, po dobu 36 měsíců od hodnocení postintervenčního onemocnění (PIDA).
|
42 měsíců
|
|
Cílová míra odezvy (ORR) hodnocená ICR
Časové okno: Až 33 týdnů
|
ORR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR), téměř úplné odpovědi (nCR) nebo úplné klinické odpovědi (cCR) při PIDA nebo alespoň 4 týdny, ale ne déle než 8 týdnů po PIDA pro účastníky s nCR nebo neúplnou klinickou odpovědí odezva (iCR) (PIDA 2) podle ICR
|
Až 33 týdnů
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 33 týdnů
|
ORR by Investigator, definované jako dosažení PR, nCR nebo cCR při PIDA nebo alespoň 4 týdny, ale ne déle než 8 týdnů po PIDA pro účastníky s nCR nebo iCR
|
Až 33 týdnů
|
|
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Až 74 měsíců
|
DSS je definován jako čas od data první dávky studijní intervence do úmrtí v důsledku onemocnění
|
Až 74 měsíců
|
|
Reakce specifická pro onemocnění po 5 letech (DSS5)
Časové okno: Až 5 let
|
DSS5 je definován jako počet účastníků, kteří nezemřou v důsledku studovaného onemocnění po 5 letech od první dávky studijní intervence
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 74 měsíců
|
OS je definován jako doba od první dávky studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 74 měsíců
|
|
Celkové přežití 5 let (OS5)
Časové okno: Až 5 let
|
OS je definován jako počet účastníků žijících 5 let od první dávky studijní intervence
|
Až 5 let
|
|
Míra zachování orgánů
Časové okno: 3 roky
|
Míra zachování orgánu definována jako nepodstoupení totální mezorektální exstirpace (TME), ať už jako primární léčba nebo pro lokální recidivu, a u kterých nebyla vytvořena trvalá kolostomie, v jakémkoli časovém období až do 3 let
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (imAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 74 měsíců
|
Až 74 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 219369
- 2022-003289-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dostarlimab
-
NCT07269249NáborLokálně pokročilý karcinom rekta (LARC)
-
NCT05559879NáborKarcinom | Gynekologická rakovina | Endometriální rakovina | Rakovina dělohy
-
NCT04139902Aktivní, ne náborMelanom stadium IV | Melanom stadium III
-
NCT07408063NáborRecidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
-
NCT06278857NáborPan Nedostatek | I. stadium rakoviny endometria | Nežádoucí příhoda související s imunitou | Endometrioidní endometriální adenokarcinom
-
NCT05405192StaženoGestační trofoblastická neoplazie
-
NCT04068753Aktivní, ne náborRecidivující rakovina děložního čípku | Progresivní rakovina děložního čípku
-
NCT07013851Zatím nenabírámeMMRD/MSI-H Stage II-III Endometriální rakovina
-
NCT06897527Zatím nenabíráme