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Eine Phase-2-Studie mit Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem dMMR/MSI-H lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II/III (AZUR-1)

21. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie mit Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem dMMR/MSI-H-Stadium II/III lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H)-Rektumkarzinom, die keine vorherige Behandlung erhalten haben. Teilnehmer, die nach der Dostarlimab-Behandlung ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) erreichen, werden einem nicht-operativen Management (NOM) unterzogen, einschließlich einer engmaschigen Überwachung auf wiederkehrende Erkrankungen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Dostarlimab-Therapie allein eine wirksame Behandlung ist, die es den Teilnehmern ermöglichen kann, Chemotherapie, Bestrahlung und Operation zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom im Stadium II bis III (T3-T4, N0 oder T beliebig, N+).
  • Der Teilnehmer hat eine radiologisch und endoskopisch auswertbare Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat einen Tumor, der durch lokale oder zentrale Beurteilung als dMMR oder MSI-H kategorisiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat Fernmetastasen.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Strahlentherapie, systemische Therapie oder Operation zur Behandlung von Rektumkrebs erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Der Teilnehmer hat bei vorheriger Immuntherapie eines der folgenden Probleme gehabt: jegliches irAE Grad ≥ 3, immunvermittelte schwere neurologische Ereignisse jeden Grades (z. B. Myasthenie-Syndrom/Myasthenia gravis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom oder transversale Myelitis), exfoliative Dermatitis von jeden Grades (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS-Syndrom) oder Myokarditis jeden Grades. Nicht klinisch signifikante Laboranomalien sind kein Ausschlusskriterium.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erforderte. Ausnahmen sind adäquat behandelter oberflächlicher Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs und andere In-situ-Krebsarten.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere allergische und/oder anaphylaktische Reaktionen auf chimäre, humane oder humanisierte Antikörper, Fusionsproteine ​​oder bekannte Allergien gegen Dostarlimab oder seine Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dostarlimab-Monotherapie
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 12 Monate (cCR12), bewertet durch Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: 18 Monate
cCR12 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 12 Monate nach seiner Post-Intervention Disease Assessment (PIDA) ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch ICR aufrechterhält.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Studienintervention
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Serumkonzentration von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Bis zu 37 Wochen
Konzentration am Ende der Infusion (C-EOI) von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Bis zu 37 Wochen
Talkonzentration (C-Tal) von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Bis zu 37 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Bis zu 37 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 24 Monate (cCR24), ermittelt durch ICR
Zeitfenster: 30 Monate
cCR24 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 24 Monate nach seiner Post-Intervention Disease Assessment (PIDA) ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch ICR aufrechterhält.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 36 Monate (cCR36), ermittelt durch ICR
Zeitfenster: 42 Monate
cCR36 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 36 Monate nach seiner Post-Intervention Disease Assessment (PIDA) ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch ICR aufrechterhält.
42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben nach 3 Jahren (EFS3), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS3 ist definiert als Teilnehmer, die am Leben blieben und keine Krankheitsprogression aufwiesen, die eine Operation, ein Lokalrezidiv oder ein Fernrezidiv nach 3 Jahren ausschließt, wie vom Prüfarzt beurteilt
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, lokales Rezidiv, Fernrezidiv (alle nach Einschätzung des Prüfarztes) oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 74 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR12 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 18 Monate
cCR12 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer nach der Beurteilung der Krankheit nach der Intervention (PIDA) 12 Monate lang ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt aufrechterhält.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR24 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 30 Monate
cCR24 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 24 Monate nach seiner postinterventionellen Krankheitsbeurteilung (PIDA) ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt aufrechterhält.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR36 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 42 Monate
cCR36 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 36 Monate lang nach der Post-Intervention-Krankheitsbeurteilung (PIDA) ein vom Prüfer beurteiltes vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) beibehält.
42 Monate
Vom ICR bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei PIDA eine partielle Remission (PR), eine nahezu vollständige Remission (nCR) oder eine vollständige klinische Remission (cCR) erreichen, bzw. mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 8 Wochen nach PIDA bei Teilnehmern mit nCR oder unvollständiger klinischer Remission Antwort (iCR) (PIDA 2), bewertet durch ICR
Bis zu 33 Wochen
Vom Prüfarzt ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
ORR durch den Prüfer, definiert als Erreichen eines PR, nCR oder cCR bei PIDA oder mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 8 Wochen nach PIDA für Teilnehmer mit nCR oder iCR
Bis zu 33 Wochen
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
DSS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum krankheitsbedingten Tod
Bis zu 74 Monate
Krankheitsspezifische Reaktion nach 5 Jahren (DSS5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DSS5 ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention nicht an einer untersuchten Krankheit starben
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 74 Monate
Gesamtüberleben nach 5 Jahren (OS5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention noch am Leben sind
Bis zu 5 Jahre
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Organerhaltungsrate definiert als Patienten, die keine totale mesorektale Exzision (TME) durchgeführt haben, weder als Primärtherapie noch bei lokalem Rezidiv, und bei denen bis zu 3 Jahren keine dauerhafte Kolostomie angelegt wurde
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imUE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Bis zu 74 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendeten Vermögenswerten für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, rektal

Klinische Studien zur Dostarlimab

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