Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z monoterapią dostarlimabem u uczestników z nieleczonym stadium II/III dMMR/MSI-H Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy (AZUR-1)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 z monoterapią dostarlimabem u uczestników z nieleczonym stadium II/III dMMR/MSI-H miejscowo zaawansowany rak odbytnicy

Celem tego badania jest zbadanie monoterapii dostarlimabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy z niedoborem naprawy niedopasowań (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia. Uczestnicy, którzy osiągną pełną odpowiedź kliniczną (cCR) po leczeniu dostarlimabem, zostaną poddani leczeniu nieoperacyjnemu (NOM), w tym ścisłemu nadzorowi pod kątem nawrotu choroby. Celem badania jest ustalenie, czy sama terapia Dostarlimabem jest skuteczną terapią, która pozwoli uczestnikom uniknąć chemioterapii, radioterapii i operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika potwierdzono histologicznie stadium od II do III (T3-T4, N0 lub T dowolny, N+), miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
  • Uczestnik ma chorobę, którą można ocenić radiologicznie i endoskopowo.
  • Uczestnik ma guza, który można sklasyfikować jako dMMR lub MSI-H na podstawie lokalnej lub centralnej oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma przerzuty odległe.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej radioterapię, terapię ogólnoustrojową lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia raka odbytnicy.
  • Uczestnik ma historię śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • U uczestnika wystąpił którykolwiek z poniższych objawów podczas wcześniejszej immunoterapii: jakikolwiek irAE stopnia ≥3, ciężkie zdarzenia neurologiczne o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia (np. dowolnego stopnia (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS) lub zapalenie mięśnia sercowego dowolnego stopnia. Nieistotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne nie wykluczają.
  • Uczestnik ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Wyjątki obejmują odpowiednio leczone powierzchowne raki skóry, powierzchowne raki pęcherza i inne nowotwory in situ.
  • Uczestnik ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • U uczestnika występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne i/lub anafilaktyczne na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała, białka fuzyjne lub występowały alergie na dostarlimab lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia Dostarlimabem
Biologiczny: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Inne nazwy:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą całkowitą odpowiedzią kliniczną przez 12 miesięcy (cCR12) według oceny niezależnego przeglądu centralnego (ICR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
cCR12 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) zgodnie z oceną ICR przez 12 miesięcy po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przerwaniem interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Stężenie Dostarlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Do 37 tygodni
Stężenie pod koniec infuzji (C-EOI) dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Do 37 tygodni
Minimalne stężenie (C-minimalne) dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Do 37 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko dostarlimabowi
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Do 37 tygodni
Liczba uczestników z trwałą pełną odpowiedzią kliniczną przez 24 miesiące (cCR24) według oceny ICR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
cCR24 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) zgodnie z oceną ICR przez 24 miesiące po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
30 miesięcy
Liczba uczestników z trwałą pełną odpowiedzią kliniczną przez 36 miesięcy (cCR36) według oceny ICR
Ramy czasowe: 42 miesiące
cCR36 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) zgodnie z oceną ICR przez 36 miesięcy po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
42 miesiące
Liczba uczestników z przeżyciem bez zdarzeń po 3 latach (EFS3) według oceny badacza
Ramy czasowe: 3 lata
EFS3 definiuje się jako uczestników, którzy pozostali przy życiu i bez progresji choroby wykluczającej operację, wznowę miejscową i wznowę odległą po 3 latach, zgodnie z oceną badacza
3 lata
Przetrwanie bez zdarzenia (EFS) według oceny Badacza
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanej interwencji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, wznowa miejscowa, wznowa odległa (wszystkie według oceny badacza) lub zgon z dowolnej przyczyny
Do 74 miesięcy
Liczba uczestników z cCR12 według oceny badacza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
cCR12 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) według oceny badacza przez 12 miesięcy po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
18 miesięcy
Liczba uczestników z cCR24 według oceny badacza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
cCR24 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) według oceny badacza przez 24 miesiące po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
30 miesięcy
Liczba uczestników z cCR36 według oceny badacza
Ramy czasowe: 42 miesiące
cCR36 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) według oceny badacza przez 36 miesięcy po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
42 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez ICR
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR), prawie całkowitą odpowiedź (nCR) lub całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) w PIDA lub co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 8 tygodni po PIDA w przypadku uczestników z nCR lub niepełnymi klinicznymi odpowiedź (iCR) (PIDA 2) według oceny ICR
Do 33 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
ORR według Badacza, zdefiniowany jako osiągnięcie PR, nCR lub cCR w PIDA lub co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 8 tygodni po PIDA dla uczestników z nCR lub iCR
Do 33 tygodni
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
DSS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu z powodu choroby
Do 74 miesięcy
Odpowiedź swoista dla choroby po 5 latach (DSS5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DSS5 definiuje się jako liczbę uczestników, którzy nie zmarli z powodu badanej choroby po 5 latach od pierwszej dawki badanej interwencji
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 74 miesięcy
Całkowite przeżycie po 5 latach (OS5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przeżyli 5 lat od pierwszej dawki interwencji badawczej
Do 5 lat
Wskaźnik zachowania narządu
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik zachowania narządu zdefiniowany jako niepoddanie się całkowitej mezorektalnej ekscyzji (TME), ani jako podstawowe leczenie, ani z powodu nawrotu miejscowego, oraz u pacjentów, u których nie założono stałej kolostomii, w dowolnym momencie do 3 lat
3 lata
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs), immunologicznie zależnymi niepożądanymi zdarzeniami (imAEs) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Do 74 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 219369
  • 2022-003289-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami