Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus dostarlimabimonoterapialla potilailla, joilla on hoitamaton vaiheen II/III dMMR/MSI-H paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (AZUR-1)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus dostarlimabimonoterapialla potilailla, joilla on hoitamaton vaiheen II/III dMMR/MSI-H paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dostarlimabimonoterapiaa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt epäsuhtakorjauspuutos (dMMR)/mikrosatelliitti-epästabiilisuus korkea (MSI-H) peräsuolen syöpä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen (cCR) dostarlimabihoidon jälkeen, suoritetaan ei-leikkaushoito (NOM), mukaan lukien tiivis seuranta toistuvan taudin varalta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Dostarlimab-hoito yksinään tehokas hoito, jonka avulla osallistujat voivat välttää kemoterapiaa, säteilyä ja leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Saksa, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti vahvistettu vaiheen II–III (T3-T4, N0 tai T any, N+), paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
  • Osallistujalla on radiologisesti ja endoskooppisesti arvioitava sairaus.
  • Osallistujalla on kasvain, joka voidaan luokitella dMMR:ksi tai MSI-H:ksi paikallisen tai keskitetyn arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on etämetastaattinen sairaus.
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa sädehoitoa, systeemistä hoitoa tai leikkausta peräsuolen syövän hoitoon.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Osallistujalla on ollut jokin seuraavista aiemman immunoterapian aikana: mikä tahansa asteen ≥3 irAE, minkä tahansa asteen immuuniperäiset vakavat neurologiset tapahtumat (esim. myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, enkefaliitti, Guillain Barrén oireyhtymä tai transversaalinen myeliitti), ihon eksfoliatiivinen ihotulehdus mikä tahansa aste (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai DRESS-oireyhtymä) tai minkä tahansa asteen sydänlihastulehdus. Ei-kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat eivät ole poissulkevia.
  • Osallistujalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidetut pinnalliset ihosyövät, pinnalliset virtsarakon syövät ja muut in situ -syövät.
  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Osallistujalla on ollut vakavia allergisia ja/tai anafylaktisia reaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille, fuusioproteiineille tai hänellä on tunnettu allergia dostarlimabille tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dostarlimabin monoterapia
Biologinen: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan.
Muut nimet:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva täydellinen kliininen vaste 12 kuukauden ajan (cCR12) Independent Central Review (ICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
cCR12 saavutetaan, kun osallistujalla on täydellinen kliininen vaste (cCR) ICR:llä arvioituna 12 kuukauden ajan intervention jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Dostarlimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Jopa 37 viikkoa
Dostarlimabin pitoisuus infuusion lopussa (C-EOI).
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Jopa 37 viikkoa
Dostarlimabin alhainen pitoisuus (C-trough).
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Jopa 37 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on dostarlimabia vastaan ​​​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Jopa 37 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva täydellinen kliininen vaste 24 kuukauden ajan (cCR24) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: 30 kuukautta
cCR24 saavutetaan, kun osallistujalla on täydellinen kliininen vaste (cCR) ICR:llä arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva täydellinen kliininen vaste 36 kuukauden ajan (cCR36) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: 42 kuukautta
cCR36 saavutetaan, kun osallistujalla on täydellinen kliininen vaste (cCR) ICR:llä arvioituna 36 kuukauden ajan interventio-taudin arvioinnin (PIDA) jälkeen.
42 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on tapahtumavapaa selviytyminen 3 vuoden kohdalla (EFS3) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS3 määritellään osallistujiksi, jotka pysyivät hengissä ja ilman sairauden etenemistä, joka esti leikkauksen, paikallisen uusiutumisen ja kaukaisen uusiutumisen 3 vuoden kuluttua tutkijan arvioiden mukaan
3 vuotta
Event Free Survival (EFS) Investigatorin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
EFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen uusiutuminen, etäinen uusiutuminen (kaikki tutkijan arvioiden mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa 74 kuukautta
Tutkijan arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on cCR12
Aikaikkuna: 18 kuukautta
cCR12 saavutetaan, kun osallistuja ylläpitää tutkijan arvioiman täydellisen kliinisen vasteen (cCR) 12 kuukauden ajan intervention jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
18 kuukautta
Tutkijan arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on cCR24
Aikaikkuna: 30 kuukautta
cCR24 saavutetaan, kun osallistuja säilyttää tutkijan arvioiman täydellisen kliinisen vasteen (cCR) 24 kuukauden ajan intervention jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
30 kuukautta
Tutkijan arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on cCR36
Aikaikkuna: 42 kuukautta
cCR36 saavutetaan, kun osallistuja ylläpitää tutkijan arvioiman täydellisen kliinisen vasteen (cCR) 36 kuukauden ajan intervention jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
42 kuukautta
ICR:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
ORR määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR), lähes täydellisen vasteen (nCR) tai täydellisen kliinisen vasteen (cCR) PIDA:ssa tai vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 8 viikkoa PIDA:n jälkeen osallistujille, joilla on nCR tai epätäydellinen kliininen vaste. vaste (iCR) (PIDA 2) ICR:llä arvioituna
Jopa 33 viikkoa
Objective Response Rate (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
ORR by Investigator, määritellään PR, nCR tai cCR saavuttamiseksi PIDA:ssa tai vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 8 viikkoa PIDA:n jälkeen osallistujille, joilla on nCR tai iCR
Jopa 33 viikkoa
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
DSS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta taudin aiheuttamaan kuolemaan
Jopa 74 kuukautta
Tautikohtainen vaste 5 vuoden iässä (DSS5)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DSS5 määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka eivät kuole tutkimuksen kohteena olevaan sairauteen 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
Jopa 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 74 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden iässä (OS5)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS määritellään osallistujien lukumääräksi, joka on elossa 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta
Jopa 5 vuotta
Elinten säilyttämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Organin säilyttämisaste määriteltynä potilaina, jotka eivät ole käyneet läpi kokonaista mesorektaaliresektiota (TME) joko ensisijaisena hoidona tai paikallisen uusiutuman vuoksi, eikä heille ole luotu pysyvää kolostomiaa missään vaiheessa kolmen vuoden aikana
3 vuotta
Osallistujamäärä, joilla on haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs), immunologisesti välittyneet haittatapahtumat (imAEs) vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 74 kuukautta
Enintään 74 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dostarlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia