En fase 2-studie med Dostarlimab monoterapi hos deltakere med ubehandlet stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avansert rektalkreft (AZUR-1)
En fase 2, enkeltarms, åpen studie med Dostarlimab monoterapi hos deltakere med ubehandlet stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avansert rektalkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har histologisk bekreftet stadium II til III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt avansert rektalkreft
- Deltaker har radiologisk og endoskopisk evaluerbar sykdom.
- Deltakeren har en svulst som kan kategoriseres som dMMR eller MSI-H ved lokal eller sentral vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har fjernmetastatisk sykdom.
- Deltakeren har mottatt tidligere strålebehandling, systemisk terapi eller kirurgi for behandling av endetarmskreft.
- Deltakeren har en historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
- Deltakeren har opplevd noe av følgende med tidligere immunterapi: enhver irAE av grad ≥3, immunrelaterte alvorlige nevrologiske hendelser av en hvilken som helst grad (f.eks. myasthenisk syndrom/myasthenia gravis, encefalitt, Guillain Barré-syndrom eller transversell myelitt), eksfoliativ dermatitt av hvilken som helst grad (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom), eller myokarditt av hvilken som helst grad. Ikke klinisk signifikante laboratorieavvik er ikke utelukkende.
- Deltakeren har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Unntak inkluderer tilstrekkelig behandlet overfladisk hudkreft, overfladisk blærekreft og andre in situ kreftformer.
- Deltakeren har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer, fusjonsproteiner, eller har kjente allergier mot dostarlimab eller dets hjelpestoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dostarlimab monoterapi
|
Dostarlimab vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 12 måneder (cCR12) vurdert av Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: 18 måneder
|
cCR12 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av ICR i 12 måneder etter deres post-intervensjon sykdomsvurdering (PIDA)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Serumkonsentrasjon av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil 37 uker
|
Opptil 37 uker
|
|
|
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (C-EOI) av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil 37 uker
|
Opptil 37 uker
|
|
|
Trough Concentration (C-trough) av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil 37 uker
|
Opptil 37 uker
|
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot Dostarlimab
Tidsramme: Opptil 37 uker
|
Opptil 37 uker
|
|
|
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 24 måneder (cCR24) vurdert av ICR
Tidsramme: 30 måneder
|
cCR24 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av ICR i 24 måneder etter deres post-intervensjon sykdomsvurdering (PIDA)
|
30 måneder
|
|
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 36 måneder (cCR36) vurdert av ICR
Tidsramme: 42 måneder
|
cCR36 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av ICR i 36 måneder etter deres post-intervensjon sykdomsvurdering (PIDA)
|
42 måneder
|
|
Antall deltakere med hendelsesfri overlevelse ved 3 år (EFS3) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: 3 år
|
EFS3 er definert som deltakere som forble i live og fri for sykdomsprogresjon som utelukket kirurgi, lokalt tilbakefall og fjernt tilbakefall etter 3 år, vurdert av etterforsker
|
3 år
|
|
Event Free Survival (EFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 74 måneder
|
EFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall (alt vurdert av etterforskeren) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Inntil 74 måneder
|
|
Antall deltakere med cCR12 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 18 måneder
|
cCR12 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av Investigator i 12 måneder etter deres post-intervention disease assessment (PIDA)
|
18 måneder
|
|
Antall deltakere med cCR24 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 30 måneder
|
cCR24 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av Investigator i 24 måneder etter deres post-intervention disease assessment (PIDA)
|
30 måneder
|
|
Antall deltakere med cCR36 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 42 måneder
|
cCR36 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av Investigator i 36 måneder etter deres post-intervention disease assessment (PIDA)
|
42 måneder
|
|
Objective Response Rate (ORR) vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 33 uker
|
ORR er definert som antall deltakere som oppnår en delvis respons (PR), nesten fullstendig respons (nCR) eller fullstendig klinisk respons (cCR) ved PIDA eller minst 4 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter PIDA for deltakere med nCR eller ufullstendig klinisk respons (iCR) (PIDA 2) som vurdert av ICR
|
Opptil 33 uker
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil 33 uker
|
ORR av Investigator, definert som å oppnå en PR, nCR eller cCR ved PIDA eller minst 4 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter PIDA for deltakere med nCR eller iCR
|
Opptil 33 uker
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Inntil 74 måneder
|
DSS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til død på grunn av sykdom
|
Inntil 74 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk respons ved 5 år (DSS5)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
DSS5 er definert som antall deltakere som ikke dør på grunn av sykdom som studeres 5 år fra første dose av studieintervensjon
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 74 måneder
|
OS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død uansett årsak
|
Inntil 74 måneder
|
|
Total overlevelse ved 5 år (OS5)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
OS er definert som antall deltakere som er i live 5 år fra første dose av studieintervensjon
|
Inntil 5 år
|
|
Organbevaringsrate
Tidsramme: 3 år
|
Organbevaringsrate definert som ikke å gjennomgå total mesorektal eksisjon (TME), verken som primærbehandling eller for lokal tilbakefall, og som ikke har fått laget permanent kolostomi, når som helst innen 3 år
|
3 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), immunmediert bivirkninger (imAEs) basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 74 måneder
|
Opptil 74 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 219369
- 2022-003289-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer, rektal
-
NCT07581626Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07381777Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02108171FullførtBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07351708Fullført
-
NCT07393048Rekruttering
-
NCT07347951RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07561385Har ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIP
-
NCT07314528Har ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Endetarmskreftpasienter | GLP-1 | Total neoadjuvant terapi | Overvekt & amp; Overvektig
-
NCT06653452RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
Kliniske studier på Dostarlimab
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT05559879RekrutteringKarsinom | Gynekologisk kreft | Livmorkreft | Livmorkreft
-
NCT07408063RekrutteringTilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom
-
NCT04139902Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom stadium IV | Melanom stadium III
-
NCT05405192TilbaketrukketGestasjonell trofoblastisk neoplasi
-
NCT06278857RekrutteringMmr mangel | Endometriekreft stadium I | Immunrelatert bivirkning | Endometrioid Endometrial Adenocarcinoma
-
NCT04068753Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende livmorhalskreft | Progressiv livmorhalskreft
-
NCT07115927Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07013851Har ikke rekruttert ennåMMRD/MSI-H trinn II-III endometrial kreft