Et fase 2-studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagere med ubehandlet trin II/III dMMR/MSI-H lokalt avanceret rektalcancer (AZUR-1)
Et fase 2, enkeltarms, åbent studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagere med ubehandlet trin II/III dMMR/MSI-H lokalt avanceret rektalcancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75012
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrig, 35000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har histologisk bekræftet trin II til III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt fremskreden rektalcancer
- Deltageren har radiologisk og endoskopisk evaluerbar sygdom.
- Deltageren har en tumor, som kan kategoriseres som dMMR eller MSI-H ved lokal eller central vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har fjernmetastatisk sygdom.
- Deltageren har tidligere modtaget strålebehandling, systemisk terapi eller kirurgi til behandling af endetarmskræft.
- Deltageren har en historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
- Deltageren har oplevet en eller flere af følgende med tidligere immunterapi: enhver irAE af grad ≥3, immunrelaterede alvorlige neurologiske hændelser af enhver grad (f.eks. myasthenisk syndrom/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain Barré-syndrom eller tværgående myelitis), eksfoliativ dermatitis af enhver grad (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom) eller myokarditis af enhver grad. Ikke klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter er ikke udelukkende.
- Deltageren har en kendt yderligere malignitet, der udviklede sig eller krævede aktiv behandling inden for de seneste 2 år. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt behandlede overfladiske hudkræftformer, overfladiske blærekræftformer og andre in situ-kræftformer.
- Deltageren har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Deltageren har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer, fusionsproteiner eller har kendt allergi over for dostarlimab eller dets hjælpestoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dostarlimab monoterapi
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vedvarende fuldstændig klinisk respons i 12 måneder (cCR12) som vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: 18 måneder
|
cCR12 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af ICR i 12 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Serumkoncentration af Dostarlimab
Tidsramme: Op til 37 uger
|
Op til 37 uger
|
|
|
Koncentration ved slutningen af infusion (C-EOI) af Dostarlimab
Tidsramme: Op til 37 uger
|
Op til 37 uger
|
|
|
Trough Concentration (C-trough) af Dostarlimab
Tidsramme: Op til 37 uger
|
Op til 37 uger
|
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod Dostarlimab
Tidsramme: Op til 37 uger
|
Op til 37 uger
|
|
|
Antal deltagere med vedvarende fuldstændig klinisk respons i 24 måneder (cCR24) som vurderet af ICR
Tidsramme: 30 måneder
|
cCR24 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af ICR i 24 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
|
30 måneder
|
|
Antal deltagere med vedvarende fuldstændig klinisk respons i 36 måneder (cCR36) som vurderet af ICR
Tidsramme: 42 måneder
|
cCR36 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af ICR i 36 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
|
42 måneder
|
|
Antal deltagere med begivenhedsfri overlevelse efter 3 år (EFS3) som vurderet af investigator
Tidsramme: 3 år
|
EFS3 er defineret som deltagere, der forblev i live og fri for sygdomsprogression, der udelukker kirurgi, lokalt tilbagefald og fjernt tilbagefald efter 3 år som vurderet af Investigator
|
3 år
|
|
Event Free Survival (EFS) som vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til 74 måneder
|
EFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til en af følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker operation, lokalt tilbagefald, fjernt tilbagefald (alt vurderet af investigator) eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Op til 74 måneder
|
|
Antal deltagere med cCR12 som vurderet af Investigator
Tidsramme: 18 måneder
|
cCR12 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af Investigator i 12 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
|
18 måneder
|
|
Antal deltagere med cCR24 som vurderet af Investigator
Tidsramme: 30 måneder
|
cCR24 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af Investigator i 24 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
|
30 måneder
|
|
Antal deltagere med cCR36 som vurderet af Investigator
Tidsramme: 42 måneder
|
cCR36 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af Investigator i 36 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
|
42 måneder
|
|
Objective Response Rate (ORR) vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 33 uger
|
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en delvis respons (PR), næsten fuldstændig respons (nCR) eller komplet klinisk respons (cCR) ved PIDA eller mindst 4 uger, men ikke længere end 8 uger efter PIDA for deltagere med nCR eller ufuldstændig klinisk respons (iCR) (PIDA 2) som vurderet ved ICR
|
Op til 33 uger
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 33 uger
|
ORR af Investigator, defineret som opnåelse af en PR, nCR eller cCR ved PIDA eller mindst 4 uger, men ikke længere end 8 uger efter PIDA for deltagere med nCR eller iCR
|
Op til 33 uger
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Op til 74 måneder
|
DSS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til død på grund af sygdom
|
Op til 74 måneder
|
|
Sygdomsspecifik respons efter 5 år (DSS5)
Tidsramme: Op til 5 år
|
DSS5 er defineret som antallet af deltagere, der ikke dør på grund af sygdom under undersøgelse 5 år fra den første dosis af undersøgelsesintervention
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 74 måneder
|
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død uanset årsag
|
Op til 74 måneder
|
|
Samlet overlevelse ved 5 år (OS5)
Tidsramme: Op til 5 år
|
OS er defineret som antallet af deltagere som værende i live 5 år fra første dosis af undersøgelsesintervention
|
Op til 5 år
|
|
Organbevaringsrate
Tidsramme: 3 år
|
Organbevaringsrate defineret som ikke at have gennemgået total mesorectal excision (TME), hverken som primær behandling eller for lokal recidiv, og som ikke har fået lavet en permanent kolostomi på noget tidspunkt op til 3 år
|
3 år
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), immunmedierede bivirkninger (imAEs) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 74 måneder
|
Op til 74 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 219369
- 2022-003289-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer, rektal
-
NCT02108171AfsluttetBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT07581626Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07381777Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07351708Afsluttet
-
NCT07149090RekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM
-
NCT06792149Rekruttering
-
NCT07018661RekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM
-
NCT07393048RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
Kliniske forsøg med Dostarlimab
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT05559879RekrutteringKarcinom | Gynækologisk kræft | Endometriecancer | Livmoderkræft
-
NCT07408063RekrutteringTilbagevendende/metastatisk pladecellekræft i hoved og hals
-
NCT04139902Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05405192Trukket tilbageGestationel trofoblastisk neoplasi
-
NCT03602859Aktiv, ikke rekrutterendeOvariale neoplasmer | Ovarie-, æggeleder- og primært peritonealt karcinom
-
NCT06278857RekrutteringMmr Mangel | Endometriecancer Stadium I | Immunrelateret bivirkning | Endometrioid Endometrial Adenocarcinom
-
NCT04068753Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende livmoderhalskræft | Progressiv livmoderhalskræft
-
NCT07115927Ikke rekrutterer endnuEndometriecancer