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Um estudo de fase 2 com monoterapia com dostarlimabe em participantes com câncer retal localmente avançado estágio II/III dMMR/MSI-H não tratado (AZUR-1)

21 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de fase 2, de braço único, com monoterapia com dostarlimabe em participantes com câncer retal localmente avançado estágio II/III dMMR/MSI-H não tratado

O objetivo deste estudo é investigar a monoterapia com dostarlimabe em participantes com câncer retal localmente avançado com deficiência de reparação incompatível (dMMR)/alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) que não receberam tratamento anterior. Os participantes que atingirem resposta clínica completa (cCR) após o tratamento com dostarlimabe serão submetidos a tratamento não cirúrgico (NOM), incluindo vigilância rigorosa para doença recorrente. O objetivo do estudo é determinar se a terapia com Dostarlimab sozinha é um tratamento eficaz que pode permitir que os participantes evitem quimioterapia, radiação e cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemanha, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, França, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, França, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem estágio II a III confirmado histologicamente (T3-T4, N0 ou T any, N+), câncer retal localmente avançado
  • O participante tem doença avaliável radiológica e endoscopicamente.
  • O participante tem um tumor que pode ser classificado como dMMR ou MSI-H por avaliação local ou central

Critério de exclusão:

  • O participante tem doença metastática distante.
  • O participante recebeu radioterapia anterior, terapia sistêmica ou cirurgia para tratamento de câncer retal.
  • O participante tem qualquer história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • O participante experimentou qualquer um dos seguintes com imunoterapia anterior: qualquer irAE de Grau ≥3, eventos neurológicos graves relacionados ao sistema imunológico de qualquer grau (por exemplo, síndrome miastênica/miastenia gravis, encefalite, Síndrome de Guillain Barré ou mielite transversa), dermatite esfoliativa de qualquer grau (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de DRESS) ou miocardite de qualquer grau. Anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas não são excludentes.
  • O participante tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos. As exceções incluem cânceres superficiais de pele adequadamente tratados, cânceres superficiais de bexiga e outros cânceres in situ.
  • O participante tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • O participante tem histórico de reações alérgicas e/ou anafiláticas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão ou tem alergia conhecida a dostarlimabe ou seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dostarlimabe monoterapia
Biológico: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Outros nomes:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimabe-gxly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica completa sustentada por 12 meses (cCR12), conforme avaliado pela Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: 18 meses
O cCR12 é alcançado quando um participante mantém a resposta clínica completa (cCR) conforme avaliado pelo ICR por 12 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Concentração sérica de Dostarlimabe
Prazo: Até 37 semanas
Até 37 semanas
Concentração no final da infusão (C-EOI) de Dostarlimabe
Prazo: Até 37 semanas
Até 37 semanas
Concentração de vale (C-vale) de Dostarlimabe
Prazo: Até 37 semanas
Até 37 semanas
Número de participantes com anticorpos antidrogas contra Dostarlimabe
Prazo: Até 37 semanas
Até 37 semanas
Número de participantes com resposta clínica completa sustentada por 24 meses (cCR24), conforme avaliado pelo ICR
Prazo: 30 Meses
O cCR24 é alcançado quando um participante mantém a resposta clínica completa (cCR) conforme avaliado pelo ICR por 24 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
30 Meses
Número de participantes com resposta clínica completa sustentada por 36 meses (cCR36) conforme avaliado pelo ICR
Prazo: 42 Meses
O cCR36 é alcançado quando um participante mantém a resposta clínica completa (cCR) conforme avaliado pelo ICR por 36 meses após a avaliação pós-intervenção da doença (PIDA)
42 Meses
Número de participantes com sobrevida livre de eventos em 3 anos (EFS3) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 3 anos
EFS3 é definido como participantes que permaneceram vivos e livres de progressão da doença, impedindo cirurgia, recorrência local e recorrência distante em 3 anos, conforme avaliado pelo investigador
3 anos
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 74 meses
EFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, recorrência local, recorrência distante (todas conforme avaliadas pelo investigador) ou morte devido a qualquer causa
Até 74 meses
Número de participantes com cCR12 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 18 meses
O cCR12 é alcançado quando um participante mantém uma resposta clínica completa (cCR), conforme avaliado pelo investigador, por 12 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
18 meses
Número de participantes com cCR24 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 30 Meses
O cCR24 é alcançado quando um participante mantém uma resposta clínica completa (cCR), conforme avaliado pelo investigador, por 24 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
30 Meses
Número de participantes com cCR36 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 42 Meses
O cCR36 é alcançado quando um participante mantém uma resposta clínica completa (cCR), conforme avaliado pelo investigador, por 36 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
42 Meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por ICR
Prazo: Até 33 semanas
ORR é definido como o número de participantes que atingem uma resposta parcial (PR), resposta quase completa (nCR) ou resposta clínica completa (cCR) no PIDA ou pelo menos 4 semanas, mas não mais do que 8 semanas após o PIDA para participantes com nCR ou clínica incompleta resposta (iCR) (PIDA 2) avaliada por ICR
Até 33 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 33 semanas
ORR pelo investigador, definido como atingir um PR, nCR ou cCR no PIDA ou pelo menos 4 semanas, mas não mais do que 8 semanas após o PIDA para participantes com nCR ou iCR
Até 33 semanas
Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Até 74 meses
DSS é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a morte devido à doença
Até 74 meses
Resposta específica da doença em 5 anos (DSS5)
Prazo: Até 5 anos
DSS5 é definido como o número de participantes que não morreram devido à doença em estudo em 5 anos a partir da primeira dose da intervenção do estudo
Até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 74 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa
Até 74 meses
Sobrevida geral em 5 anos (OS5)
Prazo: Até 5 anos
A SG é definida como o número de participantes vivos 5 anos após a primeira dose da intervenção do estudo
Até 5 anos
Taxa de Preservação do Órgão
Prazo: 3 anos
Taxa de Preservação do Órgão definida como não ser submetido a Excisão Total do Mesorreto (TME), seja como tratamento primário ou por recidiva local, e que não tenha sido criada uma colostomia permanente, em qualquer momento até 3 anos
3 anos
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG), Eventos Adversos Imunomediados (EAIM) com Base na Gravidade
Prazo: Até 74 meses
Até 74 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 219369
  • 2022-003289-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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